Momentum-enabled Treadling Methodology to Improve Gait and Enhance Mobility
9 de octubre de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
A Momentum-enabled Treadling Methodology to Improve Gait and Enhance Mobility in Patients With Peripheral Arterial Disease
This is a pilot study of a new exercise device (TREDLR) designed to facilitate repetitive ankle flexion/extension movements (i.e., "treadling") through a momentum-driven internal flywheel while seated.
The specific goals of this project are to explore improvements in mobility and exercise capacity in individuals who treadle compared to a control group.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Applied Biomechanics Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 99 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be able to walk without an assistive aid (i.e., walker, cane)
- Have the capacity the provide written informed consent
- Have previously diagnosed peripheral arterial disease (by self-report)
Exclusion Criteria:
- Lower extremity injury or fracture within the last 6 months
- Have a leg prosthesis
- Prisoners
- Individuals clearly lacking the capacity to provide informed consent
- Vestibular impairment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treadling Group
Treadling subjects will do so 3x per week (15 min sessions) for 6 weeks.
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Complete treadling exercise 3x per week (15 min sessions) for 6 weeks.
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Sin intervención: Control Group
Control Subjects continue their normal daily activities.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Overground Walking Speed After Intervention
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks
|
Measured from the time taken to walk 6 meters.
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Baseline, 6 weeks
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Change in 6-min Walk Distance
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks
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Measured from the distance walked in 6 minutes.
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Baseline, 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Stride Length
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks
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Measured using motion capture as the distance between heel markers across successive steps.
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Baseline, 6 weeks
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Change in Peak Ankle Power
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks
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Measured using motion capture and instrumented treadmill forces as the peak positive power generated by the calf muscles during the push-off phase of walking.
|
Baseline, 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Franz, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-3169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 to 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with the University of North Carolina.
Marco de tiempo para compartir IPD
Beginning 9 to 36 months following publication.
Criterios de acceso compartido de IPD
The investigator who proposes to use the data must have approval from an IRB, IEC, or REB, as applicable, and execute a data use/sharing agreement with the University of North Carolina at Chapel Hill.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .