Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role umělých děložních kontrakcí u perinatální respirační morbidity donošených dětí po porodu elektivním císařským řezem (ARTCON)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Ivan Berka, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Prospektivní, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie srovnávající roli umělých děložních kontrakcí a žádné intervence u perinatální respirační morbidity donošených dětí po porodu elektivním císařským řezem – studie ARTCON

V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání, zda umělé děložní kontrakce před plánovaným porodem císařským řezem mohou mít dopad na respirační morbiditu novorozenců v termínu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hromadné důkazy naznačují, že respirační morbidita kojenců je nižší při porodu císařským řezem po spontánním nástupu děložních kontrakcí nebo po expozici oxytocinu. Navíc jsou přínosy pro matku v důsledku natažení dolního děložního segmentu a možné nižší krevní ztráty pravděpodobné.

V porodnictví existuje dobře popsaný a standardizovaný způsob, jak vyvolat umělé děložní kontrakce, aby bylo možné předvídat pohodu plodu a toleranci porodu, aniž by se vyvolával samotný porod. Jedná se o oxytocinový provokační test (OCT). Ačkoli OCT nebyla dříve prováděna v kontextu plánovaných porodů císařským řezem, je obecně považována za bezpečný postup, pokud je zajištěno vhodné monitorování. Zhodnocení úlohy umělých děložních kontrakcí v perinatální respirační morbiditě donošených dětí narozených elektivním císařským řezem je tedy možné a zajímavé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termínované/předčasné těhotenství (36+0 - 41+6 týdnů těhotenství)
  • Plánovaný porod elektivním císařským řezem
  • Absence jakýchkoli vylučovacích kritérií
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Termín předčasné prasknutí membrán (TPROM)
  • Spontánní nástup děložních kontrakcí
  • Známé závažné vrozené vývojové vady
  • Placenta praevia/vasa praevia
  • Abnormální připojení placenty
  • Omezení intrauterinního růstu (porodní hmotnost pod 3. centil pro daný gestační věk a pohlaví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: umělé kontrakce (ARTCON) skupina
Všechny zúčastněné pacientky v intervenční (ARTCON) skupině podstoupí expozici oxytocinu ve formě kontinuální intravenózní infuze podle dávkovacích pokynů České porodnické a gynekologické společnosti. Expozice bude trvat dvě hodiny a měla by být dokončena alespoň jednu hodinu před provedením elektivního císařského řezu, aby se projevily předpokládané účinky fyziologického stresu spojeného s porodem.
Lék: Oxytocin
Intervenční skupina (ARTCON) obdrží standardní zadání pro elektivní císařský řez, ale nejméně jednu hodinu před operací bude provedena expozice oxytocinu s kardiotokografickým (CTG) monitorováním a porodnickým dohledem.
Komparátor placeba: skupina standardního přístupu (SA).
Všichni zúčastnění pacienti v kontrolní (SA) skupině podstoupí expozici placebu ve formě kontinuální intravenózní infuze. Expozice bude trvat dvě hodiny a měla by být dokončena alespoň jednu hodinu před provedením elektivního císařského řezu.
Jiný: Běžná slanost
Kontrolní skupina (SA) obdrží standardní přidělení pro elektivní císařský řez, ale nejméně jednu hodinu před operací bude provedena expozice placebu s kardiotokografickým (CTG) monitorováním a porodnickým dohledem.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt novorozenecké respirační morbidity
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
Novorozenecká respirační morbidita během prvních 24 hodin po porodu je definována jako přítomnost přechodné tachypnoe novorozence nebo syndromu respirační tísně a/nebo perzistující plicní hypertenze novorozence.
Prvních 24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost oxytocinového provokačního testu
Časové okno: Před plánovaným císařským řezem
Před plánovaným císařským řezem byly vyvolány kontrakce (pocit nebo zaznamenány CTG).
Před plánovaným císařským řezem
Bezpečnost a proveditelnost oxytocinového provokačního testu
Časové okno: Před plánovaným císařským řezem
CTG stopa svědčící pro hypoxii během expozice oxytocinu. Subjektivně nesnesitelná bolest a nepohodlí při expozici oxytocinu.
Před plánovaným císařským řezem
Ztráta krve matky
Časové okno: Při císařském řezu
Definováno jako rozdíl v hladinách hemoglobinu před a po operaci
Při císařském řezu
Celková délka operace
Časové okno: Doba císařského řezu
Minut
Doba císařského řezu
Počet lamelárních těl v plodové vodě
Časové okno: Při císařském řezu
Částice na mikrolitr
Při císařském řezu
Výskyt přechodné tachypnoe novorozence
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
Dechová frekvence nad 60 za minutu alespoň po dobu 3 hodin (3 po sobě jdoucí měření) a/nebo dušnost po dobu alespoň dvou hodin v období sledování (konsekutivní) a/nebo potřeba oxygenoterapie během prvních 24 hodin po porodu.
Prvních 24 hodin po porodu
Výskyt syndromu respirační tísně
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
Definováno potřebou ventilační podpory v prvních 24 hodinách po porodu (nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, mechanická ventilace) a výsledky rentgenového vyšetření v souladu s diagnózou RDS.
Prvních 24 hodin po porodu
Výskyt perinatální hypoxie
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
Přítomnost diagnostických kritérií hypoxicko-ischemické encefalopatie: 5minutové Apgar skóre nižší než 5, nutnost intubace na porodním sále nebo KPR, pH pupečníkové tepny nižší než 7,00 a abnormální neurologické příznaky, jako jsou hypotonické svaly nebo chybějící sací reflex
Prvních 24 hodin po porodu
Výskyt časného nástupu sepse
Časové okno: Prvních 48 hodin po porodu
Klinické nebo prokázané (pozitivní hemokultura)
Prvních 48 hodin po porodu
Výskyt významně zvýšené plicní vaskulární rezistence novorozenců
Časové okno: Prvních 72 hodin po porodu
Měření plicní vaskulární rezistence sestává z měření systolického tlaku v pravé komoře (RVSP), tlaku v plicnici (PAP) a persistentního ductus arteriosus (PDA) zkratu (pokud je přítomen).
Prvních 72 hodin po porodu
Výskyt perzistující plicní hypertenze novorozence
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
Je definována výraznou plicní hypertenzí, která způsobuje hypoxémii sekundární k pravo-levému shuntu krve ve foramen ovale a ductus arteriosus.
Prvních 24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Berka, MD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARTCON Study Protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit