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Eine Studie zu JNJ-70033093 (BMS-986177) im Vergleich zu subkutanem Enoxaparin bei Teilnehmern, die sich einer elektiven Kniegelenkersatzoperation unterziehen (AXIOMATIC-TKR)

13. Juli 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene, verblindete, multizentrische Studie zur Arzneimitteldosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-70033093 (BMS-986177), einem oralen Faktor-XIa-Inhibitor, im Vergleich zu subkutanem Enoxaparin bei Patienten, die sich einer elektiven Kniegelenkersatzoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von JNJ-70033093 bei der Vorbeugung von Ereignissen totaler venöser Thromboembolien (VTE) (proximale und/oder distale tiefe Venenthrombose [TVT] [asymptomatisch bestätigt durch Venographiebeurteilung oder objektiv bestätigt symptomatisch], nicht tödliche Lungenembolie). [LE] oder Tod) während der Behandlungsdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

JNJ-70033093 ist ein orales Antikoagulans zur Prävention und Behandlung von thromboembolischen Ereignissen (z. B. VTE), das die aktivierte Form des menschlichen Gerinnungsfaktors XI (FXIa) mit hoher Affinität und Selektivität bindet und hemmt. Die Studie wird aus 3 Phasen bestehen: eine bis zu 30-tägige Screening-Phase vor einer Kniegelenkersatzoperation (TKR), eine 10- bis 14-tägige postoperative Dosierungsphase und eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase. Die Hypothese dieser Studie ist, dass JNJ-70033093 das Risiko einer totalen VTE während des Behandlungszeitraums reduziert. Die Gesamtdauer der Teilnahme nach der Randomisierung beträgt etwa 6 Wochen. Wirksamkeitsbewertungen umfassen eine einseitige Venographiebewertung des operierten Beins und Bewertungen von symptomatischer TVT, LE oder Tod. Die Sicherheitsbewertung umfasst unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests und körperliche Untersuchungen. Die Sicherheit und Wirksamkeit werden während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1242

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentinien, X5000EPU
        • Clinica Chutro
      • La Plata, Argentinien, B1900AXI
        • Hospital Italiano La Plata
      • Rosario, Argentinien, S2000BIF
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario
      • San Martín, Argentinien, B1650BNB
        • Sanatorio Corporación Médica de General San Martín
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30360-290
        • Hospital São Francisco de Assis
      • Santo André, Brasilien, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
      • Santo André, Brasilien, 09190-615
        • Hospital Estadual Mario Covas
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Sofa, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • MHAT Tzaritza Joanna
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center - Medical Complex BEROE EOOD
  • Griechenland
      • Kifisia, Griechenland, 14561
        • General Hospital of Attiki 'KAT'
      • Nea Ionia, Griechenland, 14233
        • General Hospital of Nea Ionia 'Konstantopoulio'
      • Patra, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico S. Matteo
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
      • Hakodate, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
      • Itami-shi, Japan, 664-8540
        • Itami City Hospital
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-0062
        • Yonemori Hospital
      • Kitakyushu-shi,, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Matsumoto, Japan, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
      • Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nerima-Ku, Japan, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okinawa, Tomigusuku-shi, Japan, 901-0224
        • Yuuai Medical Center
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Japan Community Health care Organization Saitama Medical Center
      • Saitama-shi, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Suzaka, Japan, 386-8610
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J4
        • Lakeridge Health
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Medical Investigative and Clinical Evaluation Inc
  • Polen
      • Bielsk Podlaski, Polen, 17-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bielsku Podlaskim,Oddział Urazowo-Ortopedyczny
      • Grajewo, Polen, 19-200
        • Szpital Ogolny im. W. Ginela, Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
      • Kielce, Polen, 25-001
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach, Klinika Chirurgii Ortopedyczno-Urazowej
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Oddzial Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera
      • Lodz, Polen, 92-213
        • CSK UM Klinika Ortopedii
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro
      • Cascais, Portugal, 2755-009
        • Hosp. de Cascais
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
      • Setubal, Portugal, 2900-180
        • CHS - Hosp. Orto. Sant'Iago do Outao
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • ULSAM, EPE - Hospital de Santa Luzia
  • Russische Föderation
      • Kurgan, Russische Föderation, 640014
        • National Medical Research Center of Traumatology and Orthopaedics n.a. G.A. Ilizarov
      • Moscow, Russische Föderation, 109386
        • Private Healthcare Institution 'Clinical Hospital 'RZD-Medcine' n.a. N.A.Semashko'
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603137
        • Privolzhsky Regional Medical Center of Federal Medical and Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195427
        • National medical research center of Traumatology and Orthopaedics n.a. R.R.Vreden
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
      • Smolensk, Russische Föderation, 214031
        • Smolensk Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis Replacement
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Sochi City Hospital #4
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Clinical Project Research SA
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01060
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06370
        • Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
      • Antalya, Truthahn, 07100
        • Antalya Training And Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34371
        • Şişli Etfal Research Training Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv-Vynnyky, Ukraine, 79495
        • Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyõr, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktató Kórház
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Bowen Hefley Orthopedics
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, PC
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • University Orthopedic and Joint Replacement Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil und geeignet für eine Antikoagulanzienprophylaxe, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der Vitalzeichen festgestellt, die im Rahmen des Screenings für eine elektive Kniegelenkersatzoperation (TKR) durchgeführt wurden
  • Medizinisch stabil und geeignet für die Antikoagulanzienprophylaxe auf der Grundlage klinischer Labortests, die im Rahmen der lokalen Standardbehandlung im Rahmen des Screenings für eine elektive TKR-Operation durchgeführt wurden
  • Hat Pläne, sich einer elektiven primären unilateralen TKR-Operation zu unterziehen
  • Eine Frau muss a) nicht im gebärfähigen Alter sein; b) gebärfähig und praktiziert eine hochwirksame Verhütungsmethode (Versagensrate von weniger als [<]1 Prozent [%] pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) und stimmt zu, für die Dauer des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode beizubehalten mit JNJ-70033093 plus 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments plus 30 Tage (Dauer des Ovulationszyklus) für insgesamt 34 Tage nach Abschluss der Behandlung, Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bereit und in der Lage, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Einschränkungen des Lebensstils zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Erkrankung, für die die Anwendung von niedermolekularem Heparin (LMWH) nach Ansicht des Prüfarztes nicht empfohlen wird (z. B. frühere allergische Reaktion, Kreatinin-Clearance <30 Milliliter pro Minute [ml/Minute])
  • Geschichte der schweren Leberfunktionsstörung
  • Geplante bilaterale Revision oder unikompartimentelles Verfahren
  • Kann sich keiner Venographie unterziehen (z. B. aufgrund einer Kontrastmittelallergie, eines schlechten Venenzugangs oder einer eingeschränkten Nierenfunktion, die das Risiko einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie erhöhen würde).
  • Bekannte frühere Lungenembolie (PE) oder tiefe Venenthrombose (TVT) in einer der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: JNJ-70033093 25 mg + Placebo BID
Die Teilnehmer erhalten JNJ-70033093 25 Milligramm (mg) (1*25-mg-Kapsel) und 1 Placebo-Kapsel zweimal täglich (BID) oral für 10 bis 14 postoperative Tage.
Arzneimittel: JNJ-70033093 25 mg
Die Teilnehmer erhalten JNJ-70033093 25 mg (1 * 25-mg-Kapsel) BID (in Gruppe A) oder einmal täglich (in Gruppe E) oral für 10 bis 14 postoperative Tage.
Andere Namen:
  • BMS-986177
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein Placebo, das mit JNJ-70033093 übereinstimmt.
Experimental: Gruppe B: JNJ-70033093 50 mg BID
Die Teilnehmer erhalten JNJ-70033093 50 mg (2*25-mg-Kapseln) BID oral für 10 bis 14 postoperative Tage.
Arzneimittel: JNJ-70033093 50 mg
Die Teilnehmer erhalten JNJ-70033093 50 mg (2*25-mg-Kapseln) BID oral für 10 bis 14 postoperative Tage.
Andere Namen:
  • BMS-986177
Experimental: Gruppe C: JNJ-70033093 100 mg + Placebo BID
Die Teilnehmer erhalten JNJ-70033093 100 mg (1*100-mg-Kapsel) und 1 Placebo-Kapsel BID oral für 10 bis 14 postoperative Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein Placebo, das mit JNJ-70033093 übereinstimmt.
Arzneimittel: JNJ-70033093 100 mg
Die Teilnehmer erhalten JNJ-70033093 100 mg (1*100-mg-Kapsel) BID oral für 10 bis 14 postoperative Tage.
Andere Namen:
  • BMS-986177
Experimental: Gruppe D: JNJ-70033093 200 mg BID
Die Teilnehmer erhalten JNJ-70033093 200 mg (2*100-mg-Kapseln) BID oral für 10 bis 14 postoperative Tage.
Arzneimittel: JNJ-70033093 200 mg
Die Teilnehmer erhalten JNJ-70033093 200 mg (2 * 100-mg-Kapseln) BID (in Gruppe D) oder einmal täglich (in Gruppe F) oral für 10 bis 14 postoperative Tage.
Andere Namen:
  • BMS-986177
Experimental: Gruppe E: JNJ-70033093 25 mg einmal täglich + Placebo
Die Teilnehmer erhalten JNJ-70033093 25 mg (1*25-mg-Kapsel) einmal täglich und 1 Placebo-Kapsel morgens und 2 Placebo-Kapseln abends oral für 10 bis 14 postoperative Tage.
Arzneimittel: JNJ-70033093 25 mg
Die Teilnehmer erhalten JNJ-70033093 25 mg (1 * 25-mg-Kapsel) BID (in Gruppe A) oder einmal täglich (in Gruppe E) oral für 10 bis 14 postoperative Tage.
Andere Namen:
  • BMS-986177
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein Placebo, das mit JNJ-70033093 übereinstimmt.
Experimental: Gruppe F: JNJ-70033093 200 mg einmal täglich + Placebo
Die Teilnehmer erhalten JNJ-70033093 200 mg (2*100-mg-Kapseln morgens) einmal täglich und 2 Placebo-Kapseln abends oral für 10 bis 14 postoperative Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein Placebo, das mit JNJ-70033093 übereinstimmt.
Arzneimittel: JNJ-70033093 200 mg
Die Teilnehmer erhalten JNJ-70033093 200 mg (2 * 100-mg-Kapseln) BID (in Gruppe D) oder einmal täglich (in Gruppe F) oral für 10 bis 14 postoperative Tage.
Andere Namen:
  • BMS-986177
Experimental: Gruppe G: JNJ-70033093 50 mg einmal täglich + Placebo
Die Teilnehmer erhalten JNJ-70033093 50 mg (2*25-mg-Kapseln morgens) einmal täglich und 2 Placebo-Kapseln abends oral für 10 bis 14 postoperative Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein Placebo, das mit JNJ-70033093 übereinstimmt.
Arzneimittel: JNJ-70033093 50 mg
Die Teilnehmer erhalten JNJ-70033093 50 mg (2*25-mg-Kapseln) BID oral für 10 bis 14 postoperative Tage.
Andere Namen:
  • BMS-986177
Aktiver Komparator: Gruppe I: Enoxaparin 40 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten Enoxaparin 40 mg einmal täglich subkutan für 10 bis 14 postoperative Tage.
Arzneimittel: Enoxaparin 40 mg
Die Teilnehmer erhalten Enoxaparin 40 mg einmal täglich subkutan für 10 bis 14 postoperative Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit totaler venöser Thromboembolie (VTE) (CEC-bestätigt)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Gesamt-VTE wurde definiert als die Kombination aus vom Clinical Events Committee (CEC) beurteilter proximaler und/oder distaler tiefer Venenthrombose (TVT) (asymptomatisch bestätigt durch Venographiebeurteilung des operierten Beins oder objektiv bestätigt symptomatisch), nicht tödlicher Lungenembolie (PE), oder irgendein Tod.
Bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Blutungsereignis (CEC-beurteilt)
Zeitfenster: Bis Tag 14; Bis Tag 52
Jegliche Blutung wurde definiert als die Kombination aus schweren Blutungen gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), modifiziert für das chirurgische Umfeld, klinisch relevanten nicht größeren Blutungsereignissen oder minimalen Blutungsereignissen, wie vom CEC bewertet.
Bis Tag 14; Bis Tag 52
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamt-VTE (CEC-bestätigt)
Zeitfenster: Bis Tag 52
Die Gesamt-VTE wurde definiert als die Kombination aus (CEC-beurteilter) proximaler und/oder TVT (asymptomatisch bestätigt durch Venographiebeurteilung des operierten Beins oder objektiv bestätigt symptomatisch), nicht tödlicher LE oder jeglichem Tod.
Bis Tag 52
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus schwerwiegenden und klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen (CRNM) (CEC-beurteilt)
Zeitfenster: Bis Tag 14, bis Tag 52
Zusammensetzung aus schwerem Blutungsereignis (BE): Tödliche Blutung; Blutungen, die symptomatisch sind und in kritischen Bereichen/Organen auftreten und/oder; Blutungen an der extraoperativen Stelle, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels (Hb) um 20 Gramm pro Liter (g/l) oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen, mit zeitlichem Zusammenhang innerhalb von 24 bis 48 Stunden mit der Blutung, und/oder; Blutungen an der Operationsstelle, die einen zweiten Eingriff erfordern, offen, arthroskopisch, endovaskulär oder Hämarthrose, die zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt, einer tiefen Wundinfektion und/oder entweder unerwartet und verlängert und/oder ausreichend groß ist, um eine hämodynamische Instabilität zu verursachen. CRNM-Blutung: Akute klinisch sichtbare Blutung, die zusätzliche Kriterien nicht erfüllt, die für die Definition eines Blutungsereignisses als schwere BE erforderlich sind, wird dennoch als klinisch relevant angesehen, z.
Bis Tag 14, bis Tag 52
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungsereignissen (CEC-beurteilt)
Zeitfenster: Bis Tag 14; Bis Tag 52
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem BE (beurteilt durch CEC) wurde gemeldet. Schwerwiegende Blutungsereignisse wurden wie folgt definiert: tödliche Blutung; Blutungen, die symptomatisch sind und in kritischen Bereichen/Organen auftreten und/oder; Blutungen an der extraoperativen Stelle, die einen Abfall des Hb-Spiegels von 20 g/l oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen mit zeitlichem Zusammenhang innerhalb von 24-48 Stunden mit der Blutung führen, und/oder; erfordert einen zweiten offenen, arthroskopischen, endovaskulären oder Hämarthrose-Eingriff, der zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt oder einer tiefen Wundinfektion führt, und/oder; entweder unerwartet und anhaltend und/oder groß genug, um eine hämodynamische Instabilität zu verursachen.
Bis Tag 14; Bis Tag 52
Anzahl der Teilnehmer mit CRNM-Blutungsereignissen (CEC-beurteilt)
Zeitfenster: Bis Tag 14; Bis Tag 52
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit CRNM-Blutungsereignissen (beurteilt durch CEC) gemeldet. CRNM-Blutung: Akute klinisch sichtbare Blutung, die zusätzliche Kriterien nicht erfüllt, die für die Definition eines Blutungsereignisses als schwerwiegende BE erforderlich sind, wird dennoch als klinisch relevant angesehen, z.
Bis Tag 14; Bis Tag 52
Anzahl der Teilnehmer mit minimalen Blutungsereignissen (CEC-beurteilt)
Zeitfenster: Bis Tag 14; Bis Tag 52
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit minimalen Blutungsereignissen (beurteilt durch CEC) angegeben. Ein minimales Blutungsereignis wurde als jedes Blutungsereignis definiert, das die Haupt- oder CRNM-Kriterien nicht erfüllte. CRNM-Blutung: Akute klinisch sichtbare Blutung, die zusätzliche Kriterien nicht erfüllt, die für die Definition eines Blutungsereignisses als schwerwiegende BE erforderlich sind, wird dennoch als klinisch relevant angesehen, z.
Bis Tag 14; Bis Tag 52
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden oder CRNM-Blutungsereignissen (CEC-beurteilt)
Zeitfenster: Bis Tag 14; Bis Tag 52
Schwerwiegende Blutungsereignisse wurden wie folgt definiert: tödliche Blutung; Blutungen, die symptomatisch sind und in kritischen Bereichen/Organen auftreten und/oder; Blutungen an der extraoperativen Stelle, die einen Abfall des Hb-Spiegels von 20 g/l oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen mit zeitlichem Zusammenhang innerhalb von 24-48 Stunden mit der Blutung führen, und/oder; erfordert einen zweiten offenen, arthroskopischen, endovaskulären oder Hämarthrose-Eingriff, der zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt oder einer tiefen Wundinfektion führt, und/oder; entweder unerwartet und anhaltend und/oder groß genug, um eine hämodynamische Instabilität zu verursachen. CRNM-Blutung: Akute klinisch sichtbare Blutung, die zusätzliche Kriterien nicht erfüllt, die für die Definition eines Blutungsereignisses als schwerwiegende BE erforderlich sind, wird dennoch als klinisch relevant angesehen, z.
Bis Tag 14; Bis Tag 52
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer VTE (CEC-bestätigt)
Zeitfenster: Bis Tag 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerer VTE (beurteilt durch CEC) wurde gemeldet. Major VTE wurde definiert als eine Kombination aus proximaler TVT (asymptomatisch bestätigt durch Venographie oder objektiv bestätigt symptomatisch), nicht tödlicher LE oder Tod.
Bis Tag 52
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer VTE (CEC-bestätigt)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerer VTE (beurteilt durch CEC) wurde gemeldet. Major VTE wurde definiert als eine Kombination aus proximaler TVT (asymptomatisch bestätigt durch Venographie oder objektiv bestätigt symptomatisch), nicht tödlicher LE oder Tod.
Bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit proximaler tiefer Venenthrombose (TVT) (CEC-bestätigt)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Die Anzahl der Teilnehmer mit proximaler DVT (beurteilt durch CEC) wurde gemeldet. Asymptomatische TVT, bestätigt durch Venographiebeurteilung des operierten Beins oder objektiv bestätigte symptomatische.
Bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit proximaler DVT (CEC-bestätigt)
Zeitfenster: Bis Tag 52
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit proximaler DVT (CEC-bestätigt) angegeben. Asymptomatische TVT, bestätigt durch Venographiebeurteilung des operierten Beins oder objektiv bestätigte symptomatische.
Bis Tag 52
Anzahl der Teilnehmer mit distaler DVT (CEC-bestätigt)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit distaler DVT (CEC-bestätigt) angegeben. Asymptomatische TVT, bestätigt durch Venographiebeurteilung des operierten Beins oder objektiv bestätigte symptomatische.
Bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit distaler DVT (CEC-bestätigt)
Zeitfenster: Bis Tag 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit distaler DVT (beurteilt durch CEC) wurde gemeldet. Asymptomatische TVT, bestätigt durch Venographiebeurteilung des operierten Beins oder objektiv bestätigte symptomatische.
Bis Tag 52
Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlicher Lungenembolie (PE) (CEC-beurteilt)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlicher PE (beurteilt durch CEC) wurde gemeldet.
Bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlicher Lungenembolie (PE) (CEC-beurteilt)
Zeitfenster: Bis Tag 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlicher PE (beurteilt durch CEC) wurde gemeldet.
Bis Tag 52
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen (vom CEC beurteilt)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Die Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen (CEC-beurteilt) wurde gemeldet.
Bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen (vom CEC beurteilt)
Zeitfenster: Bis Tag 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen (CEC-beurteilt) wurde gemeldet.
Bis Tag 52
Scheinbare Freigabe (CL/F) von JNJ-70033093
Zeitfenster: Bis Tag 14
Die scheinbare Clearance eines Medikaments wurde als Maß für die Geschwindigkeit definiert, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wurde. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Bis Tag 14
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) von JNJ-70033093
Zeitfenster: Bis Tag 14
V/F wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Bis Tag 14
Einfluss ausgewählter demografischer Merkmale: Scheinbare Clearance (CL/F) basierend auf Geschlecht
Zeitfenster: Bis Tag 14
Die Auswirkung des demografischen Merkmals (Geschlecht) auf CL/F wurde bewertet.
Bis Tag 14
Einfluss ausgewählter demografischer Merkmale: Alter auf CL/F
Zeitfenster: Bis Tag 14
Der Einfluss des Alters auf CL/F wurde bewertet.
Bis Tag 14
Einfluss der ausgewählten demografischen Gruppe: Gewicht auf CL/F
Zeitfenster: Bis Tag 14
Der Einfluss des Gewichts auf CL/F wurde bewertet.
Bis Tag 14
Einfluss ausgewählter Laborwerte: Nierenfunktion auf CL/F
Zeitfenster: Bis Tag 14
Der Einfluss der Nierenfunktion auf CL/F wurde bewertet. Die Ergebnismessung wurde basierend auf CRCL berichtet.
Bis Tag 14
Einfluss ausgewählter demografischer Merkmale: Geschlecht auf das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Der Einfluss des Geschlechts auf V/F wurde bewertet.
Bis Tag 14
Einfluss ausgewählter demografischer Daten: Alter auf V/F
Zeitfenster: Bis Tag 14
Der Einfluss des Alters auf V/F wurde bewertet.
Bis Tag 14
Einfluss ausgewählter demografischer Merkmale: Gewicht auf V/F
Zeitfenster: Bis Tag 14
Der Einfluss des Gewichts auf V/F wurde bewertet.
Bis Tag 14
Einfluss ausgewählter Laborwerte: Nierenfunktion auf V/F
Zeitfenster: Bis Tag 14
Der Einfluss der Nierenfunktion auf V/F wurde bewertet. Das Ergebnismaß wird basierend auf CRCL berichtet.
Bis Tag 14
Trendtest für primäre Wirksamkeitsereignisrate (CEC-beurteilt) durch Mehrfachvergleichsverfahren – Modellierungsansatz (MCP-Mod).
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Der auf dem MCP-Mod-Framework basierende Dosis-Wirkungs-Trendtest bestand aus Kontrasttests, die durch vordefinierte Kandidatenmodelle definiert wurden (4 Emax-Dosis-Wirkungs-Modelle mit unterschiedlichen ED50-Graden). Jedes Modell wurde basierend auf seinem optimalen Kontrast auf Signifikanz des Trends bewertet, was zu vier t-Test-Statistiken führte, eine für jedes Kandidatenmodell. Die t-Test-Statistik wurde um die Tatsache bereinigt, dass 4 Kandidatenmodelle in den Trendtest einbezogen wurden. Die Dosisreaktion des Arzneimittels wurde dann ermittelt, wenn das Maximum der t-Test-Statistik den kritischen Wert des 95. Perzentils überschritt. Hier steht „Zahl“ für die geschätzte Rücklaufquote.
Bis zu 14 Tage
Trendtest für die Kombination aus schweren und klinisch relevanten nicht schweren Blutungen während der Behandlung (CEC-bestätigt) nach MCP-Mod-Ansatz
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Der auf dem MCP-Mod-Framework basierende Dosis-Wirkungs-Trendtest bestand aus Kontrasttests, die durch vordefinierte Kandidatenmodelle definiert wurden (4 Emax-Dosis-Wirkungs-Modelle mit unterschiedlichen ED50-Graden). Jedes Modell wurde basierend auf seinem optimalen Kontrast auf Signifikanz des Trends bewertet, was zu vier t-Test-Statistiken führte, eine für jedes Kandidatenmodell. Die t-Test-Statistik wurde um die Tatsache bereinigt, dass 4 Kandidatenmodelle in den Trendtest einbezogen wurden. Die Dosisreaktion des Arzneimittels wurde dann ermittelt, wenn das Maximum der t-Test-Statistik den kritischen Wert des 95. Perzentils überschritt. Hier steht „Zahl“ für die geschätzte Rücklaufquote.
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108600
  • 70033093THR2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-004237-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinicaltrials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur JNJ-70033093 25 mg

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