- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03890822
Coronary Artery Disease Progression in Patients With Acute Coronary Syndromes and Diabetes Mellitus (PROGRESSION)
A total of 100 patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes with or without diabetes mellitus will be included. All patients will undergo coronary angiography with identification of the infarct-related vessel and percutaneous revascularization with implantation of a stent/scaffold. After revascularization patients will undergo a combined positron emission tomography (PET)-coronary computed tomography (CT) protocol to quantify atherosclerotic burden (i.e. plaque volume) and activity (i.e. 18 fluorum-sodium-fluoride [18FNaF] uptake) in non-infarct related vessels, to assess calcium score (aim 1), and to quantify the acute results of PCI in the infarct-related vessel (aim 2). At 12-month follow-up, all patients will repeat longitudinal 18FNaF PET-coronary CT evaluation to characterize progression of atherosclerosis in the non-infarct related vessels (aim 1) and to quantify neointimal suppression at the site of the treated coronary segment in the infarct-related vessel (aim 2). Blood samples will be collected at baseline and 12 months for all patients.
The aims of the study are:
- To evaluate coronary artery disease progression in acute coronary syndromes patients with and without diabetes mellitus, and to investigate the predictive value of metabolic profiles, patterns of circulating miRNAs and inflammatory mediators on coronary artery disease progression;
- To evaluate the progression of disease within the infarct-related vessel treated with the use of bioresorbable stent/bioresorbable polymer stents in diabetic and non-diabetic patients with acute coronary syndromes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giulio Stefanini, MD, PhD, MSc
- Número de telefone: +390282247384
- E-mail: giulio.stefanini@hunimed.eu
Estude backup de contato
- Nome: Gennaro Petriello, MD
- Número de telefone: +390282247007
- E-mail: gennaro.petriello@humanitas.it
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
-
Contato:
- Giulio Stefanini, MD, PhD, MSc
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Contato:
- Gennaro Petriello, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >18 and <80 years, evidence of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes, ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- ST-segment elevation myocardial infarction, cardiogenic shock, suspected stent thrombosis, known allergy to aspirin or ticagrelor, childbearing potential, life expectancy <1 year due to non-cardiac disease, severe chronic kidney disease.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentual atheroma volume
Prazo: 12 months
|
Assessed by CT
|
12 months
|
Minimal lumen area
Prazo: 12 months
|
Assessed by CT
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Percentual change in 18FNaF uptake
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Change in minimal lumen area
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giulio Stefanini, MD, PhD, MSc, Humanitas Research Hospital IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Progressão da doença
- Síndrome Coronariana Aguda
Outros números de identificação do estudo
- PROGRESSION
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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