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Coronary Artery Disease Progression in Patients With Acute Coronary Syndromes and Diabetes Mellitus (PROGRESSION)

6 mai 2019 mis à jour par: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

A total of 100 patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes with or without diabetes mellitus will be included. All patients will undergo coronary angiography with identification of the infarct-related vessel and percutaneous revascularization with implantation of a stent/scaffold. After revascularization patients will undergo a combined positron emission tomography (PET)-coronary computed tomography (CT) protocol to quantify atherosclerotic burden (i.e. plaque volume) and activity (i.e. 18 fluorum-sodium-fluoride [18FNaF] uptake) in non-infarct related vessels, to assess calcium score (aim 1), and to quantify the acute results of PCI in the infarct-related vessel (aim 2). At 12-month follow-up, all patients will repeat longitudinal 18FNaF PET-coronary CT evaluation to characterize progression of atherosclerosis in the non-infarct related vessels (aim 1) and to quantify neointimal suppression at the site of the treated coronary segment in the infarct-related vessel (aim 2). Blood samples will be collected at baseline and 12 months for all patients.

The aims of the study are:

  1. To evaluate coronary artery disease progression in acute coronary syndromes patients with and without diabetes mellitus, and to investigate the predictive value of metabolic profiles, patterns of circulating miRNAs and inflammatory mediators on coronary artery disease progression;
  2. To evaluate the progression of disease within the infarct-related vessel treated with the use of bioresorbable stent/bioresorbable polymer stents in diabetic and non-diabetic patients with acute coronary syndromes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital
        • Contact:
          • Giulio Stefanini, MD, PhD, MSc
        • Contact:
          • Gennaro Petriello, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome, with or without diabetes mellitus

La description

Inclusion Criteria:

  • Age >18 and <80 years, evidence of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes, ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • ST-segment elevation myocardial infarction, cardiogenic shock, suspected stent thrombosis, known allergy to aspirin or ticagrelor, childbearing potential, life expectancy <1 year due to non-cardiac disease, severe chronic kidney disease.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentual atheroma volume
Délai: 12 months
Assessed by CT
12 months
Minimal lumen area
Délai: 12 months
Assessed by CT
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentual change in 18FNaF uptake
Délai: 12 months
12 months
Change in minimal lumen area
Délai: 12 months
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giulio Stefanini, MD, PhD, MSc, Humanitas Research Hospital IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

25 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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