- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03894488
Clinical Evaluation of the Application of the FilmArray GI Panel in Post-HSCT Diarrhea Patients
27. mars 2019 oppdatert av: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
Clinical Evaluation of the Application of the FilmArray GI Panel in Post-HSCT
This is a prospective single arm study with the study period from June 1st, 2019 to May 31st, 2020.
An historical control group will be used in the study, which includes all patients received HSCT but not GI panel detection between June 1st, 2018 to May 31st, 2019.
All patients receiving HSCT within the year at SCMC will be enrolled in the study.
The stool samples will be collected from each patient at 2-3 time points, including the day before pre-conditioning (T1), 28+-3 days after HSCT (T2), and the day severe diarrhea present (T3).
All the stool samples will be detected by the FilmArray GI panel, and the results as well as other clinical information including the laboratory examinations will be recorded and analyzed.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All patients receiving HSCT within the year at SCMC
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≤ 18 years old;
- Receiving HSCT;
- Legal guardians fully understand and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Receiving secondary transplantation;
- Cannot give informed consent or not willing to enroll the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Positive rate of FilmArray GI test before and post-HSCT
Tidsramme: 31 days after HSCT
|
31 days after HSCT
|
Compare the FilmArray GI test results generated from the same patients in different time points
Tidsramme: 31 days after HSCT
|
31 days after HSCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GI-GVHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GVHD - Graft-versus-vertssykdom
-
Incyte CorporationFullførtGraft-versus-host-sykdom (GVHD)Belgia, Italia, Spania, Saudi-Arabia, Tyrkia, Storbritannia, Tyskland, Hellas, Canada, Østerrike, Frankrike, Israel, Nederland, Sverige, Sveits, Korea, Republikken, Bulgaria, Japan, Norge, Tsjekkia, Den russiske føderasjonen, Jordan, ... og mer
-
Incyte CorporationGodkjent for markedsføringGraft-versus-host-sykdom (GVHD)Forente stater
-
CSL BehringNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGraft Versus Host Disease (GVHD)Forente stater
-
Incyte CorporationGodkjent for markedsføringGraft-versus-host-sykdom (GVHD)
-
Incyte CorporationFullførtGraft-versus-host-sykdom (GVHD)Forente stater
-
Incyte CorporationFullførtGraft-versus-host-sykdom (GVHD)Forente stater, Spania, Belgia, Frankrike, Italia, Korea, Republikken, Finland, Storbritannia, Tyskland, Israel, Sveits, Østerrike, Australia, Tsjekkia, Hellas, New Zealand, Polen, Portugal, Taiwan
-
Incyte CorporationFullførtGraft-versus-host-sykdom (GVHD)Forente stater
-
John LevineFullførtGVHD | Lavrisiko akutt graft-versus-host-sykdom | Graft-versus-vert-sykdomForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetGraft Versus Host Disease (GVHD)Forente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, Akutt | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sykdomFrankrike
Kliniske studier på FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel
-
BioFire Diagnostics, LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtInfeksiøs gastroenterittForente stater
-
University of CalgaryBioMérieuxFullført
-
University Hospital, GenevaBioMérieuxFullført
-
Giulio DiDiodatoBiomerieux incFullførtInfeksiøs gastroenterittCanada
-
University of LiverpoolNational Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringSykehuservervet lungebetennelseStorbritannia
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incRekrutteringSykehuservervet lungebetennelse | Ventilator Associated Pneumonia | Healthcare Associated Infection | Blodstrømsinfeksjoner | Karbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infeksjonTaiwan, Malaysia, Thailand
-
Shanghai Children's Medical CenterBioMérieuxUkjentMeningitt/encefalitt
-
Andrew MeltzerBioFire Diagnostics, LLCAvsluttetInfeksiøs diaréForente stater
-
Providence Health & ServicesBioFire Diagnostics, LLCFullførtSamfunnservervet lungebetennelseForente stater
-
Kyungmin HuhAvsluttetKritisk syk | Lungebetennelse, Ventilator-Associated | Lungebetennelse, sykehus ervervetKorea, Republikken