Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til kunstige livmorkontraksjoner i perinatal respiratorisk sykelighet hos terminfødte spedbarn født ved elektivt keisersnitt (ARTCON)

1. november 2022 oppdatert av: Ivan Berka, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

En prospektiv, randomisert og placebokontrollert studie som sammenligner rollen til kunstige livmorsammentrekninger og ingen intervensjon i perinatal respiratorisk sykelighet hos spedbarn født ved elektivt keisersnitt - ARTCON-studie

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke om kunstige livmorsammentrekninger før elektiv keisersnitt kan ha innvirkning på respirasjonssykelighet hos nyfødte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akkumulerende bevis tyder på at respiratorisk sykelighet hos spedbarn er lavere hvis de fødes med keisersnitt etter spontan utbrudd av livmorkontraksjoner, eller etter eksponering for oksytocin. Dessuten er fordeler for moren på grunn av strekking av det nedre livmorsegmentet og mulig lavere blodtap plausible.

I obstetrikk er det en godt beskrevet og standardisert måte å indusere kunstige livmorkontraksjoner for å forutsi fosterets velvære og toleranse for fødsel, uten å indusere selve fødselen. Dette er oksytocinutfordringstesten (OCT). Selv om OCT ikke har blitt utført tidligere i forbindelse med planlagte elektive keisersnitt, anses det generelt som en sikker prosedyre dersom passende overvåking er gitt. Derfor er evaluering av rollen til kunstige livmorsammentrekninger i perinatal respiratorisk sykelighet hos fullbårne spedbarn født ved elektivt keisersnitt mulig og av interesse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig/nær sikt graviditet (36+0 - 41+6 uker med svangerskap)
  • Planlagt fødsel ved elektivt keisersnitt
  • Fravær av eksklusjonskriterier
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig prematur ruptur av membraner (TPROM)
  • Spontant utbrudd av livmorsammentrekninger
  • Kjente alvorlige medfødte misdannelser
  • Placenta praevia/vasa praevia
  • Unormalt placentafeste
  • Intrauterin vekstbegrensning (fødselsvekt under 3. centil for gitt svangerskapsalder og kjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kunstige sammentrekninger (ARTCON) gruppe
Alle deltakende pasienter i intervensjonsgruppen (ARTCON) vil gjennomgå oksytocineksponering i form av en kontinuerlig intravenøs infusjon i henhold til doseringsretningslinjer fra The Czech Society of Obstetrics and Gynaecology. Eksponeringen vil ta to timer å fullføre og bør være ferdig minst én time før elektivt keisersnitt utføres for at de antatte effektene av fysiologisk stress forbundet med fødsel skal oppstå.
Legemiddel: Oksytocin
Intervensjonsgruppen (ARTCON) vil få standardoppgaven for det elektive keisersnittet, men minst en time før operasjonen vil det bli utført oksytocineksponering med kardiotokografisk (CTG) overvåking og obstetrisk tilsyn.
Placebo komparator: standard tilnærmingsgruppe (SA).
Alle deltakende pasienter i kontrollgruppen (SA) vil gjennomgå placeboeksponering i form av en kontinuerlig intravenøs infusjon. Eksponeringen vil ta to timer å fullføre og bør være ferdig minst én time før elektivt keisersnitt utføres.
Annen: Vanlig saltvann
Kontrollgruppen (SA) vil få standardoppgaven for det elektive keisersnittet, men minst en time før operasjonen vil det bli utført placeboeksponering med kardiotokografisk (CTG) overvåking og obstetrisk tilsyn.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av neonatal respirasjonssykdom
Tidsramme: Første 24 timer etter levering
Neonatal respiratorisk sykelighet i løpet av de første 24 timene etter fødselen er definert som tilstedeværelse av forbigående takypné hos det nyfødte, eller respiratorisk distress-syndrom og/eller vedvarende pulmonal hypertensjon hos det nyfødte.
Første 24 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxytocin challenge test effektivitet
Tidsramme: Før elektivt keisersnitt
Sammentrekninger blir indusert (følt eller CTG registrert) før elektivt keisersnitt
Før elektivt keisersnitt
Oxytocin challenge test sikkerhet og gjennomførbarhet
Tidsramme: Før elektivt keisersnitt
CTG-spor som tyder på hypoksi under oksytocineksponering. Subjektivt uutholdelig smerte og ubehag under oksytocineksponering.
Før elektivt keisersnitt
Mors blodtap
Tidsramme: Ved keisersnitt
Definert som forskjellen i hemoglobinnivåer før og etter operasjonen
Ved keisersnitt
Total varighet av operasjonen
Tidsramme: Tidspunkt for keisersnitt
Minutter
Tidspunkt for keisersnitt
Antall lamellkropper i fostervann
Tidsramme: Ved keisersnitt
Partikler per mikroliter
Ved keisersnitt
Forekomst av forbigående takypné hos nyfødte
Tidsramme: Første 24 timer etter levering
Pustefrekvens over 60 per minutt minst i 3 timer (3 påfølgende målinger) og/eller dyspné i minst to timer i oppfølgingsperioden (konsekutivt) og/eller behov for oksygenbehandling i løpet av de første 24 timene etter fødselen.
Første 24 timer etter levering
Forekomst av respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Første 24 timer etter levering
Definert av behov for ventilasjonsstøtte de første 24 timene etter fødselen (nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk, mekanisk ventilasjon) og røntgenundersøkelsesresultater i samsvar med RDS-diagnose.
Første 24 timer etter levering
Forekomst av perinatal hypoksi
Tidsramme: Første 24 timer etter levering
Tilstedeværelse av diagnostiske kriterier for hypoksisk-iskemisk encefalopati: 5-minutters Apgar-score på mindre enn 5, behov for intubasjon eller HLR i fødestuen, arteriell navlestrengs-pH mindre enn 7,00 og unormale nevrologiske tegn som hypotoniske muskler eller mangel på sugerefleks
Første 24 timer etter levering
Forekomst av tidlig debut av sepsis
Tidsramme: Første 48 timer etter levering
Klinisk eller bevist (positiv blodkultur)
Første 48 timer etter levering
Forekomst av signifikant økt neonatal pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: Første 72 timer etter levering
Pulmonal vaskulær motstandsmåling består av måling av høyre ventrikkel systolisk trykk (RVSP), pulmonal arterietrykk (PAP) og vedvarende ductus arteriosus (PDA) shunting (hvis tilstede).
Første 72 timer etter levering
Forekomst av vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte
Tidsramme: Første 24 timer etter levering
Definert av markert pulmonal hypertensjon som forårsaker hypoksemi sekundært til høyre-til-venstre-shunting av blod ved foramen ovale og ductus arteriosus.
Første 24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Berka, MD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. januar 2024

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARTCON Study Protocol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal respirasjonsbesvær

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere