IQP-LU-104:n hyöty ja siedettävyys painonpudotuksessa
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: InQpharm Group
Kaksoissokko, satunnaistettu, kolmihaarainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kahden IQP-LU-104-annoksen hyödyn ja siedettävyyden arvioimiseksi painon alentamisessa ylipainoisilla ja kohtalaisen lihavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden IQP-LU-104-annoksen (5120 mg ja 2560 mg päivässä) hyötyjä ja siedettävyyttä painon alentamisessa ylipainoisilla ja kohtalaisen lihavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10369
- Analyze & Realize
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Ylipainoiset (BMI 25 - < 30 kg/m2) ja kohtalaisen lihavat (BMI 30 - < 35 kg/m2)
- Yleensä hyvässä kunnossa
- Halu laihtua
- Tottunut syömään säännöllisesti 3 pääateriaa päivässä (aamiainen, lounas, päivällinen)
- Tasainen ja vakaa ruumiinpaino viimeisten 3 kuukauden aikana ennen V1:tä (alle 5 % itse ilmoittama muutos)
Kohteen suostumus noudattaa opintomenettelyjä, erityisesti:
- ottaa IP:n suosituksen mukaisesti
- noudattaa ruokavaliosuosituksia tutkimuksen aikana
- Ainepäiväkirjan ja opiskelukyselyiden täyttämiseen
- ylläpitää tavanomaista fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen aikana
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- sitoutunut käyttämään ehkäisymenetelmiä
- negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiinin beetatesti virtsassa) arvolla V1
- Suostuu osallistumiseen, ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja on valmis noudattamaan niitä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys tutkimustuotteen aineosille tai ainesosien lähteelle
Kliinisesti merkittävän tilan/häiriön historia ja/tai esiintyminen, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai potilaan turvallisuutta, esim.
- hoitamaton tai stabiloimaton kilpirauhasen häiriö
- hoitamaton tai stabiloimaton verenpainetauti (säännöllinen systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg)
- akuutti tai krooninen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai ruoansulatus-/imeytymishäiriöt (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, haimatulehdus jne.)
- tyypin 1 diabetes mellitus
- hoitamaton tai stabiloimaton tyypin 2 diabetes mellitus
- muut asiaankuuluvat vakavat elin- tai systeemiset sairaudet
Merkittävä leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen V1:tä:
- GI leikkaus
- rasvaimu
- Syömishäiriöt, kuten bulimia, anorexia nervosa, ahmimishäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen V1:tä
Turvallisuuslaboratorion parametrien poikkeama V1:ssä, joka on:
- kliinisesti merkittävä tai
- > 2x normaalin yläraja, ellei poikkeama ole perusteltu aiemmin tiedossa, ei kliinisesti merkityksellisellä tilalla (esim. Gilbertin oireyhtymä)
- Mikä tahansa elektroninen lääketieteellinen implantti
Säännöllinen lääkitys ja/tai lisäravinteet ja/tai hoito viimeisen kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimuksen tuloksia tai potilaan turvallisuutta, esim.
- jotka voivat vaikuttaa kehon painoon (esim. systeemiset kortikosteroidit, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet)
- jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan (esim. antibiootit, laksatiivit, opioidit, antikolinergit jne.) tutkijan arvion mukaan
- painonhallintaan (esim. rasvan sitoja, hiilihydraatti-/tärkkelyssalpaaja, rasvanpolttaja, kylläisyyden lisääminen jne.)
- muut asiaankuuluvat lääkkeet ja/tai lisäravinteet
- Ruokavalio/painonpudotusohjelmat viimeisten 3 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
- Tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden sisällä ennen V1:tä tai tutkimuksen aikana (säännöllinen tupakointi tutkimuksen aikana samalla tasolla kuin ennen tutkimusta)
- Kasvissyöjä, vegaani tai muu rajoittava ruokavalio
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaus tai imetys
- Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö historiaa tai nykyistä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu tutkijan päätöksen mukainen poissulkemisperuste
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ryhmä
|
1 annospussi otetaan 2 kertaa päivässä suun kautta 2 pääaterian yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Suuri annos IQP-LU-104 (5120 mg)
Korkean annoksen hoitoryhmä
|
1 annospussi otetaan 2 kertaa päivässä suun kautta 2 pääaterian yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Pieniannos IQP-LU-104 (2560 mg)
Pienen annoksen hoitoryhmä
|
1 annospussi otetaan 2 kertaa päivässä suun kautta 2 pääaterian yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero keskimääräisessä ruumiinpainon muutoksessa (kg) suurempia annoksia saaneiden verum- ja lumelääkeryhmän välillä 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero keskimääräisessä ruumiinpainon muutoksessa (kg) pienemmän annoksen saaneen verum- ja lumeryhmän välillä 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Ero suurempia annoksia saaneiden verumin ja lumelääkeryhmän välillä keskimääräisessä ruumiinpainon muutoksessa (kg) 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen, kumpikin verrattuna lähtötasoon
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Ero pienemmän annoksen saaneiden verumin ja lumelääkeryhmän välillä keskimääräisessä ruumiinpainon muutoksessa (kg) 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen, kumpikin verrattuna lähtötasoon
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero ruumiinpainossa (kg) 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutos painoprosentissa (%)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero ruumiinpainon muutoksissa (%) 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kumpikin verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Painoa laihduttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero niiden koehenkilöiden osuudessa, jotka menettivät vähintään 3 %, 5 % ja 10 % lähtöpainosta 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kumpikin verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero vyötärön ympärysmitassa (cm) 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero vyötärön ympärysmitan (cm) muutoksissa 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kumpikin verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Lantion ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero lonkan ympärysmitassa (cm) 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutos lantion ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero lonkan ympärysmitan (cm) muutoksissa 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kummankin lähtötasoon verrattuna
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero vyötärö-lantiosuhteessa 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero vyötärö-lantiosuhteen muutoksissa 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kummankin verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
BMI (kg/m^2)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero painoindeksissä (kg/m^2) 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutos BMI:ssä (kg/m^2)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero painoindeksin muutoksissa (kg/m^2) 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kumpikin verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentti (%)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero kehon rasvassa (%) 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos (%)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero kehon rasvan muutoksissa (%) 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kummankin verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Kehon rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero kehon rasvamassassa (kg) 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Kehon rasvamassan muutos (kg)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero kehon rasvamassan (kg) muutoksissa 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kumpikin verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Rasvaton massa (kg)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero rasvattomassa massassa (kg) 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Rasvattoman massan muutos (kg)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero rasvattoman massan (kg) muutoksissa 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kumpikin verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Näläntunteen arviointi visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Ero kahden verum- ja plaseboryhmän välillä näläntunteen arvioinnissa VAS-menetelmällä 4, 8 ja 12 viikon intervention jälkeen
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutos näläntunteen arvioinnissa visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero näläntunteen arvioinnin muutoksissa VAS-menetelmää käytettäessä 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kummankin lähtötasoon verrattuna
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Kylläisyyden tunteen arviointi visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero kylläisyyden tunteen arvioinnissa VAS-menetelmällä 4, 8 ja 12 viikon intervention jälkeen
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutos kylläisyyden tunteen arvioinnissa visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja lumeryhmän välinen ero kylläisyyden tunteen arvioinnin muutoksissa VAS-menetelmällä 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kummankin verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Kylläisyyden tunteen arviointi visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero kylläisyyden tunteen arvioinnissa VAS-menetelmällä 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutos kylläisyyden tunteen arvioinnissa visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero kylläisyyden tunteen arvioinnissa VAS-menetelmää käytettäessä 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kummankin lähtötasoon verrattuna
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Himon tunteen arviointi visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Ero kahden verum- ja plaseboryhmän välillä himon tunteiden arvioinnissa VAS-menetelmällä 4, 8 ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutos himon tunteen arvioinnissa visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero VAS-hoidon himon tunteiden arvioinnin muutoksissa 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen, kumpikin verrattuna lähtötilanteeseen
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa käyttämällä Painon vaikutus elämänlaatuun (IWQOL-Lite) -kyselylomake
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero elämänlaadun muutoksissa (IWQOL-Lite) -kyselylomakkeella 4, 8 ja 12 viikon interventiojakson jälkeen, kummankin verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan parametrit (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja lumeryhmän välinen ero kokonaiskolesterolissa (mmol/l), LDL-kolesterolissa (mmol) ja HDL-kolesterolissa (mmol) 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan parametrien muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja lumeryhmän välinen ero lipidiaineenvaihduntaparametrien muutoksissa 12 viikon hoidon jälkeen, kumpikin verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
|
HbA1C-prosentti (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kahden verum- ja plaseboryhmän välinen ero HbA1C:ssä (%) 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
HbA1C prosentin muutos (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero kahden verum- ja plaseboryhmän välillä HbA1C:n muutoksissa (%) 12 viikon hoidon jälkeen, kummankin verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusparametrit (laboratorioparametrit ja elintoiminnot)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laboratoriotulosten arviointi täydestä verenkuvasta, kliinisestä kemiasta, verenpaineesta ja pulssista
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Udo Bongartz, MD, PhD, Analyze & Realize
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INQ/011618
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .