Beneficio e tollerabilità di IQP-LU-104 nella perdita di peso

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 65 anni
2. Soggetti in sovrappeso (BMI da 25 a < 30 kg/m2) e moderatamente obesi (BMI da 30 a < 35 kg/m2)
3. Generalmente in buona salute
4. Desiderio di perdere peso
5. Abituato al consumo giornaliero regolare dei 3 pasti principali (colazione, pranzo, cena)
6. Peso corporeo costante e stabile negli ultimi 3 mesi prima di V1 (meno del 5% di variazione autodichiarata)

7. Accordo del soggetto a rispettare le procedure dello studio, in particolare:

   • per prendere l'IP come consigliato
   • seguire le raccomandazioni dietetiche durante lo studio
   • compilare il diario della materia e i questionari di studio
   • mantenere il livello abituale di attività fisica durante lo studio

8. Donne in età fertile:

   • impegno ad utilizzare metodi contraccettivi
   • test di gravidanza negativo (test della beta gonadotropina corionica umana nelle urine) in V1
9. Acconsente a partecipare, comprende i requisiti dello studio ed è disposto a rispettarli

Criteri di esclusione:

1. Sensibilità nota agli ingredienti del prodotto sperimentale o alla fonte degli ingredienti

2. Anamnesi e/o presenza di condizione/disturbo clinicamente significativo, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto, ad esempio:

   • disturbo della ghiandola tiroidea non trattato o non stabilizzato
   • ipertensione non trattata o non stabilizzata (pressione arteriosa sistolica regolare ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg)
   • malattie gastrointestinali (GI) acute o croniche o disturbi della digestione/assorbimento (ad es. malattie infiammatorie intestinali, celiachia, pancreatite, ecc.)
   • diabete mellito di tipo 1
   • diabete mellito di tipo 2 non trattato o non stabilizzato
   • qualsiasi altra grave malattia d'organo o sistemica pertinente

3. Intervento chirurgico significativo negli ultimi 6 mesi prima di V1:

   • Chirurgia gastrointestinale
   • liposuzione
4. Storia di disturbi alimentari come bulimia, anoressia nervosa, abbuffate negli ultimi 12 mesi prima della V1

5. Deviazione dei parametri di laboratorio di sicurezza in V1 ovvero:

   • clinicamente significativo o
   • > 2 volte il limite superiore della norma, a meno che la deviazione non sia giustificata da una condizione precedentemente nota non clinicamente rilevante (ad es. sindrome di Gilbert)
6. Qualsiasi impianto medico elettronico

7. Farmaci regolari e/o integrazione e/o trattamento nell'ultimo mese prima di V1 e durante lo studio, che a giudizio dello sperimentatore potrebbero interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto, ad esempio:

   • che potrebbero influenzare il peso corporeo (ad es. corticosteroidi sistemici, antipsicotici, antidepressivi)
   • che potrebbero influenzare le funzioni gastrointestinali (ad es. antibiotici, lassativi, oppioidi, anticolinergici ecc.) a giudizio dello sperimentatore
   • per la gestione del peso (ad es. legante di grassi, bloccante di carboidrati/amido, bruciagrassi, prodotti per la sazietà, ecc.)
   • qualsiasi altro farmaco e/o integrazione pertinente
8. Programmi di dieta/perdita di peso negli ultimi 3 mesi prima della V1 e durante lo studio
9. Cessazione del fumo entro 6 mesi prima della V1 o durante lo studio (è consentito fumare regolarmente durante lo studio allo stesso livello di prima dello studio)
10. Dieta vegetariana, vegana o altra dieta restrittiva
11. Donne in età fertile: gravidanza o allattamento
12. Storia o abuso attuale di droghe, alcol o farmaci
13. Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti a V1 e durante lo studio
14. Qualsiasi altro motivo di esclusione secondo il giudizio dell'investigatore