Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-70033093 (BMS-986177) versus subkutan enoxaparin hos deltagere, der gennemgår elektiv total knæudskiftningskirurgi (AXIOMATIC-TKR)

13. juli 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, åben-label, studie-lægemiddel-dosis-blind, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-70033093 (BMS-986177), en oral faktor XIa-hæmmer, versus subkutan enoxaparin i forsøgspersoner, der gennemgår elektiv total operation af knæet.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​JNJ-70033093 til at forhindre total venøs tromboemboli (VTE) hændelser (proksimal og/eller distal dyb venetrombose [DVT] [asymptomatisk bekræftet ved venografisk vurdering eller objektivt bekræftet symptomatisk], ikke-dødelig lungeemboli [PE] eller ethvert dødsfald) i behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JNJ-70033093 er et oralt antikoagulant til forebyggelse og behandling af tromboemboliske hændelser (for eksempel VTE), der binder og hæmmer aktiveret form af human koagulationsfaktor XI (FXIa) med høj affinitet og selektivitet. Undersøgelsen vil bestå af 3 faser: op til 30 dages screeningsfase før total knæudskiftningsoperation (TKR), 10 til 14 dages postoperativ doseringsfase og 4 ugers opfølgningsfase. Hypotesen for denne undersøgelse er, at JNJ-70033093 reducerer risikoen for total VTE i behandlingsperioden. Den samlede varighed af deltagelse efter randomisering vil være cirka 6 uger. Effektevalueringer omfatter ensidig venografivurdering af opererede ben og vurderinger af symptomatisk DVT, PE eller død. Sikkerhedsevaluering omfatter uønskede hændelser, kliniske laboratorietests og fysiske undersøgelser. Sikkerheden og effekten vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina, X5000EPU
        • Clinica Chutro
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano La Plata
      • Rosario, Argentina, S2000BIF
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
      • San Martín, Argentina, B1650BNB
        • Sanatorio Corporación Médica de General San Martín
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30360-290
        • Hospital São Francisco de Assis
      • Santo André, Brasilien, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
      • Santo André, Brasilien, 09190-615
        • Hospital Estadual Mario Covas
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Sofa, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • MHAT Tzaritza Joanna
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center - Medical Complex BEROE EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J4
        • Lakeridge Health
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Medical Investigative and Clinical Evaluation Inc
  • Den Russiske Føderation
      • Kurgan, Den Russiske Føderation, 640014
        • National Medical Research Center of Traumatology and Orthopaedics n.a. G.A. Ilizarov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109386
        • Private Healthcare Institution 'Clinical Hospital 'RZD-Medcine' n.a. N.A.Semashko'
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603137
        • Privolzhsky Regional Medical Center of Federal Medical and Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195427
        • National medical research center of Traumatology and Orthopaedics n.a. R.R.Vreden
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214031
        • Smolensk Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis Replacement
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Sochi City Hospital #4
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Bowen Hefley Orthopedics
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, PC
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • University Orthopedic and Joint Replacement Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
  • Grækenland
      • Kifisia, Grækenland, 14561
        • General Hospital of Attiki 'KAT'
      • Nea Ionia, Grækenland, 14233
        • General Hospital of Nea Ionia 'Konstantopoulio'
      • Patra, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico S. Matteo
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
      • Hakodate, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
      • Itami-shi, Japan, 664-8540
        • Itami City Hospital
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-0062
        • Yonemori Hospital
      • Kitakyushu-shi,, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Matsumoto, Japan, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
      • Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nerima-Ku, Japan, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okinawa, Tomigusuku-shi, Japan, 901-0224
        • Yuuai Medical Center
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Saitama-shi, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Suzaka, Japan, 386-8610
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01060
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06370
        • Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
      • Antalya, Kalkun, 07100
        • Antalya Training And Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34371
        • Şişli Etfal Research Training Hospital
      • Izmir, Kalkun, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Polen
      • Bielsk Podlaski, Polen, 17-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bielsku Podlaskim,Oddział Urazowo-Ortopedyczny
      • Grajewo, Polen, 19-200
        • Szpital Ogolny im. W. Ginela, Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
      • Kielce, Polen, 25-001
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach, Klinika Chirurgii Ortopedyczno-Urazowej
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Oddzial Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera
      • Lodz, Polen, 92-213
        • CSK UM Klinika Ortopedii
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro
      • Cascais, Portugal, 2755-009
        • Hosp. de Cascais
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
      • Setubal, Portugal, 2900-180
        • CHS - Hosp. Orto. Sant'Iago do Outao
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • ULSAM, EPE - Hospital de Santa Luzia
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Clinical Project Research SA
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv-Vynnyky, Ukraine, 79495
        • Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyõr, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabil og egnet til antikoagulantprofylakse som bestemt af investigator på grundlag af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført som en del af screening for elektiv total knæproteseoperation (TKR)
  • Medicinsk stabil og egnet til antikoagulantprofylakse på basis af kliniske laboratorietest udført som en del af lokal standard-of-care som led i screening for elektiv TKR-kirurgi
  • Har planer om at gennemgå en elektiv primær ensidig TKR-operation
  • En kvinde skal være- a) Ikke i den fødedygtige alder; b) Af den fødedygtige alder og praktisering af en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate på mindre end [<]1 procent [%] om året, når den anvendes konsekvent og korrekt) og accepterer at forblive på en yderst effektiv metode i hele undersøgelsesmidlets varighed med JNJ-70033093 plus 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage (varigheden af ​​ægløsningscyklus) i i alt 34 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, graviditetstest (serum eller urin) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver tilstand, hvor brug af lavmolekylært heparin (LMWH) ikke anbefales efter investigatorens mening (f.eks. tidligere allergisk reaktion, kreatininclearance <30 milliliter pr. minut [ml/minut])
  • Anamnese med alvorlig leverinsufficiens
  • Planlagt bilateral revision eller unicompartmental procedure
  • Ude af stand til at gennemgå venografi (f.eks. på grund af kontrastmiddelallergi, dårlig veneadgang eller nedsat nyrefunktion, der ville øge risikoen for kontrastinduceret nefropati
  • Kendt tidligere lungeemboli (PE) eller dyb venetrombose (DVT) i begge underekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: JNJ-70033093 25 mg + Placebo BID
Deltagerne vil modtage JNJ-70033093 25 milligram (mg) (1*25 mg kapsel) og 1 placebo-kapsel to gange dagligt (BID), oralt i 10 til 14 postoperative dage.
Medicin: JNJ-70033093 25 mg
Deltagerne vil modtage JNJ-70033093 25 mg (1*25 mg kapsel) BID (i gruppe A) eller én gang dagligt (i gruppe E), oralt i 10 til 14 dage efter operationen.
Andre navne:
  • BMS-986177
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher JNJ-70033093, oralt.
Eksperimentel: Gruppe B: JNJ-70033093 50 mg BID
Deltagerne vil modtage JNJ-70033093 50 mg (2*25 mg kapsler) BID oralt i 10 til 14 postoperative dage.
Medicin: JNJ-70033093 50 mg
Deltagerne vil modtage JNJ-70033093 50 mg (2*25 mg kapsler) BID oralt i 10 til 14 postoperative dage.
Andre navne:
  • BMS-986177
Eksperimentel: Gruppe C: JNJ-70033093 100 mg + Placebo BID
Deltagerne vil modtage JNJ-70033093 100 mg (1*100 mg kapsel) og 1 placebo-kapsel BID oralt i 10 til 14 postoperative dage.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher JNJ-70033093, oralt.
Medicin: JNJ-70033093 100 mg
Deltagerne vil modtage JNJ-70033093 100 mg (1*100 mg kapsel) BID, oralt i 10 til 14 postoperative dage.
Andre navne:
  • BMS-986177
Eksperimentel: Gruppe D: JNJ-70033093 200 mg BID
Deltagerne vil modtage JNJ-70033093 200 mg (2*100 mg kapsler) BID oralt i 10 til 14 postoperative dage.
Medicin: JNJ-70033093 200 mg
Deltagerne vil modtage JNJ-70033093 200 mg (2*100 mg kapsler) BID (i gruppe D) eller én gang dagligt (i gruppe F), oralt i 10 til 14 postoperative dage.
Andre navne:
  • BMS-986177
Eksperimentel: Gruppe E: JNJ-70033093 25 mg én gang dagligt + placebo
Deltagerne vil modtage JNJ-70033093 25 mg (1*25 mg kapsel) én gang dagligt og 1 placebokapsel om morgenen og 2 placebokapsler om aftenen, oralt i 10 til 14 postoperative dage.
Medicin: JNJ-70033093 25 mg
Deltagerne vil modtage JNJ-70033093 25 mg (1*25 mg kapsel) BID (i gruppe A) eller én gang dagligt (i gruppe E), oralt i 10 til 14 dage efter operationen.
Andre navne:
  • BMS-986177
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher JNJ-70033093, oralt.
Eksperimentel: Gruppe F: JNJ-70033093 200 mg én gang dagligt + placebo
Deltagerne vil modtage JNJ-70033093 200 mg (2*100 mg kapsler om morgenen) én gang dagligt og 2 placebokapsler om aftenen oralt i 10 til 14 dage efter operationen.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher JNJ-70033093, oralt.
Medicin: JNJ-70033093 200 mg
Deltagerne vil modtage JNJ-70033093 200 mg (2*100 mg kapsler) BID (i gruppe D) eller én gang dagligt (i gruppe F), oralt i 10 til 14 postoperative dage.
Andre navne:
  • BMS-986177
Eksperimentel: Gruppe G: JNJ-70033093 50 mg én gang dagligt + placebo
Deltagerne vil modtage JNJ-70033093 50 mg (2*25 mg kapsler om morgenen) én gang dagligt og 2 placebokapsler om aftenen oralt i 10 til 14 dage efter operationen.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher JNJ-70033093, oralt.
Medicin: JNJ-70033093 50 mg
Deltagerne vil modtage JNJ-70033093 50 mg (2*25 mg kapsler) BID oralt i 10 til 14 postoperative dage.
Andre navne:
  • BMS-986177
Aktiv komparator: Gruppe I: Enoxaparin 40 mg én gang dagligt
Deltagerne vil modtage enoxaparin 40 mg én gang dagligt subkutant i 10 til 14 dage efter operationen.
Medicin: Enoxaparin 40 mg
Deltagerne vil modtage enoxaparin 40 mg én gang dagligt subkutant i 10 til 14 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med total venøs tromboemboli (VTE) (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 14
Total VTE blev defineret som sammensætningen af ​​klinisk hændelseskomité (CEC)-bedømt proksimal og/eller distal dyb venetrombose (DVT) (asymptomatisk bekræftet ved venografisk vurdering af det opererede ben eller objektivt bekræftet symptomatisk), ikke-dødelig lungeemboli (PE), eller ethvert dødsfald.
Op til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver blødningshændelse (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 14; Op til dag 52
Enhver blødning blev defineret som sammensætningen af ​​større blødninger i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier modificeret til den kirurgiske indstilling, klinisk relevante ikke-større blødningshændelser eller minimale blødningshændelser vurderet af CEC.
Op til dag 14; Op til dag 52
Antal deltagere med total VTE (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 52
Total VTE blev defineret som sammensætningen af ​​(CEC-bedømt) proksimal og/eller DVT (asymptomatisk bekræftet ved venografisk vurdering af det opererede ben eller objektivt bekræftet symptomatisk), ikke-fatal PE eller ethvert dødsfald.
Op til dag 52
Antal deltagere med en sammensætning af større og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser (CRNM) (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 14, op til dag 52
Sammensat af større blødningshændelse (BE): Fatal blødning; blødning, der er symptomatisk og forekommer i kritiske områder/organer og/eller; blødning fra det ekstrakirurgiske sted, der forårsager fald i hæmoglobinniveauet (Hb) på 20 gram pr. liter (g/L) eller mere, eller fører til transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer med tidsmæssig sammenhæng inden for 24-48 timer til blødning, og/eller; blødning fra operationsstedet, der kræver anden intervention åben, artroskopisk, endovaskulær eller hæmartrose, hvilket resulterer i forlænget hospitalsindlæggelse, dyb sårinfektion og/eller enten uventet og langvarig og/eller tilstrækkelig stor til at forårsage hæmodynamisk ustabilitet. CRNM-blødning: akut klinisk åbenlys blødning, der ikke opfylder yderligere kriterier, der kræves for at en blødningshændelse kan defineres som alvorlig BE, anses stadig for at være klinisk relevant, f.eks.: Epistaxis, gastrointestinal blødning, hæmaturi, blå mærker/ekkymose, hæmoptyse, hæmatom.
Op til dag 14, op til dag 52
Antal deltagere med større blødningshændelser (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 14; Op til dag 52
Antal deltagere med større BE (bedømt af CEC) blev rapporteret. Større blødningshændelser blev defineret som: dødelig blødning; blødning, der er symptomatisk og forekommer i kritiske områder/organer og/eller; blødning fra det ekstrakirurgiske sted, der forårsager et fald i Hb-niveauet på 20 g/l eller mere, eller fører til transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer med tidsmæssig sammenhæng inden for 24-48 timer til blødning, og/eller; kræver anden intervention åben, artroskopisk, endovaskulær eller hæmartrose, hvilket resulterer i forlænget hospitalsindlæggelse eller en dyb sårinfektion og/eller; enten uventet og langvarig og/eller tilstrækkelig stor til at forårsage hæmodynamisk ustabilitet.
Op til dag 14; Op til dag 52
Antal deltagere med CRNM-blødningshændelser (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 14; Op til dag 52
Antallet af deltagere med CRNM-blødninger (bedømt af CEC) blev rapporteret. CRNM-blødning: akut klinisk åbenlys blødning, der ikke opfylder yderligere kriterier, der kræves for at en blødningshændelse kan defineres som større BE, anses stadig for at være klinisk relevant, f.eks.: næseblod, gastrointestinal blødning, hæmaturi, blå mærker/ekkymose, hæmotyse, hæmatom.
Op til dag 14; Op til dag 52
Antal deltagere med minimale blødningshændelser (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 14; Op til dag 52
Antallet af deltagere med minimale blødningshændelser (bedømt af CEC) blev rapporteret. Minimal blødningshændelse blev defineret som enhver blødningshændelse, der ikke opfyldte større eller CRNM-kriterier. CRNM-blødning: akut klinisk åbenlys blødning, der ikke opfylder yderligere kriterier, der kræves for at en blødningshændelse kan defineres som større BE, anses stadig for at være klinisk relevant, f.eks.: næseblod, gastrointestinal blødning, hæmaturi, blå mærker/ekkymose, hæmotyse, hæmatom.
Op til dag 14; Op til dag 52
Antal deltagere med større eller CRNM blødningshændelser (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 14; Op til dag 52
Større blødningshændelser blev defineret som: dødelig blødning; blødning, der er symptomatisk og forekommer i kritiske områder/organer og/eller; blødning fra det ekstrakirurgiske sted, der forårsager et fald i Hb-niveauet på 20 g/l eller mere, eller fører til transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer med tidsmæssig sammenhæng inden for 24-48 timer til blødning, og/eller; kræver anden intervention åben, artroskopisk, endovaskulær eller hæmartrose, hvilket resulterer i forlænget hospitalsindlæggelse eller en dyb sårinfektion og/eller; enten uventet og langvarig og/eller tilstrækkelig stor til at forårsage hæmodynamisk ustabilitet. CRNM-blødning: akut klinisk åbenlys blødning, der ikke opfylder yderligere kriterier, der kræves for at en blødningshændelse kan defineres som større BE, anses stadig for at være klinisk relevant, f.eks.: næseblod, gastrointestinal blødning, hæmaturi, blå mærker/ekkymose, hæmotyse, hæmatom.
Op til dag 14; Op til dag 52
Antal deltagere med større VTE (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 52
Antallet af deltagere med større VTE (bedømt af CEC) blev rapporteret. Større VTE blev defineret som en sammensætning af proksimal DVT (asymptomatisk bekræftet ved venografi eller objektivt bekræftet symptomatisk), ikke-fatal PE eller ethvert dødsfald.
Op til dag 52
Antal deltagere med større VTE (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 14
Antallet af deltagere med større VTE (bedømt af CEC) blev rapporteret. Større VTE blev defineret som en sammensætning af proksimal DVT (asymptomatisk bekræftet ved venografi eller objektivt bekræftet symptomatisk), ikke-fatal PE eller ethvert dødsfald.
Op til dag 14
Antal deltagere med proksimal dyb venetrombose (DVT) (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 14
Antallet af deltagere med proksimal DVT (bedømt af CEC) blev rapporteret. DVT asymptomatisk bekræftet ved venografisk vurdering af det opererede ben eller objektivt bekræftet symptomatisk.
Op til dag 14
Antal deltagere med proksimal DVT (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 52
Antal deltagere med proksimal DVT (CEC-bedømt) blev rapporteret. DVT asymptomatisk bekræftet ved venografisk vurdering af det opererede ben eller objektivt bekræftet symptomatisk.
Op til dag 52
Antal deltagere med distal DVT (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 14
Antal deltagere med distal DVT (CEC-bedømt) blev rapporteret. DVT asymptomatisk bekræftet ved venografisk vurdering af det opererede ben eller objektivt bekræftet symptomatisk.
Op til dag 14
Antal deltagere med distal DVT (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 52
Antallet af deltagere med distal DVT (bedømt af CEC) blev rapporteret. DVT asymptomatisk bekræftet ved venografisk vurdering af det opererede ben eller objektivt bekræftet symptomatisk.
Op til dag 52
Antal deltagere med ikke-dødelig lungeemboli (PE) (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 14
Antallet af deltagere med ikke-fatal PE (bedømt af CEC) blev rapporteret.
Op til dag 14
Antal deltagere med ikke-dødelig lungeemboli (PE) (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 52
Antallet af deltagere med ikke-fatal PE (bedømt af CEC) blev rapporteret.
Op til dag 52
Antal deltagere med dødsfald (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 14
Antal deltagere med dødsfald (CEC-bedømt) blev rapporteret.
Op til dag 14
Antal deltagere med dødsfald (CEC-bedømt)
Tidsramme: Op til dag 52
Antal deltagere med dødsfald (CEC-bedømt) blev rapporteret.
Op til dag 52
Tilsyneladende clearance (CL/F) af JNJ-70033093
Tidsramme: Op til dag 14
Tilsyneladende clearance af et lægemiddel blev defineret som et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel blev metaboliseret eller elimineret ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Op til dag 14
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) af JNJ-70033093
Tidsramme: Op til dag 14
V/F blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skulle være ensartet fordelt for at producere den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel.
Op til dag 14
Indvirkning af udvalgte demografi: Tilsyneladende clearance (CL/F) baseret på køn
Tidsramme: Op til dag 14
Indvirkningen af ​​demografisk karakter (køn) på CL/F blev vurderet.
Op til dag 14
Indvirkning af udvalgt demografi: alder på CL/F
Tidsramme: Op til dag 14
Påvirkning af alder på CL/F blev vurderet.
Op til dag 14
Indvirkning af udvalgt demografi: Vægt på CL/F
Tidsramme: Op til dag 14
Indvirkning af vægt på CL/F blev vurderet.
Op til dag 14
Indvirkning af udvalgte laboratorieværdier: Nyrefunktion på CL/F
Tidsramme: Op til dag 14
Påvirkning af nyrefunktionen på CL/F blev vurderet. Resultatmålet blev rapporteret baseret på CRCL.
Op til dag 14
Indvirkning af udvalgte demografiske oplysninger: Køn på tilsyneladende distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: Op til dag 14
Indvirkning af køn på V/F blev vurderet.
Op til dag 14
Indvirkning af udvalgte demografi: Alder på V/F
Tidsramme: Op til dag 14
Påvirkning af alder på V/F blev vurderet.
Op til dag 14
Indvirkning af udvalgte demografi: Vægt på V/F
Tidsramme: Op til dag 14
Vægtens indvirkning på V/F blev vurderet.
Op til dag 14
Indvirkning af udvalgte laboratorieværdier: Nyrefunktion på V/F
Tidsramme: Op til dag 14
Påvirkning af nyrefunktionen på V/F blev vurderet. Resultatmålet rapporteres baseret på CRCL.
Op til dag 14
Trendtest for Primær Efficacy Event Rate (CEC bedømt) ved Multiple Comparison Procedure - Modeling (MCP-Mod) tilgang
Tidsramme: Op til 14 dage
Dosis-respons-trendtesten baseret på MCP-Mod-strukturen bestod af kontrasttests defineret af forudspecificerede kandidatmodeller (4 Emax dosis-respons-modeller med varierende grader af ED50). Hver model blev evalueret for signifikans af trend, baseret på dens optimale kontrast, hvilket resulterede i fire t-teststatistikker, en for hver kandidatmodel. T-teststatistikken blev korrigeret for, at 4 kandidatmodeller indgik i trendtestningen. Lægemidlets dosisrespons blev derefter etableret, hvis maksimum af t-teststatistikken oversteg den kritiske værdi på 95. percentilen. Her betyder 'antal' den estimerede svarprocent.
Op til 14 dage
Trendtest for sammensætningen af ​​større og klinisk relevant ikke-større blødning under behandling (CEC-bedømt) ved MCP-Mod-metoden
Tidsramme: Op til 14 dage
Dosis-respons-trendtesten baseret på MCP-Mod-strukturen bestod af kontrasttests defineret af forudspecificerede kandidatmodeller (4 Emax dosis-respons-modeller med varierende grader af ED50). Hver model blev evalueret for signifikans af trend, baseret på dens optimale kontrast, hvilket resulterede i fire t-teststatistikker, en for hver kandidatmodel. T-teststatistikken blev korrigeret for, at 4 kandidatmodeller indgik i trendtestningen. Lægemidlets dosisrespons blev derefter etableret, hvis maksimum af t-teststatistikken oversteg den kritiske værdi på 95. percentilen. Her betyder 'antal' den estimerede svarprocent.
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108600
  • 70033093THR2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-004237-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinicaltrials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med JNJ-70033093 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner