Uno studio di JNJ-70033093 (BMS-986177) rispetto all'enoxaparina sottocutanea nei partecipanti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale del ginocchio (AXIOMATIC-TKR)
28 marzo 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, in cieco sulla dose di farmaco per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-70033093 (BMS-986177), un inibitore orale del fattore XIa, rispetto all'enoxaparina sottocutanea in soggetti sottoposti a intervento di sostituzione elettiva totale del ginocchio
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di JNJ-70033093 nella prevenzione degli eventi di tromboembolia venosa totale (TEV) (trombosi venosa profonda prossimale e/o distale [TVP] [asintomatica confermata dalla valutazione venografia o obiettivamente confermata sintomatica], embolia polmonare non fatale [PE], o qualsiasi decesso) durante il periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
JNJ-70033093 è un anticoagulante orale per la prevenzione e il trattamento di eventi tromboembolici (ad esempio TEV) che lega e inibisce la forma attivata del Fattore XI della coagulazione umano (FXIa) con elevata affinità e selettività.
Lo studio consisterà in 3 fasi: fase di screening fino a 30 giorni prima dell'intervento di sostituzione totale del ginocchio (TKR), fase di dosaggio postoperatoria da 10 a 14 giorni e fase di follow-up di 4 settimane.
L'ipotesi di questo studio è che JNJ-70033093 riduce il rischio di TEV totale durante il periodo di trattamento.
La durata totale della partecipazione dopo la randomizzazione sarà di circa 6 settimane.
Le valutazioni di efficacia includono la valutazione della venografia unilaterale della gamba operata e le valutazioni di TVP sintomatica, EP o morte.
La valutazione della sicurezza include eventi avversi, test clinici di laboratorio ed esami fisici.
La sicurezza e l'efficacia saranno monitorate durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1242
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
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Córdoba, Argentina, X5000EPU
- Clínica Chutro
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La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
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Rosario, Argentina, S2000BIF
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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San Martín, Argentina, B1650BNB
- Sanatorio Corporación Médica de General San Martín
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Antwerpen, Belgio, 2020
- ZNA Middelheim
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Merksem, Belgio, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Belo Horizonte, Brasile, 30360-290
- Hospital Sao Francisco de Assis
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Santo Andre, Brasile, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
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Santo André, Brasile, 09190-615
- Hospital Estadual Mario Covas
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Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
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Sofa, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1330
- University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1527
- MHAT Tzaritza Joanna
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center - Medical Complex BEROE EOOD
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J4
- Lakeridge Health
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Medical Investigative and Clinical Evaluation Inc
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Kurgan, Federazione Russa, 640014
- National Medical Research Center of Traumatology and Orthopaedics n.a. G.A. Ilizarov
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Moscow, Federazione Russa, 109386
- Private Healthcare Institution 'Clinical Hospital 'RZD-Medcine' n.a. N.A.Semashko'
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603137
- Privolzhsky Regional Medical Center of Federal Medical and Biological Agency
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195427
- National medical research center of Traumatology and Orthopaedics n.a. R.R.Vreden
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Samara, Federazione Russa, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Smolensk, Federazione Russa, 214031
- Smolensk Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis Replacement
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Sochi, Federazione Russa, 354057
- Sochi City Hospital #4
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Chiba, Giappone, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
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Hakodate, Giappone, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hamamatsu, Giappone, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
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Itami-shi, Giappone, 664-8540
- Itami City Hospital
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Kagoshima-shi, Giappone, 890-0062
- Yonemori Hospital
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Kitakyushu-shi, Giappone, 806-8501
- Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
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Matsumoto, Giappone, 390-8601
- Marunouchi Hospital
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Nagoya, Giappone, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Nerima-Ku, Giappone, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital
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Okayama, Giappone, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Okinawa, Giappone, 901-0224
- Yuuai Medical Center
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Saitama, Giappone, 350-8550
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
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Saitama-shi, Giappone, 336-8522
- Saitama City Hospital
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Suzaka, Giappone, 386-8610
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
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Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Kifisia, Grecia, 14561
- General Hospital of Attiki 'KAT'
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Nea Ionia, Grecia, 14233
- General Hospital of Nea Ionia 'Konstantopoulio'
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Patras, Grecia, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Papageorgiou General Hospital
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israele, 34362
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
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Rehovot, Israele, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Pavia, Italia, 27100
- Policlinico S. Matteo
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Bielsk Podlaski, Polonia, 17 100
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bielsku Podlaskim Oddzial Urazowo Ortopedyczny
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Grajewo, Polonia, 19-200
- Szpital Ogolny im. W. Ginela, Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
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Kielce, Polonia, 25-001
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach, Klinika Chirurgii Ortopedyczno-Urazowej
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Krakow, Polonia, 31 826
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii Narzadu Ruchu Szpital Specjalistyczny im Ludwika Rydygiera
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Lodz, Polonia, 92-213
- CSK UM Klinika Ortopedii
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Lublin, Polonia, 20-718
- Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
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Warszawa, Polonia, 03 242
- Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej Wojewodzki Szpital Brodnowski SPZOZ
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Wroclaw, Polonia, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Aveiro, Portogallo, 3810-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro
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Cascais, Portogallo, 2755-009
- Hosp de Cascais
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Porto, Portogallo, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
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Setubal, Portogallo, 2900-180
- CHS - Hosp. Orto. Sant'Iago do Outao
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Viana do Castelo, Portogallo, 4904-858
- ULSAM, EPE - Hospital de Santa Luzia
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Alcorcón, Spagna, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
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Badalona, Spagna, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spagna, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Jaen, Spagna, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Valencia, Spagna, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Valencia, Spagna, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Bowen Hefley Orthopedics
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Denver Metro Orthopedics, PC
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- DMI Research
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- University Orthopedic and Joint Replacement Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Pretoria, Sud Africa, 0001
- Steve Biko Academic Hospital
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Worcester, Sud Africa, 6850
- Clinical Project Research SA
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Adana, Tacchino, 01060
- Adana City Hospital
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Ankara, Tacchino, 06370
- Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
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Ankara, Tacchino, 06110
- Diskapi Yildırim Beyazid Training and Research Hospital
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Antalya, Tacchino, 07100
- Antalya Training and Research Hospital
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Istanbul, Tacchino, 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Istanbul, Tacchino, 34371
- Sisli Etfal Research Training Hospital
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Izmir, Tacchino, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucraina, 61024
- Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
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Kharkiv, Ucraina, 61176
- Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
-
Kyiv, Ucraina, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv-Vynnyky, Ucraina, 79495
- Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
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Odesa, Ucraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem
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Gyõr, Ungheria, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kaposvar, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Kecskemét, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Szeged, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
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Szolnok, Ungheria, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stabile dal punto di vista medico e appropriato per la profilassi anticoagulante come determinato dallo sperimentatore sulla base dell'esame fisico, dell'anamnesi e dei segni vitali eseguiti come parte dello screening per la chirurgia elettiva di sostituzione totale del ginocchio (TKR)
- Stabile dal punto di vista medico e appropriato per la profilassi anticoagulante sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti come parte dello standard di cura locale come parte dello screening per la chirurgia elettiva della TKR
- Ha in programma di sottoporsi a un intervento di TKR monolaterale primario elettivo
- Una donna deve essere: a) non potenzialmente fertile; b) Di potenziale fertile e che pratica un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore a [<]1% [%] all'anno se usato in modo coerente e corretto) e accetta di rimanere su un metodo altamente efficace per la durata del farmaco oggetto dello studio con JNJ-70033093 più 5 emivite del farmaco in studio più 30 giorni (durata del ciclo ovulatorio) per un totale di 34 giorni dopo il completamento del trattamento, test di gravidanza (siero o urina) prima della prima dose del farmaco in studio
- Disposto e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate in questo protocollo
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi condizione per la quale l'uso di eparina a basso peso molecolare (LMWH) non è raccomandato secondo il parere dello sperimentatore (ad esempio, precedente reazione allergica, clearance della creatinina <30 millilitri al minuto [mL/minuto])
- Storia di grave compromissione epatica
- Revisione bilaterale pianificata o procedura unicompartimentale
- Impossibilità di sottoporsi a venografia (ad esempio, a causa di allergia al mezzo di contrasto, scarso accesso venoso o funzione renale compromessa che aumenterebbe il rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
- Pregressa embolia polmonare (PE) o trombosi venosa profonda (TVP) nota in uno degli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: JNJ-70033093 25 mg + Placebo BID
I partecipanti riceveranno JNJ-70033093 25 milligrammi (mg) (1 * capsula da 25 mg) e 1 capsula di placebo due volte al giorno (BID), per via orale da 10 a 14 giorni postoperatori.
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I partecipanti riceveranno JNJ-70033093 25 mg (1 * capsula da 25 mg) BID (nel gruppo A) o una volta al giorno (nel gruppo E), per via orale da 10 a 14 giorni postoperatori.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a JNJ-70033093, per via orale.
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Sperimentale: Gruppo B: JNJ-70033093 50 mg BID
I partecipanti riceveranno JNJ-70033093 50 mg (2 * 25 mg capsule) BID per via orale per 10-14 giorni postoperatori.
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I partecipanti riceveranno JNJ-70033093 50 mg (2 * 25 mg capsule) BID per via orale per 10-14 giorni postoperatori.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C: JNJ-70033093 100 mg + Placebo BID
I partecipanti riceveranno JNJ-70033093 100 mg (1 * capsula da 100 mg) e 1 capsula placebo BID per via orale per 10-14 giorni postoperatori.
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I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a JNJ-70033093, per via orale.
I partecipanti riceveranno JNJ-70033093 100 mg (1 * capsula da 100 mg) BID, per via orale per 10-14 giorni postoperatori.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo D: JNJ-70033093 200 mg BID
I partecipanti riceveranno JNJ-70033093 200 mg (2 capsule da 100 mg) BID per via orale per 10-14 giorni postoperatori.
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I partecipanti riceveranno JNJ-70033093 200 mg (2 capsule da 100 mg) BID (nel gruppo D) o una volta al giorno (nel gruppo F), per via orale da 10 a 14 giorni postoperatori.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo E: JNJ-70033093 25 mg una volta al giorno + placebo
I partecipanti riceveranno JNJ-70033093 25 mg (1 * capsula da 25 mg) una volta al giorno e 1 capsula placebo al mattino e 2 capsule placebo la sera, per via orale per 10-14 giorni postoperatori.
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I partecipanti riceveranno JNJ-70033093 25 mg (1 * capsula da 25 mg) BID (nel gruppo A) o una volta al giorno (nel gruppo E), per via orale da 10 a 14 giorni postoperatori.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a JNJ-70033093, per via orale.
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Sperimentale: Gruppo F: JNJ-70033093 200 mg una volta al giorno + placebo
I partecipanti riceveranno JNJ-70033093 200 mg (2 capsule da 100 mg al mattino) una volta al giorno e 2 capsule di placebo la sera, per via orale per 10-14 giorni postoperatori.
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I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a JNJ-70033093, per via orale.
I partecipanti riceveranno JNJ-70033093 200 mg (2 capsule da 100 mg) BID (nel gruppo D) o una volta al giorno (nel gruppo F), per via orale da 10 a 14 giorni postoperatori.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo G: JNJ-70033093 50 mg una volta al giorno + Placebo
I partecipanti riceveranno JNJ-70033093 50 mg (2 * 25 mg capsule al mattino) una volta al giorno e 2 capsule placebo la sera, per via orale per 10-14 giorni postoperatori.
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I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a JNJ-70033093, per via orale.
I partecipanti riceveranno JNJ-70033093 50 mg (2 * 25 mg capsule) BID per via orale per 10-14 giorni postoperatori.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo I: enoxaparina 40 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno enoxaparina 40 mg una volta al giorno per via sottocutanea per 10-14 giorni postoperatori.
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I partecipanti riceveranno enoxaparina 40 mg una volta al giorno per via sottocutanea per 10-14 giorni postoperatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tromboembolia venosa totale (TEV) (aggiudicato CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Il TEV totale è stato definito come il composito di trombosi venosa profonda (TVP) prossimale e/o distale giudicata dal comitato degli eventi clinici (DVT) (asintomatica confermata dalla valutazione venografia della gamba operata o sintomatica obiettivamente confermata), embolia polmonare (EP) non fatale, o qualsiasi morte.
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Fino al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento di sanguinamento (aggiudicato CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14; Fino al giorno 52
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Qualsiasi sanguinamento è stato definito come il composito di sanguinamento maggiore secondo i criteri ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) modificati per il contesto chirurgico, eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti o eventi di sanguinamento minimo come valutato dal CEC.
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Fino al giorno 14; Fino al giorno 52
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Numero di partecipanti con TEV totale (aggiudicato CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 52
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Il TEV totale è stato definito come il composito di (giudicato dal CEC) prossimale e/o TVP (asintomatica confermata dalla valutazione venografia della gamba operata o confermata obiettivamente sintomatica), EP non fatale o qualsiasi decesso.
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Fino al giorno 52
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Numero di partecipanti con composito di eventi di sanguinamento non maggiore (CRNM) maggiori e clinicamente rilevanti (aggiudicato CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14, fino al giorno 52
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Composito dell'evento di sanguinamento maggiore (BE): sanguinamento fatale; sanguinamento che è sintomatico e si verifica in area/organo critici e/o; sanguinamento in sede extrachirurgica che causa una riduzione del livello di emoglobina (Hb) di 20 grammi per litro (g/L) o più, o che porta alla trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o globuli rossi con associazione temporale entro 24-48 ore al sanguinamento, e/o; sanguinamento del sito chirurgico che richiede un secondo intervento aperto, artroscopico, endovascolare o emartro con conseguente ricovero prolungato, infezione profonda della ferita e/o imprevisto e prolungato e/o sufficientemente esteso da causare instabilità emodinamica.
Sanguinamento CRNM: il sanguinamento acuto clinicamente evidente che non soddisfa i criteri aggiuntivi richiesti per definire l'evento di sanguinamento come BE maggiore è ancora considerato clinicamente rilevante, ad esempio: epistassi, sanguinamento gastrointestinale, ematuria, lividi/ecchimosi, emottisi, ematoma.
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Fino al giorno 14, fino al giorno 52
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Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore (aggiudicati CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14; Fino al giorno 52
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È stato riportato il numero di partecipanti con BE maggiore (giudicato dalla CEC).
Gli eventi di sanguinamento maggiore sono stati definiti come: sanguinamento fatale; sanguinamento che è sintomatico e si verifica in area/organo critici e/o; sanguinamento in sede extrachirurgica che causa una riduzione del livello di Hb di 20 g/L o più, o che porta alla trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o globuli rossi con associazione temporale entro 24-48 ore al sanguinamento, e/o; richiede un secondo intervento aperto, artroscopico, endovascolare o emartro con conseguente ricovero prolungato o infezione profonda della ferita e/o; imprevisti e prolungati e/o sufficientemente grandi da causare instabilità emodinamica.
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Fino al giorno 14; Fino al giorno 52
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Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento CRNM (aggiudicati CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14; Fino al giorno 52
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento CRNM (aggiudicati dal CEC).
Sanguinamento CRNM: il sanguinamento acuto clinicamente evidente che non soddisfa i criteri aggiuntivi richiesti per definire l'evento di sanguinamento come BE maggiore è ancora considerato clinicamente rilevante, ad esempio: epistassi, sanguinamento gastrointestinale, ematuria, lividi/ecchimosi, emottisi, ematoma.
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Fino al giorno 14; Fino al giorno 52
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Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento minimo (aggiudicati CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14; Fino al giorno 52
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento minimi (giudicati dal CEC).
L'evento di sanguinamento minimo è stato definito come qualsiasi evento di sanguinamento che non soddisfaceva i criteri maggiori o CRNM.
Sanguinamento CRNM: il sanguinamento acuto clinicamente evidente che non soddisfa i criteri aggiuntivi richiesti per definire l'evento di sanguinamento come BE maggiore è ancora considerato clinicamente rilevante, ad esempio: epistassi, sanguinamento gastrointestinale, ematuria, lividi/ecchimosi, emottisi, ematoma.
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Fino al giorno 14; Fino al giorno 52
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Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore o CRNM (aggiudicati CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14; Fino al giorno 52
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Gli eventi di sanguinamento maggiore sono stati definiti come: sanguinamento fatale; sanguinamento che è sintomatico e si verifica in area/organo critici e/o; sanguinamento in sede extrachirurgica che causa una riduzione del livello di Hb di 20 g/L o più, o che porta alla trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o globuli rossi con associazione temporale entro 24-48 ore al sanguinamento, e/o; richiede un secondo intervento aperto, artroscopico, endovascolare o emartro con conseguente ricovero prolungato o infezione profonda della ferita e/o; imprevisti e prolungati e/o sufficientemente grandi da causare instabilità emodinamica.
Sanguinamento CRNM: il sanguinamento acuto clinicamente evidente che non soddisfa i criteri aggiuntivi richiesti per definire l'evento di sanguinamento come BE maggiore è ancora considerato clinicamente rilevante, ad esempio: epistassi, sanguinamento gastrointestinale, ematuria, lividi/ecchimosi, emottisi, ematoma.
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Fino al giorno 14; Fino al giorno 52
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Numero di partecipanti con TEV maggiore (aggiudicati CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 52
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È stato riportato il numero di partecipanti con TEV maggiore (giudicato dal CEC).
Il TEV maggiore è stato definito come un composito di TVP prossimale (asintomatica confermata dalla venografia o confermata obiettivamente sintomatica), EP non fatale o qualsiasi decesso.
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Fino al giorno 52
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Numero di partecipanti con TEV maggiore (aggiudicati CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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È stato riportato il numero di partecipanti con TEV maggiore (giudicato dal CEC).
Il TEV maggiore è stato definito come un composito di TVP prossimale (asintomatica confermata dalla venografia o confermata obiettivamente sintomatica), EP non fatale o qualsiasi decesso.
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Fino al giorno 14
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Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda prossimale (TVP) (aggiudicato CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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È stato riportato il numero di partecipanti con TVP prossimale (giudicato dal CEC).
TVP asintomatica confermata dalla valutazione venografia della gamba operata o oggettivamente confermata sintomatica.
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Fino al giorno 14
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Numero di partecipanti con TVP prossimale (aggiudicati CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 52
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È stato riportato il numero di partecipanti con TVP prossimale (aggiudicati CEC).
TVP asintomatica confermata dalla valutazione venografia della gamba operata o oggettivamente confermata sintomatica.
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Fino al giorno 52
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Numero di partecipanti con TVP distale (aggiudicato CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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È stato riportato il numero di partecipanti con TVP distale (aggiudicati CEC).
TVP asintomatica confermata dalla valutazione venografia della gamba operata o oggettivamente confermata sintomatica.
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Fino al giorno 14
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Numero di partecipanti con TVP distale (aggiudicato CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 52
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È stato riportato il numero di partecipanti con TVP distale (giudicato dal CEC).
TVP asintomatica confermata dalla valutazione venografia della gamba operata o oggettivamente confermata sintomatica.
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Fino al giorno 52
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Numero di partecipanti con embolia polmonare non fatale (EP) (aggiudicato CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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È stato riportato il numero di partecipanti con EP non fatale (giudicato dal CEC).
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Fino al giorno 14
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Numero di partecipanti con embolia polmonare non fatale (EP) (aggiudicato CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 52
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È stato riportato il numero di partecipanti con EP non fatale (giudicato dal CEC).
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Fino al giorno 52
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Numero di partecipanti deceduti (giudicato dalla CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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È stato riportato il numero di partecipanti con decessi (aggiudicati CEC).
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Fino al giorno 14
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Numero di partecipanti deceduti (giudicato dalla CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 52
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È stato riportato il numero di partecipanti con decessi (aggiudicati CEC).
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Fino al giorno 52
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Autorizzazione apparente (CL/F) di JNJ-70033093
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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La clearance apparente di un farmaco è stata definita come una misura della velocità con cui un farmaco è stato metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
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Fino al giorno 14
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Volume apparente di distribuzione (V/F) di JNJ-70033093
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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V/F è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco.
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Fino al giorno 14
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Impatto dei dati demografici selezionati: autorizzazione apparente (CL/F) basata sul sesso
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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È stato valutato l'impatto del carattere demografico (sesso) su CL/F.
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Fino al giorno 14
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Impatto del gruppo demografico selezionato: età su CL/F
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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È stato valutato l'impatto dell'età su CL/F.
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Fino al giorno 14
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Impatto dei dati demografici selezionati: peso su CL/F
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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È stato valutato l'impatto del peso su CL/F.
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Fino al giorno 14
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Impatto dei valori di laboratorio selezionati: funzione renale su CL/F
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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È stato valutato l'impatto della funzione renale su CL/F.
La misura dell'esito è stata riportata sulla base di CRCL.
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Fino al giorno 14
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Impatto dei dati demografici selezionati: sesso sul volume di distribuzione apparente (V/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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È stato valutato l'impatto del sesso su V/F.
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Fino al giorno 14
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Impatto dei dati demografici selezionati: età su V/F
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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È stato valutato l'impatto dell'età su V/F.
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Fino al giorno 14
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Impatto dei dati demografici selezionati: peso su V/F
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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È stato valutato l'impatto del peso su V/F.
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Fino al giorno 14
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Impatto dei valori di laboratorio selezionati: funzione renale su V/F
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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È stato valutato l'impatto della funzione renale sulla V/F.
La misura del risultato è riportata sulla base di CRCL.
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Fino al giorno 14
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Test di tendenza per il tasso di eventi di efficacia primaria (CEC aggiudicato) mediante procedura di confronto multiplo - approccio di modellazione (MCP-Mod)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Il test di tendenza dose-risposta basato sul framework MCP-Mod consisteva in test di contrasto definiti da modelli candidati prespecificati (4 modelli dose-risposta Emax con vari gradi di ED50).
Ogni modello è stato valutato per la significatività della tendenza, in base al suo contrasto ottimale, risultando in quattro statistiche t-test, una per ciascun modello candidato.
Le statistiche del t-test sono state aggiustate per il fatto che 4 modelli candidati sono stati inclusi nel trend test.
La risposta alla dose del farmaco è stata quindi stabilita se il massimo delle statistiche del t-test superava il valore critico del 95° percentile.
Qui 'numero' indica il tasso di risposta stimato.
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Fino a 14 giorni
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Test di tendenza per il composito di sanguinamento non maggiore maggiore e clinicamente rilevante durante il trattamento (giudicato CEC) mediante approccio MCP-Mod
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Il test di tendenza dose-risposta basato sul framework MCP-Mod consisteva in test di contrasto definiti da modelli candidati prespecificati (4 modelli dose-risposta Emax con vari gradi di ED50).
Ogni modello è stato valutato per la significatività della tendenza, in base al suo contrasto ottimale, risultando in quattro statistiche t-test, una per ciascun modello candidato.
Le statistiche del t-test sono state aggiustate per il fatto che 4 modelli candidati sono stati inclusi nel trend test.
La risposta alla dose del farmaco è stata quindi stabilita se il massimo delle statistiche del t-test superava il valore critico del 95° percentile.
Qui 'numero' indica il tasso di risposta stimato.
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Fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108600
- 70033093THR2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-004237-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinicaltrials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .