Un estudio de JNJ-70033093 (BMS-986177) versus enoxaparina subcutánea en participantes que se sometieron a cirugía electiva de reemplazo total de rodilla (AXIOMATIC-TKR)
13 de julio de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, ciego a la dosis del fármaco para evaluar la eficacia y la seguridad de JNJ-70033093 (BMS-986177), un inhibidor oral del factor XIa, frente a enoxaparina subcutánea en sujetos sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de rodilla
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de JNJ-70033093 en la prevención de eventos de tromboembolismo venoso total (TEV) (trombosis venosa profunda [TVP] proximal y/o distal [asintomático confirmado por evaluación de venografía o sintomático confirmado objetivamente], embolismo pulmonar no fatal [PE], o cualquier muerte) durante el período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
JNJ-70033093 es un anticoagulante oral para la prevención y el tratamiento de eventos tromboembólicos (por ejemplo, TEV) que se une e inhibe la forma activada del factor XI de coagulación humano (FXIa) con alta afinidad y selectividad.
El estudio constará de 3 fases: fase de detección de hasta 30 días antes de la cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR), fase de dosificación posoperatoria de 10 a 14 días y fase de seguimiento de 4 semanas.
La hipótesis de este estudio es que JNJ-70033093 reduce el riesgo de TEV total durante el período de tratamiento.
La duración total de la participación después de la aleatorización será de aproximadamente 6 semanas.
Las evaluaciones de eficacia incluyen evaluación de venografía unilateral de la pierna operada y evaluaciones de TVP sintomática, EP o muerte.
La evaluación de seguridad incluye eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico y exámenes físicos.
La seguridad y la eficacia se controlarán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1242
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caba, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
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Córdoba, Argentina, X5000EPU
- Clinica Chutro
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La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
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Rosario, Argentina, S2000BIF
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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San Martín, Argentina, B1650BNB
- Sanatorio Corporación Médica de General San Martín
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Belo Horizonte, Brasil, 30360-290
- Hospital São Francisco de Assis
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Santo André, Brasil, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
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Santo André, Brasil, 09190-615
- Hospital Estadual Mario Covas
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Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
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Sofa, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1330
- University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1527
- MHAT Tzaritza Joanna
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center - Medical Complex BEROE EOOD
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Merksem, Bélgica, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J4
- Lakeridge Health
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Medical Investigative and Clinical Evaluation Inc
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Alcorcón, España, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
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Badalona, España, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
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Jaen, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Sabadell, España, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Valencia, España, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Valencia, España, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Bowen Hefley Orthopedics
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Metro Orthopedics, PC
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- DMI Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- University Orthopedic and Joint Replacement Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Kurgan, Federación Rusa, 640014
- National Medical Research Center of Traumatology and Orthopaedics n.a. G.A. Ilizarov
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Moscow, Federación Rusa, 109386
- Private Healthcare Institution 'Clinical Hospital 'RZD-Medcine' n.a. N.A.Semashko'
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603137
- Privolzhsky Regional Medical Center of Federal Medical and Biological Agency
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195427
- National medical research center of Traumatology and Orthopaedics n.a. R.R.Vreden
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Samara, Federación Rusa, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
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Smolensk, Federación Rusa, 214031
- Smolensk Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis Replacement
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Sochi, Federación Rusa, 354057
- Sochi City Hospital #4
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Kifisia, Grecia, 14561
- General Hospital of Attiki 'KAT'
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Nea Ionia, Grecia, 14233
- General Hospital of Nea Ionia 'Konstantopoulio'
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Patra, Grecia, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Papageorgiou General Hospital
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem
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Gyõr, Hungría, 9023
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Szeged, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
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Szolnok, Hungría, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Pavia, Italia, 27100
- Policlinico S. Matteo
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza
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Chiba, Japón, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
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Hakodate, Japón, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
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Hamamatsu, Japón, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
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Itami-shi, Japón, 664-8540
- Itami City Hospital
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Kagoshima-shi, Japón, 890-0062
- Yonemori Hospital
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Kitakyushu-shi,, Japón, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
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Matsumoto, Japón, 390-8601
- Marunouchi Hospital
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Nagoya, Japón, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Nerima-Ku, Japón, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital
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Okayama, Japón, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Okinawa, Tomigusuku-shi, Japón, 901-0224
- Yuuai Medical Center
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Saitama, Japón, 350-8550
- Japan Community Health care Organization Saitama Medical Center
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Saitama-shi, Japón, 336-8522
- Saitama City Hospital
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Suzaka, Japón, 386-8610
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
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Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Adana, Pavo, 01060
- Adana City Hospital
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Ankara, Pavo, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
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Ankara, Pavo, 06370
- Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
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Antalya, Pavo, 07100
- Antalya Training and Research Hospital
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Istanbul, Pavo, 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Istanbul, Pavo, 34371
- Şişli Etfal Research Training Hospital
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Izmir, Pavo, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Bielsk Podlaski, Polonia, 17-100
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bielsku Podlaskim,Oddział Urazowo-Ortopedyczny
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Grajewo, Polonia, 19-200
- Szpital Ogolny im. W. Ginela, Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
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Kielce, Polonia, 25-001
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach, Klinika Chirurgii Ortopedyczno-Urazowej
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Krakow, Polonia, 31-826
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera
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Lodz, Polonia, 92-213
- CSK UM Klinika Ortopedii
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Lublin, Polonia, 20-718
- Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
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Warszawa, Polonia, 03-242
- Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Aveiro, Portugal, 3810-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro
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Cascais, Portugal, 2755-009
- Hosp. de Cascais
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Porto, Portugal, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
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Setubal, Portugal, 2900-180
- CHS - Hosp. Orto. Sant'Iago do Outao
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Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- ULSAM, EPE - Hospital de Santa Luzia
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Pretoria, Sudáfrica, 0001
- Steve Biko Academic Hospital
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Worcester, Sudáfrica, 6850
- Clinical Project Research SA
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61024
- Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
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Kharkiv, Ucrania, 61176
- Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
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Kyiv, Ucrania, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv-Vynnyky, Ucrania, 79495
- Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
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Odesa, Ucrania, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente estable y apropiado para la profilaxis anticoagulante según lo determine el investigador sobre la base del examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados como parte de la evaluación para la cirugía electiva de reemplazo total de rodilla (TKR).
- Médicamente estable y apropiado para la profilaxis anticoagulante sobre la base de pruebas de laboratorio clínico realizadas como parte del estándar de atención local como parte de la detección para cirugía TKR electiva
- Tiene planes de someterse a una cirugía TKR unilateral primaria electiva
- Una mujer debe ser- a) No en edad fértil; b) En edad fértil y practicando un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla de menos del [<] 1 por ciento [%] por año cuando se usa de manera constante y correcta) y acepta permanecer con un método altamente efectivo durante la duración del fármaco del estudio. con JNJ-70033093 más 5 semividas del fármaco del estudio más 30 días (duración del ciclo ovulatorio) para un total de 34 días después de finalizar el tratamiento, prueba de embarazo (suero u orina) antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Dispuesto y capaz de adherirse a las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier condición para la cual no se recomienda el uso de heparina de bajo peso molecular (HBPM) en opinión del investigador (por ejemplo, reacción alérgica previa, aclaramiento de creatinina <30 mililitros por minuto [mL/minuto])
- Antecedentes de insuficiencia hepática grave
- Revisión bilateral planificada o procedimiento unicompartimental
- Incapaz de someterse a una venografía (por ejemplo, debido a alergia al agente de contraste, acceso venoso deficiente o deterioro de la función renal que aumentaría el riesgo de nefropatía inducida por el contraste)
- Embolia pulmonar (EP) o trombosis venosa profunda (TVP) previa conocida en cualquiera de las extremidades inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: JNJ-70033093 25 mg + Placebo BID
Los participantes recibirán JNJ-70033093 25 miligramos (mg) (1 cápsula de 25 mg) y 1 cápsula de placebo dos veces al día (BID), por vía oral durante 10 a 14 días después de la operación.
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Los participantes recibirán JNJ-70033093 25 mg (1 cápsula de 25 mg) BID (en el Grupo A) o una vez al día (en el Grupo E), por vía oral durante 10 a 14 días después de la operación.
Otros nombres:
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-70033093, por vía oral.
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Experimental: Grupo B: JNJ-70033093 50 mg BID
Los participantes recibirán JNJ-70033093 50 mg (2 cápsulas de 25 mg) BID por vía oral durante 10 a 14 días posteriores a la operación.
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Los participantes recibirán JNJ-70033093 50 mg (2 cápsulas de 25 mg) BID por vía oral durante 10 a 14 días posteriores a la operación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C: JNJ-70033093 100 mg + Placebo BID
Los participantes recibirán JNJ-70033093 100 mg (1 cápsula de 100 mg) y 1 cápsula de placebo BID por vía oral durante 10 a 14 días posteriores a la operación.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-70033093, por vía oral.
Los participantes recibirán JNJ-70033093 100 mg (1 cápsula de 100 mg) BID, por vía oral durante 10 a 14 días posteriores a la operación.
Otros nombres:
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|
Experimental: Grupo D: JNJ-70033093 200 mg BID
Los participantes recibirán JNJ-70033093 200 mg (2 cápsulas de 100 mg) BID por vía oral durante 10 a 14 días posteriores a la operación.
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Los participantes recibirán JNJ-70033093 200 mg (2 cápsulas de 100 mg) BID (en el Grupo D) o una vez al día (en el Grupo F), por vía oral durante 10 a 14 días posteriores a la operación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo E: JNJ-70033093 25 mg una vez al día + placebo
Los participantes recibirán JNJ-70033093 25 mg (1 cápsula de 25 mg) una vez al día y 1 cápsula de placebo por la mañana y 2 cápsulas de placebo por la noche, por vía oral durante 10 a 14 días después de la operación.
|
Los participantes recibirán JNJ-70033093 25 mg (1 cápsula de 25 mg) BID (en el Grupo A) o una vez al día (en el Grupo E), por vía oral durante 10 a 14 días después de la operación.
Otros nombres:
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-70033093, por vía oral.
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Experimental: Grupo F: JNJ-70033093 200 mg una vez al día + placebo
Los participantes recibirán JNJ-70033093 200 mg (2 cápsulas de 100 mg por la mañana) una vez al día y 2 cápsulas de placebo por la noche, por vía oral durante 10 a 14 días después de la operación.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-70033093, por vía oral.
Los participantes recibirán JNJ-70033093 200 mg (2 cápsulas de 100 mg) BID (en el Grupo D) o una vez al día (en el Grupo F), por vía oral durante 10 a 14 días posteriores a la operación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo G: JNJ-70033093 50 mg una vez al día + Placebo
Los participantes recibirán JNJ-70033093 50 mg (2 cápsulas de 25 mg por la mañana) una vez al día y 2 cápsulas de placebo por la noche, por vía oral durante 10 a 14 días después de la operación.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-70033093, por vía oral.
Los participantes recibirán JNJ-70033093 50 mg (2 cápsulas de 25 mg) BID por vía oral durante 10 a 14 días posteriores a la operación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo I: Enoxaparina 40 mg una vez al día
Los participantes recibirán enoxaparina 40 mg una vez al día por vía subcutánea durante 10 a 14 días posteriores a la operación.
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Los participantes recibirán enoxaparina 40 mg una vez al día por vía subcutánea durante 10 a 14 días posteriores a la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con tromboembolismo venoso total (TEV) (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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El TEV total se definió como la combinación de trombosis venosa profunda (TVP) proximal y/o distal adjudicada por el comité de eventos clínicos (CEC) (asintomática confirmada por evaluación de venografía de la pierna operada o sintomática confirmada objetivamente), embolia pulmonar (EP) no fatal, o cualquier muerte.
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Hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cualquier evento hemorrágico (adjudicado por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14; Hasta el día 52
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Cualquier hemorragia se definió como la combinación de hemorragia mayor de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia (ISTH) modificados para el entorno quirúrgico, eventos de hemorragia no mayor clínicamente relevantes o eventos de hemorragia mínima evaluados por el CEC.
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Hasta el día 14; Hasta el día 52
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Número de participantes con TEV total (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 52
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El TEV total se definió como la combinación de (adjudicado por CEC) proximal y/o TVP (asintomático confirmado por evaluación de venografía de la pierna operada o sintomático confirmado objetivamente), EP no fatal o cualquier muerte.
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Hasta el día 52
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Número de participantes con una combinación de eventos de sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante (CRNM) (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14, hasta el día 52
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Compuesto de evento hemorrágico mayor (BE): Hemorragia fatal; sangrado que es sintomático y ocurre en un área/órgano crítico y/o; sangrado en el sitio extraquirúrgico que causa una caída en el nivel de hemoglobina (Hb) de 20 gramos por litro (g/L) o más, o que conduce a una transfusión de 2 o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos con una asociación temporal dentro de las 24 a 48 horas con sangrado, y/o; sangrado en el sitio quirúrgico que requiere una segunda intervención abierta, artroscópica, endovascular o hemartrosis que resulte en una hospitalización prolongada, infección profunda de la herida y/o inesperada y prolongada y/o lo suficientemente grande como para causar inestabilidad hemodinámica.
Sangrado CRNM: el sangrado agudo clínicamente evidente que no cumple con los criterios adicionales requeridos para que el evento de sangrado se defina como EB mayor todavía se considera clínicamente relevante, por ejemplo: Epistaxis, sangrado gastrointestinal, hematuria, hematomas/equimosis, hemoptisis, hematoma.
|
Hasta el día 14, hasta el día 52
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|
Número de participantes con eventos hemorrágicos mayores (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14; Hasta el día 52
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Se informó el número de participantes con EB mayor (adjudicado por CEC).
Los eventos de sangrado mayor se definieron como: sangrado fatal; sangrado que es sintomático y ocurre en un área/órgano crítico y/o; sangrado en el sitio extraquirúrgico que causa una caída en el nivel de Hb de 20 g/L o más, o conduce a una transfusión de 2 o más unidades de sangre total o glóbulos rojos con asociación temporal dentro de las 24 a 48 horas con sangrado, y/o; requiere una segunda intervención abierta, artroscópica, endovascular o hemartrosis que resulte en una hospitalización prolongada o una infección profunda de la herida y/o; ya sea inesperado y prolongado y/o lo suficientemente grande como para causar inestabilidad hemodinámica.
|
Hasta el día 14; Hasta el día 52
|
|
Número de participantes con eventos hemorrágicos CRNM (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14; Hasta el día 52
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Se informó el número de participantes con eventos hemorrágicos CRNM (adjudicados por CEC).
Sangrado CRNM: el sangrado agudo clínicamente evidente que no cumple con los criterios adicionales requeridos para que el evento hemorrágico se defina como EB mayor aún se considera clínicamente relevante, por ejemplo: epistaxis, sangrado gastrointestinal, hematuria, hematomas/equimosis, hemoptisis, hematoma.
|
Hasta el día 14; Hasta el día 52
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Número de participantes con eventos hemorrágicos mínimos (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14; Hasta el día 52
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Se informó el número de participantes con eventos hemorrágicos mínimos (adjudicados por CEC).
El evento hemorrágico mínimo se definió como cualquier evento hemorrágico que no cumpliera con los criterios mayores o CRNM.
Sangrado CRNM: el sangrado agudo clínicamente evidente que no cumple con los criterios adicionales requeridos para que el evento hemorrágico se defina como EB mayor aún se considera clínicamente relevante, por ejemplo: epistaxis, sangrado gastrointestinal, hematuria, hematomas/equimosis, hemoptisis, hematoma.
|
Hasta el día 14; Hasta el día 52
|
|
Número de participantes con eventos hemorrágicos mayores o CRNM (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14; Hasta el día 52
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Los eventos de sangrado mayor se definieron como: sangrado fatal; sangrado que es sintomático y ocurre en un área/órgano crítico y/o; sangrado en el sitio extraquirúrgico que causa una caída en el nivel de Hb de 20 g/L o más, o conduce a una transfusión de 2 o más unidades de sangre total o glóbulos rojos con asociación temporal dentro de las 24 a 48 horas con sangrado, y/o; requiere una segunda intervención abierta, artroscópica, endovascular o hemartrosis que resulte en una hospitalización prolongada o una infección profunda de la herida y/o; ya sea inesperado y prolongado y/o lo suficientemente grande como para causar inestabilidad hemodinámica.
Sangrado CRNM: el sangrado agudo clínicamente evidente que no cumple con los criterios adicionales requeridos para que el evento hemorrágico se defina como EB mayor aún se considera clínicamente relevante, por ejemplo: epistaxis, sangrado gastrointestinal, hematuria, hematomas/equimosis, hemoptisis, hematoma.
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Hasta el día 14; Hasta el día 52
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Número de participantes con TEV mayor (adjudicado por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 52
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Se informó el número de participantes con TEV importante (adjudicados por CEC).
El TEV mayor se definió como una combinación de TVP proximal (asintomática confirmada por venografía o sintomática confirmada objetivamente), EP no fatal o cualquier muerte.
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Hasta el día 52
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Número de participantes con TEV mayor (adjudicado por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se informó el número de participantes con TEV importante (adjudicados por CEC).
El TEV mayor se definió como una combinación de TVP proximal (asintomática confirmada por venografía o sintomática confirmada objetivamente), EP no fatal o cualquier muerte.
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Hasta el día 14
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Número de participantes con trombosis venosa profunda proximal (TVP) (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se informó el número de participantes con TVP proximal (adjudicados por CEC).
TVP asintomática confirmada por evaluación venográfica de la pierna operada o sintomática objetivamente confirmada.
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Hasta el día 14
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Número de participantes con TVP proximal (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 52
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Se informó el número de participantes con TVP proximal (adjudicados por CEC).
TVP asintomática confirmada por evaluación venográfica de la pierna operada o sintomática objetivamente confirmada.
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Hasta el día 52
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Número de participantes con TVP distal (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se informó el número de participantes con TVP distal (adjudicados por CEC).
TVP asintomática confirmada por evaluación venográfica de la pierna operada o sintomática objetivamente confirmada.
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Hasta el día 14
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Número de participantes con TVP distal (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 52
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Se informó el número de participantes con TVP distal (adjudicados por CEC).
TVP asintomática confirmada por evaluación venográfica de la pierna operada o sintomática objetivamente confirmada.
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Hasta el día 52
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Número de participantes con embolia pulmonar (EP) no fatal (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se informó el número de participantes con EP no fatal (adjudicados por CEC).
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Hasta el día 14
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Número de participantes con embolia pulmonar (EP) no fatal (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 52
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Se informó el número de participantes con EP no fatal (adjudicados por CEC).
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Hasta el día 52
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Número de participantes con muertes (adjudicados por la CCA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se informó el número de participantes con muertes (adjudicados por el CEC).
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Hasta el día 14
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Número de participantes con muertes (adjudicados por la CCA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 52
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Se informó el número de participantes con muertes (adjudicados por el CEC).
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Hasta el día 52
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Juego aparente (CL/F) de JNJ-70033093
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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El aclaramiento aparente de un fármaco se definió como una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
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Hasta el día 14
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Volumen de distribución aparente (V/F) de JNJ-70033093
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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V/F se definió como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sérica deseada de un fármaco.
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Hasta el día 14
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Impacto de datos demográficos seleccionados: autorización aparente (CL/F) según el sexo
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se evaluó el impacto del carácter demográfico (sexo) en CL/F.
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Hasta el día 14
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Impacto del grupo demográfico seleccionado: edad en CL/F
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se evaluó el impacto de la edad en CL/F.
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Hasta el día 14
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Impacto de la demografía seleccionada: Peso en CL/F
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se evaluó el impacto del peso sobre CL/F.
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Hasta el día 14
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Impacto de valores de laboratorio seleccionados: función renal en CL/F
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se evaluó el impacto de la función renal en CL/F.
La medida de resultado se informó sobre la base de CRCL.
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Hasta el día 14
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Impacto de datos demográficos seleccionados: sexo en el volumen aparente de distribución (V/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se evaluó el impacto del sexo en V/F.
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Hasta el día 14
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Impacto de datos demográficos seleccionados: edad en V/F
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se evaluó el impacto de la edad en V/F.
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Hasta el día 14
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Impacto de datos demográficos seleccionados: Peso en V/F
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se evaluó el impacto del peso sobre la V/F.
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Hasta el día 14
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Impacto de valores de laboratorio seleccionados: función renal en V/F
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se evaluó el impacto de la función renal en V/F.
La medida de resultado se informa en base a CRCL.
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Hasta el día 14
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Prueba de tendencia para la tasa de eventos de eficacia primaria (CEC adjudicada) mediante el procedimiento de comparación múltiple: enfoque de modelado (MCP-Mod)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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La prueba de tendencia de respuesta a la dosis basada en el marco MCP-Mod consistió en pruebas de contraste definidas por modelos candidatos preespecificados (4 modelos de respuesta a la dosis Emax con diversos grados de ED50).
Se evaluó la importancia de la tendencia de cada modelo, en función de su contraste óptimo, lo que dio como resultado cuatro estadísticas de prueba t, una para cada modelo candidato.
Las estadísticas de la prueba t se ajustaron por el hecho de que se incluyeron 4 modelos candidatos en la prueba de tendencias.
A continuación, se estableció la respuesta a la dosis del fármaco si el máximo de las estadísticas de la prueba t superaba el valor crítico del percentil 95.
Aquí 'número' significa la tasa de respuesta estimada.
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Hasta 14 días
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Prueba de tendencia para el compuesto de sangrado mayor durante el tratamiento y sangrado no mayor clínicamente relevante (adjudicado por CEC) mediante el enfoque MCP-Mod
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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La prueba de tendencia de respuesta a la dosis basada en el marco MCP-Mod consistió en pruebas de contraste definidas por modelos candidatos preespecificados (4 modelos de respuesta a la dosis Emax con diversos grados de ED50).
Se evaluó la importancia de la tendencia de cada modelo, en función de su contraste óptimo, lo que dio como resultado cuatro estadísticas de prueba t, una para cada modelo candidato.
Las estadísticas de la prueba t se ajustaron por el hecho de que se incluyeron 4 modelos candidatos en la prueba de tendencias.
A continuación, se estableció la respuesta a la dosis del fármaco si el máximo de las estadísticas de la prueba t superaba el valor crítico del percentil 95.
Aquí 'número' significa la tasa de respuesta estimada.
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Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108600
- 70033093THR2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-004237-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinicaltrials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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