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Food for Mind - Intervention bei der Behandlung von Depressionen

16. November 2022 aktualisiert von: University of Eastern Finland

Food for Mind - Gruppenbasierte verhaltensorientierte Ernährungsintervention bei der Behandlung von Depressionen

Ziele. Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Food for Mind – eine gruppenbasierte verhaltensbezogene Ernährungsintervention Depressionssymptome lindert. Darüber hinaus wollen wir untersuchen, ob die Intervention die Qualität der Ernährung, der Essgewohnheiten, der Lebensqualität, der Arbeitsfähigkeit und der Kosteneffektivität verbessert.

In Zusammenarbeit mit 11 öffentlichen und privaten Gesundheitsdienstleistern in den Städten Kuopio und Siilinjärvi in ​​Nordsavo, Finnland.

Teilnehmer. Die Gesamtzahl der Probanden beträgt 144, basierend auf Leistungsberechnungen. Die Berechnung basiert auf dem klinischen Rückgang von sieben Punkten, der anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) bewertet wird. Die Teilnehmer unterschreiben eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Food for Mind - Intervention.

Studiendesign.

In dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie werden die Probanden in zwei parallele Gruppen randomisiert: Food for Mind – Interventionsgruppe für Verhaltensernährung (n=72) und Group to bring Good Mood – Kontrollgruppe (n=72).

Die Intervention besteht aus einer verhaltensorientierten Ernährungsberatung (5 mal 1½ h und 1 mal 3 h) und der Kontrollgruppe (Befriending-Gruppe) (n=72) (5 mal 1½ h und 1 mal 3 h). Somit wird in der Freundschaftsgruppe der gleiche Besuchsplan und die gleiche Besuchsdauer ohne Ernährungsberatung verwendet. Die Freundschaftsgruppe besteht aus Diskussionen über neutrale Themen wie Hobbys, Musik, Sport und gemeinsame Unternehmungen. Beide Gruppen haben weiterhin ihre normale Depressionsversorgung im Gesundheitswesen.

Die Aufnahme und Behandlung dauert etwa vier Jahre, die Nachsorge etwa ein Jahr.

Der Ausschuss für Forschungsethik des Northern Savo Hospital District gab seine Zustimmung zum Studienprotokoll.

Methoden. Alle Fragebögen sind validiert. CES-D – Depressionsskala, Seasonal Pattern Assessment Questionnaire, The Diet Quality Index (IDQ), Diet Frequency – Questionnaire, Eating Competence – Questionnaire (ecSI 2.0), The Three Factor Eating Questionnaire, Ability to Work and Function – Questionnaires, Assessment of Lebensqualität (AQoL)-8D (8 Dimensionen) -Fragebogen, Behandlungserwartung -Fragebogen, Akzeptanz -Fragebogen.

Darüber hinaus Messung der Körperzusammensetzung und Kosten-Nutzen-Analysen zur Bewertung der gesundheitlichen Ergebnisse in Bezug auf Ressourcennutzung und Kosten bei Food for Mind-Interventionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Food for Mind -Interventionsgruppe - Themen der Kleingruppentreffen

  1. Sich kennenlernen und eine Gruppe bilden.
  2. Gesamtqualität der Ernährung und des Essensrhythmus, Gedankenverlagerung zur Änderung der Wünsche.
  3. Ernährung und Depression basierend auf evidenzbasierten Studien
  4. Mindful Eating - praktischer Food for Mind Kochkurs und gemeinsames Essen nach achtsamem Essen
  5. Food for Mind - Kennenlernen einer Auswahl an Food for Mind -Lebensmitteln, die im Lebensmittelgeschäft erhältlich sind.
  6. Tools für die Zukunft: eigene Tools für den Erfolg entdecken und in die Tat umsetzen.

Die Teilnehmer der Food for Mind-Interventionsgruppe erhalten für jedes Gruppentreffen optionale Heimübungen, die darin bestehen, ihre eigenen Essgewohnheiten zu beobachten und „Food for Mind“-Elemente in ihren Speiseplan aufzunehmen. Als soziale Unterstützung können die Teilnehmer ihre eigenen Erfahrungen und Erkenntnisse über die Messenger-App WhatsApp (Whats Application) teilen. Während der Intervention und zehn Monate danach wird die Messenger-App WhatsApp verwendet.

Die verhaltensorientierte Ernährungsberatung ist theoriebasiert, d.h. lösungsfokussierte Theorie (SFT) und Selbstbestimmungstheorie. SFT legt die Verantwortung für den Wandel in die Hände der Subjekte, indem sie eine ermächtigende Sprache verwenden und sie als kompetent in Sachen Selbstfürsorge anerkennen. Die Probanden verfügen über Stärken, Ressourcen und Bewältigungsfähigkeiten, die Veränderungen vorantreiben und gleichzeitig Optimismus und Hoffnung erzeugen. Die Anwendung grundlegender Beratungskompetenzen wie Teilnahme und Zuhören, Aufrichtigkeit, Empathie, positive Wertschätzung und Reflexion bilden die Grundlage, auf der SFT praktiziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finnland, 70600
        • Rekrutierung
        • Psychiatric Centre of Kuopio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20 - 65 Jahre
  2. Kundenbeziehung des Psychiatrischen Zentrums Kuopio oder der Stadt Kuopio: Individuell zugeschnittener Behandlungs- und Rehabilitationsplan
  3. ICD-10 (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision): Depressionsdiagnose (F32-F33, F34.1)
  4. Die Behandlung (Medikamente und/oder Psychotherapie) wurde mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung unverändert fortgeführt
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an gruppenbasierter Intervention für 8 Wochen: 6 Gruppensitzungen (5 x 1½h und 1 x 3h)

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemeinerkrankung, die klinisch instabil ist und durch Intervention verschlimmert werden kann
  2. Schwangerschaft
  3. Schwere Lebensmittelallergie, -unverträglichkeit oder -aversion
  4. Gleichzeitige Teilnahme, wie z. B. andere Ernährungs- oder Bewegungsinterventionen
  5. Primärdiagnose sind Persönlichkeitsstörung, schwere Essstörung und/oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Food for Mind – Interventionsgruppe
Ernährungsberatung + Peer-Support
Verhalten: Ernährungsberatung + Peer-Support
Verhaltensbezogene Ernährungsberatung und Peer-Support, durchgeführt in kleinen Gruppen. Beinhaltet sechs Sitzungen, die sich über 8 Wochen erstrecken, mit partizipativen Aktivitäten, die von einem Ernährungstherapeuten geleitet werden.
Aktiver Komparator: Freundschaftsgruppe - Kontrollgruppe
Soziale Aktivierung + Peer-Unterstützung
Verhalten: Soziale Aktivierung + Peer-Unterstützung
Soziale Aktivierung und Peer-Support in kleinen Gruppen. Beinhaltet sechs Sitzungen, die sich über 8 Wochen erstrecken, mit partizipativen Aktivitäten, die vom Gruppenleiter moderiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der depressiven Symptomatologie zu Studienbeginn nach acht Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate: Beurteilung zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Depressive Symptomatologie, gemessen mit der Skala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) acht Wochen, sechs Monate und zwölf Monate nach der Patientenrekrutierung im Vergleich zur Gruppe der Freunde mit sozialer Unterstützung.

Die Skala hat 20 Items und misst Symptome von Depressionen. Jedes Item wird mit 0 (Null) bis 3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (null) bis 60 Punkten. Höhere Werte der Gesamtpunktzahl stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Vier der Items (Nr. 4, Nr. 8, Nr. 12, Nr. 16) werden vor der Berechnung der Gesamtpunktzahl vertauscht. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich wie folgt: Die Antworten auf die Items werden summiert, die Summe durch die Anzahl der bewerteten Items dividiert und dieser Wert mit 20 multipliziert. Fehlen Antworten zu mehr als fünf Items, wird die Gesamtpunktzahl nicht berechnet.
12 Monate: Beurteilung zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsqualität zu Studienbeginn nach acht Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate: Beurteilung zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Die mit dem Diet Quality Index (IDQ) gemessene Ernährungsqualität acht Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Patientenrekrutierung im Vergleich zur befreundeten Gruppe mit sozialer Unterstützung.
12 Monate: Beurteilung zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Änderung der Ernährungshäufigkeit zu Studienbeginn nach acht Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate: Beurteilung zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Die Diäthäufigkeit gemessen mit dem Diäthäufigkeits-Fragebogen acht Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Patientenrekrutierung im Vergleich zur Gruppe der Freunde der sozialen Unterstützung.
12 Monate: Beurteilung zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Veränderung gegenüber der Grundlinie der Esskompetenz nach acht Wochen, sechs Monaten und zwölf Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate: Beurteilung zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Esskompetenz gemessen mit dem Esskompetenz-Fragebogen (ecSI 2.0) acht Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Patientenrekrutierung im Vergleich zur Gruppe der Freunde der sozialen Unterstützung.
12 Monate: Beurteilung zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Veränderung des Essverhaltens zu Studienbeginn nach acht Wochen, sechs Monaten und zwölf Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate: Beurteilung zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Essverhalten gemessen mit dem Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen acht Wochen, sechs Monate und zwölf Monate nach der Patientenrekrutierung im Vergleich zur Gruppe der Freunde mit sozialer Unterstützung.
12 Monate: Beurteilung zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Wechsel von der Ausgangsfähigkeit zur Arbeits- und Funktionsfähigkeit nach acht Wochen, sechs Monaten und zwölf Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate: Beurteilung zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Arbeits- und Funktionsfähigkeit gemessen mit den Fragebögen zur Arbeits- und Funktionsfähigkeit acht Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Patientenrekrutierung im Vergleich zur Gruppe der Freunde der sozialen Unterstützung.
12 Monate: Beurteilung zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach acht Wochen, sechs Monaten und zwölf Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate: Beurteilung zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Die mit dem AQoL-8D-Fragebogen gemessene Lebensqualität acht Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Patientenrekrutierung im Vergleich zur Gruppe der Freunde der sozialen Unterstützung.
12 Monate: Beurteilung zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangskörpergewichts nach acht Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate: gemessen zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Körpergewicht, gemessen mit einem Körperanalysegerät (InBody720) acht Wochen, sechs Monate und zwölf Monate nach der Patientenrekrutierung im Vergleich zur Gruppe der Freunde mit sozialer Unterstützung.
12 Monate: gemessen zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Veränderung gegenüber der Ausgangsfettmasse nach acht Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate: gemessen zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Fettmasse, gemessen mit einem Körperanalysegerät (InBody720) acht Wochen, sechs Monate und zwölf Monate nach der Patientenrekrutierung im Vergleich zur Gruppe der Freunde mit sozialer Unterstützung.
12 Monate: gemessen zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Veränderung der fettfreien Masse zu Studienbeginn nach acht Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate: gemessen zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Fettfreie Masse, gemessen mit einem Körperanalysegerät (InBody720) acht Wochen, sechs Monate und zwölf Monate nach der Patientenrekrutierung im Vergleich zur Gruppe der Freunde mit sozialer Unterstützung.
12 Monate: gemessen zu Studienbeginn, nach acht Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Eastern Finland

Mitarbeiter

Social Insurance Institution, Finland
Finnish Cultural Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Outi M Nuutinen, PhD, Visiting researcher at the unit of Clinical Nutrition, UEF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FoMi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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