- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03890822
Coronary Artery Disease Progression in Patients With Acute Coronary Syndromes and Diabetes Mellitus (PROGRESSION)
A total of 100 patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes with or without diabetes mellitus will be included. All patients will undergo coronary angiography with identification of the infarct-related vessel and percutaneous revascularization with implantation of a stent/scaffold. After revascularization patients will undergo a combined positron emission tomography (PET)-coronary computed tomography (CT) protocol to quantify atherosclerotic burden (i.e. plaque volume) and activity (i.e. 18 fluorum-sodium-fluoride [18FNaF] uptake) in non-infarct related vessels, to assess calcium score (aim 1), and to quantify the acute results of PCI in the infarct-related vessel (aim 2). At 12-month follow-up, all patients will repeat longitudinal 18FNaF PET-coronary CT evaluation to characterize progression of atherosclerosis in the non-infarct related vessels (aim 1) and to quantify neointimal suppression at the site of the treated coronary segment in the infarct-related vessel (aim 2). Blood samples will be collected at baseline and 12 months for all patients.
The aims of the study are:
- To evaluate coronary artery disease progression in acute coronary syndromes patients with and without diabetes mellitus, and to investigate the predictive value of metabolic profiles, patterns of circulating miRNAs and inflammatory mediators on coronary artery disease progression;
- To evaluate the progression of disease within the infarct-related vessel treated with the use of bioresorbable stent/bioresorbable polymer stents in diabetic and non-diabetic patients with acute coronary syndromes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giulio Stefanini, MD, PhD, MSc
-
Ta kontakt med:
- Gennaro Petriello, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age >18 and <80 years, evidence of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes, ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- ST-segment elevation myocardial infarction, cardiogenic shock, suspected stent thrombosis, known allergy to aspirin or ticagrelor, childbearing potential, life expectancy <1 year due to non-cardiac disease, severe chronic kidney disease.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentual atheroma volume
Tidsramme: 12 months
|
Assessed by CT
|
12 months
|
|
Minimal lumen area
Tidsramme: 12 months
|
Assessed by CT
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentual change in 18FNaF uptake
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Change in minimal lumen area
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Giulio Stefanini, MD, PhD, MSc, Humanitas Research Hospital IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Sukkersyke
- Sykdomsprogresjon
- Akutt koronarsyndrom
Andre studie-ID-numre
- PROGRESSION
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .