Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges méhösszehúzódások szerepe az elektív császármetszéssel világra hozott csecsemők perinatális légúti megbetegedésében (ARTCON)

2022. november 1. frissítette: Ivan Berka, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Prospektív, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítja a mesterséges méhösszehúzódások és a beavatkozás hiányának szerepét a tervezett császármetszéssel világra hozott csecsemők perinatális légúti megbetegedésében – ARTCON-tanulmány

Ebben a tanulmányban a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy az elektív császármetszés előtti mesterséges méhösszehúzódások hatással lehetnek-e az idős újszülöttek légúti morbiditására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy a csecsemők légúti megbetegedése alacsonyabb, ha császármetszéssel születtek a méhösszehúzódások spontán fellépése után, vagy oxitocin-expozíció után. Ezen túlmenően az anya számára az alsó méhszegmens megnyúlása és az esetleges alacsonyabb vérveszteség miatti előnyök valószínűek.

A szülészetben van egy jól leírt és szabványosított módszer a méh-összehúzódások előidézésére a magzat jólétének és a szülés toleranciájának előrejelzésére anélkül, hogy magát a szülést kiváltaná. Ez az oxitocin kihívás teszt (OCT). Bár az OCT-t korábban nem végezték el a tervezett elektív császármetszéssel összefüggésben, általában biztonságos eljárásnak tekintik, ha megfelelő ellenőrzést biztosítanak. Ezért lehetséges és érdekes lehet a mesterséges méhösszehúzódások szerepének értékelése a tervezett császármetszéssel világra hozott csecsemők perinatális légúti morbiditásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Termés/rövid terhesség (36+0 - 41+6 terhességi hét)
  • Tervezett szülés elektív császármetszéssel
  • A kizárási kritériumok hiánya
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Idő előtti membránszakadás (TPROM)
  • A méhösszehúzódások spontán fellépése
  • Ismert súlyos veleszületett rendellenességek
  • Placenta praevia/vasa praevia
  • Rendellenes placenta-tapadás
  • Méhen belüli növekedési korlátozás (a születési súly 3. centilis alatt van az adott terhességi kor és nem szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mesterséges összehúzódások (ARTCON) csoport
Az intervenciós (ARTCON) csoport minden résztvevője oxitocin-expozíción esik át folyamatos intravénás infúzió formájában, a Cseh Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Társaság adagolási irányelveinek megfelelően. Az expozíció két órát vesz igénybe, és legalább egy órával az elektív császármetszés előtt be kell fejezni, hogy a szüléssel összefüggő fiziológiai stressz feltételezett hatásai megjelenjenek.
Drog: Oxitocin
Az intervenciós csoport (ARTCON) megkapja az elektív császármetszés szokásos beosztását, de legalább egy órával a műtét előtt oxitocin expozíció történik kardiotokográfiás (CTG) monitorozással és szülészeti felügyelettel.
Placebo Comparator: standard megközelítésű (SA) csoport
A kontroll (SA) csoportban részt vevő összes beteg placebo-expozíción megy keresztül folyamatos intravénás infúzió formájában. Az expozíció két órát vesz igénybe, és legalább egy órával az elektív császármetszés előtt be kell fejezni.
Egyéb: Normál sóoldat
A kontrollcsoport (SA) megkapja az elektív császármetszés szokásos beosztását, de legalább egy órával a műtét előtt placebóval történő kezelésre kerül sor, kardiotokográfiás (CTG) monitorozással és szülészeti felügyelettel.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülöttkori légúti morbiditás előfordulása
Időkeret: Szülés utáni első 24 órában
Az újszülöttkori légúti morbiditást a szülés utáni első 24 órában az újszülött átmeneti tachypnoéjának vagy légzési distressz szindrómának és/vagy az újszülött tartós pulmonalis hipertóniájának a jelenléteként határozzák meg.
Szülés utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxitocin teszt hatékonysága
Időkeret: Elektív császármetszés előtt
Összehúzódások indukálása (érezhető vagy CTG felvétel) az elektív császármetszés előtt
Elektív császármetszés előtt
Az oxitocin teszt biztonságossága és megvalósíthatósága
Időkeret: Elektív császármetszés előtt
CTG nyom, amely hipoxiára utal az oxitocin expozíció során. Szubjektíven elviselhetetlen fájdalom és kényelmetlenség az oxitocin expozíció során.
Elektív császármetszés előtt
Anyai vérveszteség
Időkeret: Császármetszés során
A hemoglobinszint különbsége a műtét előtt és után
Császármetszés során
A műtét teljes időtartama
Időkeret: A császármetszés ideje
Percek
A császármetszés ideje
Lamellás testszám a magzatvízben
Időkeret: Császármetszés során
Részecskék mikroliterenként
Császármetszés során
Az újszülött átmeneti tachypnoéjának előfordulása
Időkeret: Szülés utáni első 24 órában
60/perc feletti légzésszám legalább 3 órán keresztül (3 egymást követő mérés) és/vagy dyspnoe legalább két órán át a követési időszakban (egymás után) és/vagy oxigénterápia szükségessége a születést követő első 24 órában.
Szülés utáni első 24 órában
Légúti distressz szindróma előfordulása
Időkeret: Szülés utáni első 24 órában
A szülés utáni első 24 órában szükséges lélegeztetési támogatás (orrban folyamatos pozitív légúti nyomás, gépi lélegeztetés) és az RDS diagnózissal összhangban lévő röntgenvizsgálati eredmények határozzák meg.
Szülés utáni első 24 órában
A perinatális hipoxia előfordulása
Időkeret: Szülés utáni első 24 órában
A hipoxiás-ischaemiás encephalopathia diagnosztikai kritériumainak megléte: 5 perces Apgar-pontszám 5-nél kevesebb, szülőszobás intubáció vagy CPR szükséges, a köldökzsinór artériás pH-ja kevesebb, mint 7,00 és kóros neurológiai tünetek, például hipotóniás izmok vagy szívóreflex hiánya
Szülés utáni első 24 órában
A korai kezdetű szepszis előfordulása
Időkeret: Szülés utáni első 48 órában
Klinikai vagy bizonyított (pozitív vérkultúra)
Szülés utáni első 48 órában
Szignifikánsan megnövekedett újszülöttkori pulmonalis vaszkuláris rezisztencia előfordulása
Időkeret: Szülés utáni első 72 órában
A pulmonalis vaszkuláris ellenállás mérései a jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP), a pulmonalis artériás nyomás (PAP) és a perzisztens ductus arteriosus (PDA) shunting méréséből állnak (ha van).
Szülés utáni első 72 órában
Az újszülöttek tartós pulmonális hipertóniájának előfordulása
Időkeret: Szülés utáni első 24 órában
Jelentős pulmonális hipertónia határozza meg, amely a foramen ovale és a ductus arteriosus vér jobbról balra történő söntlése miatt másodlagos hipoxémiát okoz.
Szülés utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan Berka, MD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2024. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARTCON Study Protocol

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori légzészavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel