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Il ruolo delle contrazioni uterine artificiali nella morbilità respiratoria perinatale dei neonati a termine partoriti da taglio cesareo elettivo (ARTCON)

1 novembre 2022 aggiornato da: Ivan Berka, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato con placebo che confronta il ruolo delle contrazioni uterine ARTificiali e nessun intervento nella morbilità respiratoria perinatale dei neonati a termine partoriti da taglio cesareo elettivo - Studio ARTCON

In questo studio, i ricercatori mirano a indagare se le contrazioni uterine artificiali prima del parto cesareo elettivo possano avere un impatto sulla morbilità respiratoria dei neonati a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove crescenti suggeriscono che la morbilità respiratoria dei neonati è inferiore se partoriti con taglio cesareo dopo l'inizio spontaneo delle contrazioni uterine o dopo l'esposizione all'ossitocina. Inoltre, sono plausibili i benefici per la madre dovuti allo stiramento del segmento uterino inferiore e alla possibile minore perdita di sangue.

In ostetricia esiste un modo ben descritto e standardizzato per indurre contrazioni uterine artificiali al fine di prevedere il benessere fetale e la tolleranza del travaglio, senza indurre il travaglio stesso. Questo è il test di provocazione dell'ossitocina (OCT). Sebbene l'OCT non sia stato eseguito in precedenza nel contesto di parti cesarei elettivi pianificati, è generalmente considerata una procedura sicura se viene concesso un monitoraggio appropriato. Pertanto, è possibile e interessante valutare il ruolo delle contrazioni uterine artificiali nella morbilità respiratoria perinatale dei neonati a termine nati da taglio cesareo elettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza a termine/a breve termine (36+0 - 41+6 settimane di gestazione)
  • Parto programmato con taglio cesareo elettivo
  • Assenza di criteri di esclusione
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Termine rottura prematura delle membrane (TPROM)
  • Inizio spontaneo delle contrazioni uterine
  • Malformazioni congenite gravi note
  • Placenta praevia/vasa praevia
  • Attacco placentare anomalo
  • Restrizione della crescita intrauterina (peso alla nascita inferiore al 3° percentile per data età gestazionale e sesso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo delle contrazioni artificiali (ARTCON).
Tutti i pazienti partecipanti al gruppo di intervento (ARTCON) saranno sottoposti a esposizione all'ossitocina sotto forma di infusione endovenosa continua secondo le linee guida sul dosaggio della Società ceca di ostetricia e ginecologia. L'esposizione richiederà due ore per essere completata e dovrebbe essere terminata almeno un'ora prima che venga eseguito il taglio cesareo elettivo affinché si verifichino gli effetti presunti dello stress fisiologico associato al travaglio.
Droga: Ossitocina
Il gruppo di intervento (ARTCON) riceverà l'assegnazione standard per il taglio cesareo elettivo, ma almeno un'ora prima dell'intervento chirurgico verrà eseguita l'esposizione all'ossitocina con monitoraggio cardiotocografico (CTG) e supervisione ostetrica.
Comparatore placebo: gruppo di approccio standard (SA).
Tutti i pazienti partecipanti nel gruppo di controllo (SA) saranno sottoposti a esposizione al placebo sotto forma di infusione endovenosa continua. L'esposizione richiederà due ore per essere completata e dovrebbe essere terminata almeno un'ora prima dell'esecuzione del taglio cesareo elettivo.
Altro: Soluzione salina normale
Il gruppo di controllo (SA) riceverà l'assegnazione standard per il taglio cesareo elettivo, ma almeno un'ora prima dell'intervento verrà eseguita l'esposizione al placebo con monitoraggio cardiotocografico (CTG) e supervisione ostetrica.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morbilità respiratoria neonatale
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la consegna
La morbilità respiratoria neonatale durante le prime 24 ore dopo il parto è definita come presenza di tachipnea transitoria del neonato, o sindrome da distress respiratorio, e/o ipertensione polmonare persistente del neonato.
Prime 24 ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del test di provocazione dell'ossitocina
Lasso di tempo: Prima del taglio cesareo elettivo
Contrazioni indotte (sentite o registrate CTG) prima del taglio cesareo elettivo
Prima del taglio cesareo elettivo
Sicurezza e fattibilità del challenge test con ossitocina
Lasso di tempo: Prima del taglio cesareo elettivo
Traccia CTG indicativa di ipossia durante l'esposizione all'ossitocina. Dolore e disagio soggettivamente insopportabili durante l'esposizione all'ossitocina.
Prima del taglio cesareo elettivo
Perdita di sangue materna
Lasso di tempo: Durante il taglio cesareo
Definita come la differenza nei livelli di emoglobina prima e dopo l'intervento chirurgico
Durante il taglio cesareo
Durata totale dell'intervento
Lasso di tempo: Tempo di taglio cesareo
Minuti
Tempo di taglio cesareo
Conta dei corpi lamellari nel liquido amniotico
Lasso di tempo: Durante il taglio cesareo
Particelle per microlitro
Durante il taglio cesareo
Incidenza di tachipnea transitoria del neonato
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la consegna
Frequenza respiratoria superiore a 60 al minuto almeno per 3 ore (3 misurazioni consecutive) e/o dispnea per almeno due ore nel periodo di follow-up (consecutive) e/o necessità di ossigenoterapia durante le prime 24 ore dopo la nascita.
Prime 24 ore dopo la consegna
Incidenza della sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la consegna
Definito dalla necessità di supporto ventilatorio nelle prime 24 ore dopo la nascita (pressione nasale positiva continua delle vie aeree, ventilazione meccanica) e risultati dell'esame radiografico coerenti con la diagnosi di RDS.
Prime 24 ore dopo la consegna
Incidenza di ipossia perinatale
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la consegna
Presenza di criteri diagnostici di encefalopatia ipossico-ischemica: punteggio di Apgar a 5 minuti inferiore a 5, necessità di intubazione in sala parto o RCP, pH arterioso del cordone ombelicale inferiore a 7,00 e segni neurologici anormali come muscoli ipotonici o mancanza di riflesso di suzione
Prime 24 ore dopo la consegna
Incidenza di sepsi ad esordio precoce
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo la consegna
Clinico o provato (emocoltura positiva)
Prime 48 ore dopo la consegna
Incidenza di resistenza vascolare polmonare neonatale significativamente aumentata
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo la consegna
Le misurazioni della resistenza vascolare polmonare consistono nella misurazione della pressione sistolica ventricolare destra (RVSP), della pressione arteriosa polmonare (PAP) e dello shunt persistente del dotto arterioso (PDA) (se presente).
Prime 72 ore dopo la consegna
Incidenza di ipertensione polmonare persistente del neonato
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la consegna
Definita da marcata ipertensione polmonare che causa ipossiemia secondaria allo shunt destro-sinistro del sangue a livello del forame ovale e del dotto arterioso.
Prime 24 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Berka, MD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARTCON Study Protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distress respiratorio neonatale

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