Clinical Evaluation of the Application of the FilmArray GI Panel in Post-HSCT Diarrhea Patients
27. března 2019 aktualizováno: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
Clinical Evaluation of the Application of the FilmArray GI Panel in Post-HSCT
This is a prospective single arm study with the study period from June 1st, 2019 to May 31st, 2020.
An historical control group will be used in the study, which includes all patients received HSCT but not GI panel detection between June 1st, 2018 to May 31st, 2019.
All patients receiving HSCT within the year at SCMC will be enrolled in the study.
The stool samples will be collected from each patient at 2-3 time points, including the day before pre-conditioning (T1), 28+-3 days after HSCT (T2), and the day severe diarrhea present (T3).
All the stool samples will be detected by the FilmArray GI panel, and the results as well as other clinical information including the laboratory examinations will be recorded and analyzed.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
All patients receiving HSCT within the year at SCMC
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≤ 18 years old;
- Receiving HSCT;
- Legal guardians fully understand and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Receiving secondary transplantation;
- Cannot give informed consent or not willing to enroll the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Positive rate of FilmArray GI test before and post-HSCT
Časové okno: 31 days after HSCT
|
31 days after HSCT
|
|
Compare the FilmArray GI test results generated from the same patients in different time points
Časové okno: 31 days after HSCT
|
31 days after HSCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GI-GVHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .