Momentum-enabled Treadling Methodology to Improve Gait and Enhance Mobility
9. oktober 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
A Momentum-enabled Treadling Methodology to Improve Gait and Enhance Mobility in Patients With Peripheral Arterial Disease
This is a pilot study of a new exercise device (TREDLR) designed to facilitate repetitive ankle flexion/extension movements (i.e., "treadling") through a momentum-driven internal flywheel while seated.
The specific goals of this project are to explore improvements in mobility and exercise capacity in individuals who treadle compared to a control group.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Applied Biomechanics Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 99 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Be able to walk without an assistive aid (i.e., walker, cane)
- Have the capacity the provide written informed consent
- Have previously diagnosed peripheral arterial disease (by self-report)
Exclusion Criteria:
- Lower extremity injury or fracture within the last 6 months
- Have a leg prosthesis
- Prisoners
- Individuals clearly lacking the capacity to provide informed consent
- Vestibular impairment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treadling Group
Treadling subjects will do so 3x per week (15 min sessions) for 6 weeks.
|
Complete treadling exercise 3x per week (15 min sessions) for 6 weeks.
|
|
Ingen inngripen: Control Group
Control Subjects continue their normal daily activities.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Overground Walking Speed After Intervention
Tidsramme: Baseline, 6 weeks
|
Measured from the time taken to walk 6 meters.
|
Baseline, 6 weeks
|
|
Change in 6-min Walk Distance
Tidsramme: Baseline, 6 weeks
|
Measured from the distance walked in 6 minutes.
|
Baseline, 6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Stride Length
Tidsramme: Baseline, 6 weeks
|
Measured using motion capture as the distance between heel markers across successive steps.
|
Baseline, 6 weeks
|
|
Change in Peak Ankle Power
Tidsramme: Baseline, 6 weeks
|
Measured using motion capture and instrumented treadmill forces as the peak positive power generated by the calf muscles during the push-off phase of walking.
|
Baseline, 6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Franz, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-3169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 to 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with the University of North Carolina.
IPD-delingstidsramme
Beginning 9 to 36 months following publication.
Tilgangskriterier for IPD-deling
The investigator who proposes to use the data must have approval from an IRB, IEC, or REB, as applicable, and execute a data use/sharing agreement with the University of North Carolina at Chapel Hill.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .