Momentum-enabled Treadling Methodology to Improve Gait and Enhance Mobility
9. října 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
A Momentum-enabled Treadling Methodology to Improve Gait and Enhance Mobility in Patients With Peripheral Arterial Disease
This is a pilot study of a new exercise device (TREDLR) designed to facilitate repetitive ankle flexion/extension movements (i.e., "treadling") through a momentum-driven internal flywheel while seated.
The specific goals of this project are to explore improvements in mobility and exercise capacity in individuals who treadle compared to a control group.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Applied Biomechanics Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 99 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Be able to walk without an assistive aid (i.e., walker, cane)
- Have the capacity the provide written informed consent
- Have previously diagnosed peripheral arterial disease (by self-report)
Exclusion Criteria:
- Lower extremity injury or fracture within the last 6 months
- Have a leg prosthesis
- Prisoners
- Individuals clearly lacking the capacity to provide informed consent
- Vestibular impairment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treadling Group
Treadling subjects will do so 3x per week (15 min sessions) for 6 weeks.
|
Complete treadling exercise 3x per week (15 min sessions) for 6 weeks.
|
|
Žádný zásah: Control Group
Control Subjects continue their normal daily activities.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Overground Walking Speed After Intervention
Časové okno: Baseline, 6 weeks
|
Measured from the time taken to walk 6 meters.
|
Baseline, 6 weeks
|
|
Change in 6-min Walk Distance
Časové okno: Baseline, 6 weeks
|
Measured from the distance walked in 6 minutes.
|
Baseline, 6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Stride Length
Časové okno: Baseline, 6 weeks
|
Measured using motion capture as the distance between heel markers across successive steps.
|
Baseline, 6 weeks
|
|
Change in Peak Ankle Power
Časové okno: Baseline, 6 weeks
|
Measured using motion capture and instrumented treadmill forces as the peak positive power generated by the calf muscles during the push-off phase of walking.
|
Baseline, 6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Franz, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-3169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 to 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with the University of North Carolina.
Časový rámec sdílení IPD
Beginning 9 to 36 months following publication.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
The investigator who proposes to use the data must have approval from an IRB, IEC, or REB, as applicable, and execute a data use/sharing agreement with the University of North Carolina at Chapel Hill.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .