Studie JNJ-70033093 (BMS-986177) versus subkutánní enoxaparin u účastníků, kteří podstoupili elektivní operaci totální náhrady kolena (AXIOMATIC-TKR)
28. března 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, otevřená, slepá, multicentrická studie lékové dávky pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti JNJ-70033093 (BMS-986177), perorálního inhibitoru faktoru XIa, versus subkutánní enoxaparin u subjektů podstupujících selektivní celkovou chirurgii kolene
Účelem této studie je určit účinnost JNJ-70033093 v prevenci příhod totálního žilního tromboembolismu (VTE) (proximální a/nebo distální hluboká žilní trombóza [DVT] [asymptomatická potvrzená venografickým vyšetřením nebo objektivně potvrzená symptomatická], nefatální plicní embolie [PE] nebo jakékoli úmrtí) během období léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
JNJ-70033093 je perorální antikoagulant pro prevenci a léčbu tromboembolických příhod (například VTE), který váže a inhibuje aktivovanou formu lidského koagulačního faktoru XI (FXIa) s vysokou afinitou a selektivitou.
Studie se bude skládat ze 3 fází: až 30denní screeningová fáze před operací totální náhrady kolenního kloubu (TKR), 10 až 14denní pooperační fáze dávkování a 4týdenní fáze sledování.
Hypotéza této studie je, že JNJ-70033093 snižuje riziko celkového VTE během léčebného období.
Celková doba účasti po randomizaci bude přibližně 6 týdnů.
Hodnocení účinnosti zahrnuje jednostranné venografické vyšetření operované nohy a posouzení symptomatické DVT, PE nebo úmrtí.
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy a fyzikální vyšetření.
Bezpečnost a účinnost bude sledována v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1242
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentina, X5000EPU
- Clínica Chutro
-
La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
-
Rosario, Argentina, S2000BIF
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
San Martín, Argentina, B1650BNB
- Sanatorio Corporación Médica de General San Martín
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Merksem, Belgie, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30360-290
- Hospital Sao Francisco de Assis
-
Santo Andre, Brazílie, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
-
Santo André, Brazílie, 09190-615
- Hospital Estadual Mario Covas
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
-
Sofa, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulharsko, 1330
- University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- MHAT Tzaritza Joanna
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Medical Center - Medical Complex BEROE EOOD
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bergamo, Itálie, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Pavia, Itálie, 27100
- Policlinico S. Matteo
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
Hakodate, Japonsko, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hamamatsu, Japonsko, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
-
Itami-shi, Japonsko, 664-8540
- Itami City Hospital
-
Kagoshima-shi, Japonsko, 890-0062
- Yonemori Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 806-8501
- Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
-
Matsumoto, Japonsko, 390-8601
- Marunouchi Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nerima-Ku, Japonsko, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okinawa, Japonsko, 901-0224
- Yuuai Medical Center
-
Saitama, Japonsko, 350-8550
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
Saitama-shi, Japonsko, 336-8522
- Saitama City Hospital
-
Suzaka, Japonsko, 386-8610
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0001
- Steve Biko Academic Hospital
-
Worcester, Jižní Afrika, 6850
- Clinical Project Research SA
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J4
- Lakeridge Health
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Medical Investigative and Clinical Evaluation Inc
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01060
- Adana City Hospital
-
Ankara, Krocan, 06370
- Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
-
Ankara, Krocan, 06110
- Diskapi Yildırim Beyazid Training and Research Hospital
-
Antalya, Krocan, 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34371
- Sisli Etfal Research Training Hospital
-
Izmir, Krocan, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyõr, Maďarsko, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
-
Bielsk Podlaski, Polsko, 17 100
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bielsku Podlaskim Oddzial Urazowo Ortopedyczny
-
Grajewo, Polsko, 19-200
- Szpital Ogolny im. W. Ginela, Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
-
Kielce, Polsko, 25-001
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach, Klinika Chirurgii Ortopedyczno-Urazowej
-
Krakow, Polsko, 31 826
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu Szpital Specjalistyczny im Ludwika Rydygiera
-
Lodz, Polsko, 92-213
- CSK UM Klinika Ortopedii
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
-
Warszawa, Polsko, 03 242
- Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej Wojewodzki Szpital Brodnowski SPZOZ
-
Wroclaw, Polsko, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3810-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro
-
Cascais, Portugalsko, 2755-009
- Hosp de Cascais
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
-
Setubal, Portugalsko, 2900-180
- CHS - Hosp. Orto. Sant'Iago do Outao
-
Viana do Castelo, Portugalsko, 4904-858
- ULSAM, EPE - Hospital de Santa Luzia
-
-
-
-
-
Kurgan, Ruská Federace, 640014
- National Medical Research Center of Traumatology and Orthopaedics n.a. G.A. Ilizarov
-
Moscow, Ruská Federace, 109386
- Private Healthcare Institution 'Clinical Hospital 'RZD-Medcine' n.a. N.A.Semashko'
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603137
- Privolzhsky Regional Medical Center of Federal Medical and Biological Agency
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195427
- National medical research center of Traumatology and Orthopaedics n.a. R.R.Vreden
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Smolensk, Ruská Federace, 214031
- Smolensk Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis Replacement
-
Sochi, Ruská Federace, 354057
- Sochi City Hospital #4
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Bowen Hefley Orthopedics
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Denver Metro Orthopedics, PC
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- DMI Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- University Orthopedic and Joint Replacement Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61024
- Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
-
Kharkiv, Ukrajina, 61176
- Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv-Vynnyky, Ukrajina, 79495
- Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
-
-
-
-
Kifisia, Řecko, 14561
- General Hospital of Attiki 'KAT'
-
Nea Ionia, Řecko, 14233
- General Hospital of Nea Ionia 'Konstantopoulio'
-
Patras, Řecko, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- Papageorgiou General Hospital
-
-
-
-
-
Alcorcón, Španělsko, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky stabilní a vhodné pro antikoagulační profylaxi, jak určil zkoušející na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených jako součást screeningu elektivní operace totální náhrady kolenního kloubu (TKR)
- Lékařsky stabilní a vhodný pro antikoagulační profylaxi na základě klinických laboratorních testů provedených v rámci lokální standardní péče v rámci screeningu elektivní operace TKR
- Plánuje podstoupit elektivní primární jednostrannou operaci TKR
- Žena musí být: a) Nesmí otěhotnět; b) ve fertilním věku a používá vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než [<]1 procento [%] ročně, pokud je používána důsledně a správně) a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studovaného léku používat vysoce účinnou metodu s JNJ-70033093 plus 5 poločasů hodnoceného léku plus 30 dní (trvání ovulačního cyklu) celkem 34 dní po dokončení léčby, těhotenský test (sérum nebo moč) před první dávkou studovaného léku
- Ochotný a schopný dodržovat omezení životního stylu uvedená v tomto protokolu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění, pro které se podle názoru zkoušejícího nedoporučuje použití heparinu s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) (například předchozí alergická reakce, clearance kreatininu <30 mililitrů za minutu [ml/min])
- Těžké poškození jater v anamnéze
- Plánovaná dvoustranná revize nebo jednokompartmentový postup
- Nemožnost podstoupit venografii (například kvůli alergii na kontrastní látku, špatnému žilnímu přístupu nebo zhoršené funkci ledvin, která by zvýšila riziko nefropatie vyvolané kontrastní látkou
- Známá předchozí plicní embolie (PE) nebo hluboká žilní trombóza (DVT) na jedné z dolních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: JNJ-70033093 25 mg + Placebo BID
Účastníci dostanou JNJ-70033093 25 miligramů (mg) (1 x 25 mg kapsle) a 1 placebo kapsli dvakrát denně (BID), perorálně po dobu 10 až 14 pooperačních dnů.
|
Účastníci budou dostávat JNJ-70033093 25 mg (1*25 mg kapsle) BID (ve skupině A) nebo jednou denně (ve skupině E), perorálně po dobu 10 až 14 pooperačních dnů.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou perorálně placebo odpovídající JNJ-70033093.
|
|
Experimentální: Skupina B: JNJ-70033093 50 mg BID
Účastníci dostanou JNJ-70033093 50 mg (2*25 mg tobolky) BID perorálně po dobu 10 až 14 pooperačních dnů.
|
Účastníci dostanou JNJ-70033093 50 mg (2*25 mg tobolky) BID perorálně po dobu 10 až 14 pooperačních dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C: JNJ-70033093 100 mg + Placebo BID
Účastníci dostanou JNJ-70033093 100 mg (1 x 100 mg kapsle) a 1 placebo kapsli BID perorálně po dobu 10 až 14 pooperačních dnů.
|
Účastníci dostanou perorálně placebo odpovídající JNJ-70033093.
Účastníci dostanou JNJ-70033093 100 mg (1*100 mg kapsle) BID, perorálně po dobu 10 až 14 pooperačních dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina D: JNJ-70033093 200 mg BID
Účastníci dostanou JNJ-70033093 200 mg (2 x 100 mg tobolky) BID perorálně po dobu 10 až 14 pooperačních dnů.
|
Účastníci obdrží JNJ-70033093 200 mg (2 x 100 mg tobolky) BID (ve skupině D) nebo jednou denně (ve skupině F), perorálně po dobu 10 až 14 pooperačních dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina E: JNJ-70033093 25 mg jednou denně + placebo
Účastníci budou dostávat JNJ-70033093 25 mg (1*25 mg kapsle) jednou denně a 1 kapsli placeba ráno a 2 kapsle placeba večer, perorálně po dobu 10 až 14 pooperačních dnů.
|
Účastníci budou dostávat JNJ-70033093 25 mg (1*25 mg kapsle) BID (ve skupině A) nebo jednou denně (ve skupině E), perorálně po dobu 10 až 14 pooperačních dnů.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou perorálně placebo odpovídající JNJ-70033093.
|
|
Experimentální: Skupina F: JNJ-70033093 200 mg jednou denně + placebo
Účastníci dostanou JNJ-70033093 200 mg (2 x 100 mg tobolky ráno) jednou denně a 2 tobolky placeba večer, perorálně po dobu 10 až 14 pooperačních dnů.
|
Účastníci dostanou perorálně placebo odpovídající JNJ-70033093.
Účastníci obdrží JNJ-70033093 200 mg (2 x 100 mg tobolky) BID (ve skupině D) nebo jednou denně (ve skupině F), perorálně po dobu 10 až 14 pooperačních dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina G: JNJ-70033093 50 mg jednou denně + placebo
Účastníci budou dostávat JNJ-70033093 50 mg (2*25 mg tobolky ráno) jednou denně a 2 tobolky placeba večer, perorálně po dobu 10 až 14 pooperačních dnů.
|
Účastníci dostanou perorálně placebo odpovídající JNJ-70033093.
Účastníci dostanou JNJ-70033093 50 mg (2*25 mg tobolky) BID perorálně po dobu 10 až 14 pooperačních dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina I: Enoxaparin 40 mg jednou denně
Účastníci budou dostávat enoxaparin 40 mg jednou denně subkutánně po dobu 10 až 14 pooperačních dnů.
|
Účastníci budou dostávat enoxaparin 40 mg jednou denně subkutánně po dobu 10 až 14 pooperačních dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s celkovým žilním tromboembolismem (VTE) (podle CEC)
Časové okno: Až do dne 14
|
Celková VTE byla definována jako složená proximální a/nebo distální hluboká žilní trombóza (DVT) (asymptomatická potvrzená venografickým vyšetřením operované nohy nebo objektivně potvrzená symptomatická), nefatální plicní embolie (PE), hodnocená komisí klinických příhod (CEC). nebo jakákoli smrt.
|
Až do dne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakýmkoli krvácením (podle CEC)
Časové okno: Do dne 14; Až do dne 52
|
Jakékoli krvácení bylo definováno jako složený velký krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) upravených pro chirurgické prostředí, klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod nebo příhod s minimálním krvácením podle hodnocení CEC.
|
Do dne 14; Až do dne 52
|
|
Počet účastníků s celkovým VTE (podle CEC)
Časové okno: Až do dne 52
|
Celková VTE byla definována jako složenina (podle CEC) proximální a/nebo DVT (asymptomatická potvrzená venografickým vyšetřením operované nohy nebo objektivně potvrzená symptomatická), nefatální PE nebo jakékoli úmrtí.
|
Až do dne 52
|
|
Počet účastníků se složenými událostmi závažného a klinicky relevantního nezávažného krvácení (CRNM) (podle CEC)
Časové okno: Do dne 14, do dne 52
|
Kompozitní příhoda velkého krvácení (BE): Fatální krvácení; krvácení, které je symptomatické a vyskytuje se v kritické oblasti/orgánu a/nebo; mimochirurgické místo krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu (Hb) o 20 gramů na litr (g/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek s dočasnou souvislostí během 24–48 hodin s krvácením, a/nebo; krvácení v místě chirurgického zákroku, které vyžaduje druhý zásah, otevřená, artroskopická, endovaskulární nebo hemartróza vedoucí k prodloužené hospitalizaci, infekci hluboké rány a/nebo buď neočekávané a prodloužené a/nebo dostatečně velké, aby způsobilo hemodynamickou nestabilitu.
Krvácení z CRNM: akutní klinicky zjevné krvácení, které nesplňuje další kritéria vyžadovaná pro to, aby příhoda krvácení byla definována jako velká BE, je stále považována za klinicky relevantní, například: Epistaxe, gastrointestinální krvácení, hematurie, modřiny/ekchymóza, hemoptýza, hematom.
|
Do dne 14, do dne 52
|
|
Počet účastníků s událostmi velkého krvácení (podle CEC)
Časové okno: Do dne 14; Až do dne 52
|
Byl hlášen počet účastníků s velkým BE (podle CEC).
Příhody závažného krvácení byly definovány jako: fatální krvácení; krvácení, které je symptomatické a vyskytuje se v kritické oblasti/orgánu a/nebo; krvácení z extrachirurgického místa způsobující pokles hladiny Hb o 20 g/l nebo více nebo vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek s časovou asociací během 24-48 hodin ke krvácení a/nebo; vyžaduje druhou intervenci otevřenou, artroskopickou, endovaskulární nebo hemartrózu vedoucí k prodloužené hospitalizaci nebo infekci hluboké rány a/nebo; buď neočekávané a dlouhodobé a/nebo dostatečně velké, aby způsobily hemodynamickou nestabilitu.
|
Do dne 14; Až do dne 52
|
|
Počet účastníků s krvácením CRNM (podle CEC)
Časové okno: Do dne 14; Až do dne 52
|
Byl hlášen počet účastníků s krvácivými příhodami CRNM (podle CEC).
Krvácení z CRNM: akutní klinicky zjevné krvácení, které nesplňuje další kritéria vyžadovaná pro to, aby příhoda krvácení byla definována jako velká BE, je stále považována za klinicky relevantní, například: epistaxe, gastrointestinální krvácení, hematurie, modřiny/ekchymóza, hemoptýza, hematom.
|
Do dne 14; Až do dne 52
|
|
Počet účastníků s minimálním krvácením (podle CEC)
Časové okno: Do dne 14; Až do dne 52
|
Byl hlášen počet účastníků s minimálním krvácením (podle CEC).
Minimální krvácivá příhoda byla definována jako jakákoli krvácivá příhoda, která nesplňovala velká nebo CRNM kritéria.
Krvácení z CRNM: akutní klinicky zjevné krvácení, které nesplňuje další kritéria vyžadovaná pro to, aby příhoda krvácení byla definována jako velká BE, je stále považována za klinicky relevantní, například: epistaxe, gastrointestinální krvácení, hematurie, modřiny/ekchymóza, hemoptýza, hematom.
|
Do dne 14; Až do dne 52
|
|
Počet účastníků s velkým krvácením nebo krvácením CRNM (podle CEC)
Časové okno: Do dne 14; Až do dne 52
|
Příhody závažného krvácení byly definovány jako: fatální krvácení; krvácení, které je symptomatické a vyskytuje se v kritické oblasti/orgánu a/nebo; krvácení z extrachirurgického místa způsobující pokles hladiny Hb o 20 g/l nebo více nebo vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek s časovou asociací během 24-48 hodin ke krvácení a/nebo; vyžaduje druhou intervenci otevřenou, artroskopickou, endovaskulární nebo hemartrózu vedoucí k prodloužené hospitalizaci nebo infekci hluboké rány a/nebo; buď neočekávané a dlouhodobé a/nebo dostatečně velké, aby způsobily hemodynamickou nestabilitu.
Krvácení z CRNM: akutní klinicky zjevné krvácení, které nesplňuje další kritéria vyžadovaná pro to, aby příhoda krvácení byla definována jako velká BE, je stále považována za klinicky relevantní, například: epistaxe, gastrointestinální krvácení, hematurie, modřiny/ekchymóza, hemoptýza, hematom.
|
Do dne 14; Až do dne 52
|
|
Počet účastníků s velkým VTE (podle CEC)
Časové okno: Až do dne 52
|
Byl hlášen počet účastníků s velkou VTE (podle CEC).
Velká VTE byla definována jako složený z proximální hluboké žilní trombózy (asymptomatická potvrzená venografií nebo objektivně potvrzená symptomatická), nefatální PE nebo jakékoli úmrtí.
|
Až do dne 52
|
|
Počet účastníků s velkým VTE (podle CEC)
Časové okno: Až do dne 14
|
Byl hlášen počet účastníků s velkou VTE (podle CEC).
Velká VTE byla definována jako složený z proximální hluboké žilní trombózy (asymptomatická potvrzená venografií nebo objektivně potvrzená symptomatická), nefatální PE nebo jakékoli úmrtí.
|
Až do dne 14
|
|
Počet účastníků s proximální hlubokou žilní trombózou (DVT) (podle CEC)
Časové okno: Až do dne 14
|
Byl hlášen počet účastníků s proximální DVT (podle CEC).
HŽT asymptomatická potvrzená venografickým vyšetřením operované nohy nebo objektivně potvrzená symptomatická.
|
Až do dne 14
|
|
Počet účastníků s proximální DVT (podle CEC)
Časové okno: Až do dne 52
|
Byl hlášen počet účastníků s proximální DVT (podle CEC).
HŽT asymptomatická potvrzená venografickým vyšetřením operované nohy nebo objektivně potvrzená symptomatická.
|
Až do dne 52
|
|
Počet účastníků s distální DVT (podle CEC)
Časové okno: Až do dne 14
|
Byl hlášen počet účastníků s distální DVT (podle CEC).
HŽT asymptomatická potvrzená venografickým vyšetřením operované nohy nebo objektivně potvrzená symptomatická.
|
Až do dne 14
|
|
Počet účastníků s distální DVT (podle CEC)
Časové okno: Až do dne 52
|
Byl hlášen počet účastníků s distální DVT (podle CEC).
HŽT asymptomatická potvrzená venografickým vyšetřením operované nohy nebo objektivně potvrzená symptomatická.
|
Až do dne 52
|
|
Počet účastníků s nefatální plicní embolií (PE) (posouzeno CEC)
Časové okno: Až do dne 14
|
Byl hlášen počet účastníků s nefatální PE (podle CEC).
|
Až do dne 14
|
|
Počet účastníků s nefatální plicní embolií (PE) (posouzeno CEC)
Časové okno: Až do dne 52
|
Byl hlášen počet účastníků s nefatální PE (podle CEC).
|
Až do dne 52
|
|
Počet účastníků s úmrtím (podle CEC)
Časové okno: Až do dne 14
|
Byl hlášen počet účastníků s úmrtím (podle CEC).
|
Až do dne 14
|
|
Počet účastníků s úmrtím (podle CEC)
Časové okno: Až do dne 52
|
Byl hlášen počet účastníků s úmrtím (podle CEC).
|
Až do dne 52
|
|
Zjevná vůle (CL/F) JNJ-70033093
Časové okno: Až do dne 14
|
Zdánlivá clearance léčiva byla definována jako míra rychlosti, kterou se léčivo metabolizovalo nebo eliminovalo normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
|
Až do dne 14
|
|
Zdánlivý objem distribuce (V/F) JNJ-70033093
Časové okno: Až do dne 14
|
V/F byl definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná sérová koncentrace léčiva.
|
Až do dne 14
|
|
Dopad vybraných demografických údajů: Zřejmá clearance (CL/F) na základě pohlaví
Časové okno: Až do dne 14
|
Byl hodnocen vliv demografického charakteru (pohlaví) na CL/F.
|
Až do dne 14
|
|
Vliv vybraných demografických údajů: Věk na CL/F
Časové okno: Až do dne 14
|
Byl hodnocen vliv věku na CL/F.
|
Až do dne 14
|
|
Dopad vybrané demografické skupiny: Váha na CL/F
Časové okno: Až do dne 14
|
Byl hodnocen vliv hmotnosti na CL/F.
|
Až do dne 14
|
|
Vliv vybraných laboratorních hodnot: Renální funkce na CL/F
Časové okno: Až do dne 14
|
Byl hodnocen vliv funkce ledvin na CL/F.
Míra výsledku byla uvedena na základě CRCL.
|
Až do dne 14
|
|
Dopad vybraných demografických údajů: Sex na zdánlivý objem distribuce (V/F)
Časové okno: Až do dne 14
|
Byl hodnocen vliv pohlaví na V/F.
|
Až do dne 14
|
|
Dopad vybraných demografických údajů: Věk na V/F
Časové okno: Až do dne 14
|
Byl hodnocen vliv věku na V/F.
|
Až do dne 14
|
|
Dopad vybraných demografických údajů: Váha na V/F
Časové okno: Až do dne 14
|
Byl hodnocen vliv hmotnosti na V/F.
|
Až do dne 14
|
|
Vliv vybraných laboratorních hodnot: Renální funkce na V/F
Časové okno: Až do dne 14
|
Byl hodnocen vliv funkce ledvin na V/F.
Míra výsledku se uvádí na základě CRCL.
|
Až do dne 14
|
|
Test trendu pro míru primární účinnosti událostí (CEC Adjudicated) metodou vícenásobného porovnávání – modelování (MCP-Mod)
Časové okno: Až 14 dní
|
Test trendu dávka-odpověď založený na rámci MCP-Mod sestával z kontrastních testů definovaných předem specifikovanými kandidátními modely (4 modely Emax dávka-odpověď s různými stupni ED50).
Každý model byl hodnocen z hlediska významnosti trendu na základě jeho optimálního kontrastu, což vedlo ke čtyřem statistikám t-testu, jedné pro každý kandidátský model.
Statistika t-testu byla upravena o skutečnost, že do testování trendů byly zahrnuty 4 kandidátské modely.
Dávková odezva léku pak byla stanovena, pokud maximum statistiky t-testu přesáhlo kritickou hodnotu 95. percentilu.
Zde „číslo“ znamená odhadovanou míru odezvy.
|
Až 14 dní
|
|
Trendový test pro kombinaci velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení při léčbě (CEC Adjudicated) přístupem MCP-Mod
Časové okno: Až 14 dní
|
Test trendu dávka-odpověď založený na rámci MCP-Mod sestával z kontrastních testů definovaných předem specifikovanými kandidátními modely (4 modely Emax dávka-odpověď s různými stupni ED50).
Každý model byl hodnocen z hlediska významnosti trendu na základě jeho optimálního kontrastu, což vedlo ke čtyřem statistikám t-testu, jedné pro každý kandidátský model.
Statistika t-testu byla upravena o skutečnost, že do testování trendů byly zahrnuty 4 kandidátské modely.
Dávková odezva léku pak byla stanovena, pokud maximum statistiky t-testu přesáhlo kritickou hodnotu 95. percentilu.
Zde „číslo“ znamená odhadovanou míru odezvy.
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108600
- 70033093THR2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-004237-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinicaltrials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .