Momentum-enabled Treadling Methodology to Improve Gait and Enhance Mobility
9 oktober 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
A Momentum-enabled Treadling Methodology to Improve Gait and Enhance Mobility in Patients With Peripheral Arterial Disease
This is a pilot study of a new exercise device (TREDLR) designed to facilitate repetitive ankle flexion/extension movements (i.e., "treadling") through a momentum-driven internal flywheel while seated.
The specific goals of this project are to explore improvements in mobility and exercise capacity in individuals who treadle compared to a control group.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Applied Biomechanics Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 99 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Be able to walk without an assistive aid (i.e., walker, cane)
- Have the capacity the provide written informed consent
- Have previously diagnosed peripheral arterial disease (by self-report)
Exclusion Criteria:
- Lower extremity injury or fracture within the last 6 months
- Have a leg prosthesis
- Prisoners
- Individuals clearly lacking the capacity to provide informed consent
- Vestibular impairment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treadling Group
Treadling subjects will do so 3x per week (15 min sessions) for 6 weeks.
|
Complete treadling exercise 3x per week (15 min sessions) for 6 weeks.
|
|
Geen tussenkomst: Control Group
Control Subjects continue their normal daily activities.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Overground Walking Speed After Intervention
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks
|
Measured from the time taken to walk 6 meters.
|
Baseline, 6 weeks
|
|
Change in 6-min Walk Distance
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks
|
Measured from the distance walked in 6 minutes.
|
Baseline, 6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Stride Length
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks
|
Measured using motion capture as the distance between heel markers across successive steps.
|
Baseline, 6 weeks
|
|
Change in Peak Ankle Power
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks
|
Measured using motion capture and instrumented treadmill forces as the peak positive power generated by the calf muscles during the push-off phase of walking.
|
Baseline, 6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Franz, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-3169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 to 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with the University of North Carolina.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginning 9 to 36 months following publication.
IPD-toegangscriteria voor delen
The investigator who proposes to use the data must have approval from an IRB, IEC, or REB, as applicable, and execute a data use/sharing agreement with the University of North Carolina at Chapel Hill.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .