Food for Mind - Intervence v léčbě deprese
Jídlo pro mysl – skupinová behaviorální nutriční intervence při léčbě deprese
Cíle. Hlavním cílem studie je prozkoumat, zda Food for Mind – skupinová behaviorální nutriční intervence zmírňuje příznaky deprese. Dále se zaměřujeme na zkoumání, zda intervence zlepšuje kvalitu stravy, stravovacích návyků, kvalitu života, schopnost pracovat a studovat její nákladovou efektivitu.
Ve spolupráci s 11 veřejnými a soukromými poskytovateli zdravotních služeb ve městech Kuopio a Siilinjärvi v severním Savu ve Finsku.
Účastníci. Celkový počet subjektů bude na základě výpočtů výkonu 144. Výpočet je založen na klinickém poklesu sedmi bodů hodnoceném škálou Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D). Účastníci podepíší informovaný souhlas s účastí Food for Mind – intervence.
Studovat design.
V této randomizované kontrolované klinické studii jsou subjekty randomizovány do dvou paralelních skupin: Food for Mind - behaviorální nutriční intervenční skupina (n=72) a Skupina pro dobrou náladu - kontrolní skupina (n=72).
Intervence sestává z behaviorálního výživového poradenství (5krát 1½ hodiny a 1krát 3 hodiny) a kontrolní skupiny (skupina spřátelení) (n=72) (5krát 1½ hodiny a 1krát 3 hodiny). V přátelské skupině se tedy používá stejný rozvrh a délka návštěv bez jakéhokoli výživového poradenství. Přátelská skupina se skládá z diskuse o neutrálních tématech, jako jsou koníčky, hudba, sport a společné aktivity. Obě skupiny mají nadále svou běžnou depresivní péči ve zdravotnictví.
Zařazení a léčba bude trvat asi čtyři roky a sledování bude trvat asi jeden rok.
Okresní výbor pro etiku výzkumu nemocnice Northern Savo dal souhlas s protokolem studie.
Metody. Všechny dotazníky jsou validovány. CES-D – škála deprese, dotazník pro hodnocení sezónních vzorů, index kvality stravy (IDQ), frekvence stravy – dotazník, kompetence ve stravování – dotazník (ecSI 2.0), třífaktorový stravovací dotazník, schopnost pracovat a fungovat – dotazníky, hodnocení Kvalita života (AQoL)-8D (8 dimenzí) -dotazník, Očekávaná délka léčby -dotazník, Přijatelnost -dotazník.
Kromě toho měření tělesného složení a analýzy nákladové efektivity k vyhodnocení zdravotních výsledků ve vztahu k využití zdrojů a nákladům v rámci Food for Mind – intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Food for Mind -intervenční skupina - témata setkání malých skupin
- Vzájemné poznávání a vytváření skupiny.
- Celková kvalita stravy a rytmu jídla, přesun myšlenek ke změně přání.
- Výživa a deprese na základě studií založených na důkazech
- Mindful Eating - praktický kurz vaření Food for Mind a společné jedení jídla za použití všímavého stravování
- Food for Mind – seznamte se s výběrem Food for Mind – potraviny dostupné v obchodě s potravinami.
- Nástroje pro budoucnost: objevování a zajišťování vlastních nástrojů pro úspěch, které můžete uvést do praxe.
Účastníci intervenční skupiny Food for Mind dostanou na každé skupinové setkání nepovinná domácí cvičení spočívající v pozorování vlastních stravovacích návyků a zařazení položek „jídlo pro mysl“ do svého jídelníčku. Jako sociální podpora mohou účastníci sdílet své vlastní zkušenosti a poznatky prostřednictvím aplikace WhatsApp (Whats Application) messenger – mobilní aplikace. Během zásahu a deset měsíců po něm se používá mobilní aplikace WhatsApp messenger.
Behaviorální výživové poradenství je založeno na teorii, tedy na teorii zaměřené na řešení (SFT) a teorii sebeurčení. SFT vkládá odpovědnost za změnu do rukou subjektů tím, že používá zmocňující jazyk a uznává je jako kvalifikované v otázkách sebeobsluhy. Subjekty mají silné stránky, zdroje a dovednosti zvládání, které řídí změny a zároveň vytvářejí optimismus a naději. Používání základních poradenských dovedností, jako je docházka a naslouchání, opravdovost, empatie, pozitivní respekt a reflexe, poskytují základ, na kterém se SFT praktikuje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Outi M Nuutinen, PhD
- Telefonní číslo: +358 50 4691779
- E-mail: Outi.Nuutinen@uef.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johanna A Roponen, MSci, RD
- Telefonní číslo: +358 44 245 1211
- E-mail: ruokaamielelle@uef.fi
Studijní místa
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finsko, 70600
- Nábor
- Psychiatric Centre of Kuopio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 - 65 let
- Zákaznický vztah Psychiatrického centra Kuopio nebo města Kuopio: Individuálně přizpůsobený léčebný a rehabilitační plán
- MKN-10 (Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize): Diagnóza deprese (F32-F33, F34.1)
- Léčba (léky a/nebo psychoterapie) pokračovala beze změny po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací
- Ochota zúčastnit se skupinové intervence po dobu 8 týdnů: 6 skupinových sezení (5 x 1½ h a 1 x 3 h)
Kritéria vyloučení:
- Celkové onemocnění, které je klinicky nestabilní a které se může intervencí zhoršit
- Těhotenství
- Těžká potravinová alergie, intolerance nebo averze k jídlu
- Účast ve stejnou dobu, jako je jiná výživa nebo pohybová intervence
- Primární diagnóza zahrnuje poruchu osobnosti, těžkou poruchu příjmu potravy a/nebo zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Food for Mind – intervenční skupina
Výživové poradenství + vrstevnická podpora
|
Behaviorální výživové poradenství a podpora vrstevníků, poskytované v malých skupinách.
Zahrnuje šest sezení po dobu 8 týdnů, s participativními aktivitami, které zajišťuje nutriční terapeut.
|
|
Aktivní komparátor: Přátelská skupina - kontrolní skupina
Sociální aktivace + podpora vrstevníků
|
Sociální aktivace a podpora vrstevníků poskytovaná v malých skupinách.
Zahrnuje šest sezení po dobu 8 týdnů, s participativními aktivitami, které usnadňuje vedoucí skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu depresivní symptomatologie po 8 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců: hodnoceno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Depresivní symptomatologie měřená pomocí škály Centra pro epidemiologické studie (CES-D) za osm týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po náboru pacientů ve srovnání se skupinou přátel se sociální podporou. Škála má 20 položek a měří příznaky deprese. Každá položka je hodnocena od 0 (nula) do 3 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nula) do 60 bodů. Vyšší hodnoty celkového skóre představují horší výsledek. Čtyři z položek (#4, #8, #12, #16) jsou před výpočtem celkového skóre obráceny. Celkové skóre se vypočítá následovně: odpovědi na položky se sečtou, součet se vydělí počtem bodovaných položek a tato hodnota se vynásobí 20. Pokud chybí odpovědi na více než pět položek, celkové skóre se nepočítá. |
12 měsíců: hodnoceno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte kvalitu stravy od výchozího stavu po osmi týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců: hodnoceno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Kvalita stravy měřená pomocí Indexu kvality stravy (IDQ) po osmi týdnech, 6 měsících a 12 měsících po náboru pacientů ve srovnání se skupinou přátelské sociální podpory.
|
12 měsíců: hodnoceno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
|
Změna frekvence diety od výchozího stavu po osmi týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců: hodnoceno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Frekvence diet měřená pomocí dotazníku frekvence diet po osmi týdnech, 6 měsících a 12 měsících po náboru pacientů ve srovnání se skupinou přátel se sociální podporou.
|
12 měsíců: hodnoceno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
|
Změna od výchozí kompetence k jídlu po 8 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců: hodnoceno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Kompetence k jídlu měřená pomocí dotazníku kompetence k jídlu (ecSI 2.0) 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po náboru pacientů ve srovnání se skupinou přátel se sociální podporou.
|
12 měsíců: hodnoceno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
|
Změna od výchozího stravovacího chování po osmi týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců: hodnoceno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Stravovací chování měřené pomocí The Three Factor Eating Questionnaire po osmi týdnech, 6 měsících a 12 měsících po náboru pacientů ve srovnání se skupinou přátel se sociální podporou.
|
12 měsíců: hodnoceno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
|
Změna od výchozí schopnosti k práci a funkci po osmi týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců: hodnoceno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Schopnost pracovat a fungovat měřená pomocí dotazníků schopnosti pracovat a fungovat po osmi týdnech, 6 měsících a 12 měsících po náboru pacientů ve srovnání se skupinou přátel se sociální podporou.
|
12 měsíců: hodnoceno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty po osmi týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců: hodnoceno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Kvalita života měřená pomocí dotazníku AQoL-8D po osmi týdnech, 6 měsících a 12 měsících po náboru pacientů ve srovnání se skupinou přátel se sociální podporou.
|
12 měsíců: hodnoceno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti v 8 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců: měřeno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Tělesná hmotnost měřená analyzátorem tělesného složení (InBody720) 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po náboru pacienta ve srovnání se skupinou přátel se sociální podporou.
|
12 měsíců: měřeno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
|
Změna od výchozí tukové hmoty po osmi týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců: měřeno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Hmotnost tuku měřená analyzátorem tělesného složení (InBody720) po osmi týdnech, 6 měsících a 12 měsících po náboru pacientů ve srovnání se skupinou přátel se sociální podporou.
|
12 měsíců: měřeno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
|
Změna od výchozí beztukové hmoty po 8 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců: měřeno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Hmotnost bez tuku měřená analyzátorem tělesného složení (InBody720) po osmi týdnech, 6 měsících a 12 měsících po náboru pacienta ve srovnání se skupinou přátel se sociální podporou.
|
12 měsíců: měřeno na začátku, v osmi týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Outi M Nuutinen, PhD, Visiting researcher at the unit of Clinical Nutrition, UEF
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FoMi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .