Clinical Evaluation of the Application of the FilmArray GI Panel in Post-HSCT Diarrhea Patients
27 de marzo de 2019 actualizado por: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
Clinical Evaluation of the Application of the FilmArray GI Panel in Post-HSCT
This is a prospective single arm study with the study period from June 1st, 2019 to May 31st, 2020.
An historical control group will be used in the study, which includes all patients received HSCT but not GI panel detection between June 1st, 2018 to May 31st, 2019.
All patients receiving HSCT within the year at SCMC will be enrolled in the study.
The stool samples will be collected from each patient at 2-3 time points, including the day before pre-conditioning (T1), 28+-3 days after HSCT (T2), and the day severe diarrhea present (T3).
All the stool samples will be detected by the FilmArray GI panel, and the results as well as other clinical information including the laboratory examinations will be recorded and analyzed.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
All patients receiving HSCT within the year at SCMC
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≤ 18 years old;
- Receiving HSCT;
- Legal guardians fully understand and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Receiving secondary transplantation;
- Cannot give informed consent or not willing to enroll the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Positive rate of FilmArray GI test before and post-HSCT
Periodo de tiempo: 31 days after HSCT
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31 days after HSCT
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Compare the FilmArray GI test results generated from the same patients in different time points
Periodo de tiempo: 31 days after HSCT
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31 days after HSCT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GI-GVHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .