Le rôle des contractions utérines artificielles dans la morbidité respiratoire périnatale des nourrissons nés à terme par césarienne élective (ARTCON)
1 novembre 2022 mis à jour par: Ivan Berka, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo comparant le rôle des contractions utérines artificielles et l'absence d'intervention dans la morbidité respiratoire périnatale des nourrissons nés à terme par césarienne élective - Étude ARTCON
Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer si les contractions utérines artificielles avant l'accouchement par césarienne élective peuvent avoir un impact sur la morbidité respiratoire des nouveau-nés à terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses preuves suggèrent que la morbidité respiratoire des nourrissons est plus faible s'ils sont accouchés par césarienne après l'apparition spontanée de contractions utérines ou après une exposition à l'ocytocine. De plus, les avantages pour la mère dus à l'étirement du segment utérin inférieur et à une éventuelle perte de sang plus faible sont plausibles.
En obstétrique, il existe une manière bien décrite et standardisée d'induire des contractions utérines artificielles afin de prédire le bien-être du fœtus et la tolérance au travail, sans induire le travail lui-même. C'est le test de provocation à l'ocytocine (OCT). Bien que l'OCT n'ait pas été réalisée auparavant dans le cadre d'accouchements par césarienne planifiée, elle est généralement considérée comme une procédure sûre si une surveillance appropriée est accordée. Par conséquent, l'évaluation du rôle des contractions utérines artificielles dans la morbidité respiratoire périnatale des nourrissons nés à terme par césarienne élective est possible et intéressante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ivan Berka, MD
- Numéro de téléphone: 0042296511807
- E-mail: ivan.berka@upmd.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zbynek Stranak, MD
- Numéro de téléphone: 0042296511806
- E-mail: zbynek.stranak@upmd.eu
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 14700
- Institute for the Care of Mother and Child
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Contact:
- Ivan Berka, MD
- Numéro de téléphone: 0042296511807
- E-mail: ivan.berka@upmd.eu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse à terme/presque terme (36+0 - 41+6 semaines de gestation)
- Accouchement programmé par césarienne élective
- Absence de tout critère d'exclusion
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Rupture prématurée à terme des membranes (TPROM)
- Apparition spontanée de contractions utérines
- Malformations congénitales graves connues
- Placenta praevia/vasa praevia
- Attachement placentaire anormal
- Restriction de croissance intra-utérine (poids à la naissance inférieur au 3e centile pour un âge gestationnel et un sexe donnés)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de contractions artificielles (ARTCON)
Tous les patients participants du groupe d'intervention (ARTCON) subiront une exposition à l'ocytocine sous la forme d'une perfusion intraveineuse continue conformément aux directives posologiques de la Société tchèque d'obstétrique et de gynécologie.
L'exposition prendra deux heures et devrait être terminée au moins une heure avant la césarienne élective afin que les effets présumés du stress physiologique associé au travail se produisent.
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Le groupe d'intervention (ARTCON) recevra l'affectation standard pour la césarienne élective, mais au moins une heure avant la chirurgie, l'exposition à l'ocytocine sera effectuée avec une surveillance cardiotocographique (CTG) et une supervision obstétricale.
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Comparateur placebo: groupe d'approche standard (SA)
Tous les patients participants du groupe témoin (SA) subiront une exposition au placebo sous la forme d'une perfusion intraveineuse continue.
L'exposition prendra deux heures et devrait être terminée au moins une heure avant la césarienne élective.
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Le groupe témoin (SA) recevra l'assignation standard pour la césarienne élective, mais au moins une heure avant la chirurgie, l'exposition au placebo sera effectuée avec une surveillance cardiotocographique (CTG) et une supervision obstétricale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la morbidité respiratoire néonatale
Délai: 24 premières heures après la livraison
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La morbidité respiratoire néonatale au cours des premières 24 heures après l'accouchement est définie par la présence d'une tachypnée transitoire du nouveau-né, ou d'un syndrome de détresse respiratoire, et/ou d'une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né.
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24 premières heures après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du test de provocation à l'ocytocine
Délai: Avant la césarienne élective
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Contractions induites (ressenties ou enregistrées par CTG) avant une césarienne élective
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Avant la césarienne élective
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Innocuité et faisabilité du test de provocation à l'ocytocine
Délai: Avant la césarienne élective
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Trace CTG évocatrice d'hypoxie lors d'une exposition à l'ocytocine.
Douleur et inconfort subjectivement insupportables lors de l'exposition à l'ocytocine.
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Avant la césarienne élective
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Perte de sang maternelle
Délai: Pendant la césarienne
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Défini comme la différence des taux d'hémoglobine avant et après la chirurgie
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Pendant la césarienne
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Durée totale de la chirurgie
Délai: Heure de la césarienne
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Minutes
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Heure de la césarienne
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Nombre de corps lamellaires dans le liquide amniotique
Délai: Pendant la césarienne
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Particules par microlitre
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Pendant la césarienne
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Incidence de la tachypnée transitoire du nouveau-né
Délai: 24 premières heures après la livraison
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Fréquence respiratoire supérieure à 60 par minute pendant au moins 3 heures (3 mesures consécutives) et/ou dyspnée pendant au moins deux heures dans la période de suivi (consécutive) et/ou besoin d'oxygénothérapie pendant les premières 24 heures après la naissance.
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24 premières heures après la livraison
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Incidence du syndrome de détresse respiratoire
Délai: 24 premières heures après la livraison
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Défini par le besoin d'assistance ventilatoire dans les 24 premières heures après la naissance (pression nasale positive continue, ventilation mécanique) et les résultats des examens radiologiques compatibles avec le diagnostic de SDR.
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24 premières heures après la livraison
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Incidence de l'hypoxie périnatale
Délai: 24 premières heures après la livraison
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Présence de critères diagnostiques d'encéphalopathie hypoxique-ischémique : score d'Apgar à 5 min inférieur à 5, nécessité d'une intubation en salle d'accouchement ou d'une RCP, pH artériel du cordon ombilical inférieur à 7,00 et signes neurologiques anormaux tels que muscles hypotoniques ou absence de réflexe de succion
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24 premières heures après la livraison
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Incidence du sepsis précoce
Délai: 48 premières heures après la livraison
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Clinique ou prouvé (hémoculture positive)
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48 premières heures après la livraison
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Incidence d'augmentation significative de la résistance vasculaire pulmonaire néonatale
Délai: 72 premières heures après la livraison
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Les mesures de résistance vasculaire pulmonaire consistent à mesurer la pression systolique ventriculaire droite (RVSP), la pression artérielle pulmonaire (PAP) et le shunt du canal artériel persistant (PDA) (si présent).
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72 premières heures après la livraison
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Incidence de l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né
Délai: 24 premières heures après la livraison
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Défini par une hypertension pulmonaire marquée qui provoque une hypoxémie secondaire à un shunt sanguin droite-gauche au niveau du foramen ovale et du canal artériel.
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24 premières heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan Berka, MD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2024
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Première publication (Réel)
2 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de contrôle de la reproduction
- Ocytociques
- Ocytocine
Autres numéros d'identification d'étude
- ARTCON Study Protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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