Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Coronary Artery Disease Progression in Patients With Acute Coronary Syndromes and Diabetes Mellitus (PROGRESSION)

6. května 2019 aktualizováno: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

A total of 100 patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes with or without diabetes mellitus will be included. All patients will undergo coronary angiography with identification of the infarct-related vessel and percutaneous revascularization with implantation of a stent/scaffold. After revascularization patients will undergo a combined positron emission tomography (PET)-coronary computed tomography (CT) protocol to quantify atherosclerotic burden (i.e. plaque volume) and activity (i.e. 18 fluorum-sodium-fluoride [18FNaF] uptake) in non-infarct related vessels, to assess calcium score (aim 1), and to quantify the acute results of PCI in the infarct-related vessel (aim 2). At 12-month follow-up, all patients will repeat longitudinal 18FNaF PET-coronary CT evaluation to characterize progression of atherosclerosis in the non-infarct related vessels (aim 1) and to quantify neointimal suppression at the site of the treated coronary segment in the infarct-related vessel (aim 2). Blood samples will be collected at baseline and 12 months for all patients.

The aims of the study are:

  1. To evaluate coronary artery disease progression in acute coronary syndromes patients with and without diabetes mellitus, and to investigate the predictive value of metabolic profiles, patterns of circulating miRNAs and inflammatory mediators on coronary artery disease progression;
  2. To evaluate the progression of disease within the infarct-related vessel treated with the use of bioresorbable stent/bioresorbable polymer stents in diabetic and non-diabetic patients with acute coronary syndromes.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD, MSc
        • Kontakt:
          • Gennaro Petriello, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome, with or without diabetes mellitus

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age >18 and <80 years, evidence of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes, ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • ST-segment elevation myocardial infarction, cardiogenic shock, suspected stent thrombosis, known allergy to aspirin or ticagrelor, childbearing potential, life expectancy <1 year due to non-cardiac disease, severe chronic kidney disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentual atheroma volume
Časové okno: 12 months
Assessed by CT
12 months
Minimal lumen area
Časové okno: 12 months
Assessed by CT
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentual change in 18FNaF uptake
Časové okno: 12 months
12 months
Change in minimal lumen area
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giulio Stefanini, MD, PhD, MSc, Humanitas Research Hospital IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

25. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit