- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03890822
Coronary Artery Disease Progression in Patients With Acute Coronary Syndromes and Diabetes Mellitus (PROGRESSION)
A total of 100 patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes with or without diabetes mellitus will be included. All patients will undergo coronary angiography with identification of the infarct-related vessel and percutaneous revascularization with implantation of a stent/scaffold. After revascularization patients will undergo a combined positron emission tomography (PET)-coronary computed tomography (CT) protocol to quantify atherosclerotic burden (i.e. plaque volume) and activity (i.e. 18 fluorum-sodium-fluoride [18FNaF] uptake) in non-infarct related vessels, to assess calcium score (aim 1), and to quantify the acute results of PCI in the infarct-related vessel (aim 2). At 12-month follow-up, all patients will repeat longitudinal 18FNaF PET-coronary CT evaluation to characterize progression of atherosclerosis in the non-infarct related vessels (aim 1) and to quantify neointimal suppression at the site of the treated coronary segment in the infarct-related vessel (aim 2). Blood samples will be collected at baseline and 12 months for all patients.
The aims of the study are:
- To evaluate coronary artery disease progression in acute coronary syndromes patients with and without diabetes mellitus, and to investigate the predictive value of metabolic profiles, patterns of circulating miRNAs and inflammatory mediators on coronary artery disease progression;
- To evaluate the progression of disease within the infarct-related vessel treated with the use of bioresorbable stent/bioresorbable polymer stents in diabetic and non-diabetic patients with acute coronary syndromes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulio Stefanini, MD, PhD, MSc
- Número de teléfono: +390282247384
- Correo electrónico: giulio.stefanini@hunimed.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gennaro Petriello, MD
- Número de teléfono: +390282247007
- Correo electrónico: gennaro.petriello@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Giulio Stefanini, MD, PhD, MSc
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Contacto:
- Gennaro Petriello, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age >18 and <80 years, evidence of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes, ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- ST-segment elevation myocardial infarction, cardiogenic shock, suspected stent thrombosis, known allergy to aspirin or ticagrelor, childbearing potential, life expectancy <1 year due to non-cardiac disease, severe chronic kidney disease.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentual atheroma volume
Periodo de tiempo: 12 months
|
Assessed by CT
|
12 months
|
Minimal lumen area
Periodo de tiempo: 12 months
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Assessed by CT
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Percentual change in 18FNaF uptake
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Change in minimal lumen area
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giulio Stefanini, MD, PhD, MSc, Humanitas Research Hospital IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
- Enfermedad progresiva
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- PROGRESSION
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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