Food for Mind - Intervento nel trattamento della depressione
Food for Mind - Intervento nutrizionale comportamentale basato sul gruppo nel trattamento della depressione
Obiettivi. Lo scopo principale dello studio è quello di esplorare se Food for Mind - Intervento nutrizionale comportamentale basato sul gruppo allevia i sintomi della depressione. Inoltre, ci proponiamo di indagare se l'intervento migliora la qualità della dieta, le abitudini alimentari, la qualità della vita, la capacità di lavorare e di studiarne il rapporto costo-efficacia.
In collaborazione con 11 fornitori di servizi sanitari pubblici e privati nelle città di Kuopio e Siilinjärvi nel Savo settentrionale, in Finlandia.
Partecipanti. Il numero totale di soggetti sarà 144 sulla base dei calcoli di potenza. Il calcolo si basa sul declino clinico di sette punti valutato dalla scala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D). I partecipanti firmano un modulo di consenso informato per partecipare all'intervento Food for Mind.
Progettazione dello studio.
In questo studio clinico controllato randomizzato i soggetti sono randomizzati in due gruppi paralleli: Food for Mind -gruppo di intervento sulla nutrizione comportamentale (n=72) e Gruppo per portare il buon umore -gruppo di controllo (n=72).
L'intervento consiste nella consulenza nutrizionale comportamentale (5 volte 1½ h e 1 volta 3 h) e nel gruppo di controllo (gruppo di amicizia) (n=72) (5 volte 1½ h e 1 volta 3 h). Pertanto, nel gruppo di amicizia viene utilizzato lo stesso programma e la stessa durata delle visite senza alcuna consulenza nutrizionale. Il gruppo di amicizia consiste nella discussione di argomenti neutri, come hobby, musica, sport e fare insieme. Entrambi i gruppi continuano ad avere la loro normale cura della depressione nell'assistenza sanitaria.
L'arruolamento e il trattamento richiederanno circa quattro anni e il follow-up durerà circa un anno.
Il Comitato Distrettuale Ospedaliero del Nord Savo per l'Etica della Ricerca ha dato il suo consenso al protocollo di studio.
Metodi. Tutti i questionari sono convalidati. Scala della depressione CES-D, questionario di valutazione del modello stagionale, indice di qualità della dieta (IDQ), questionario sulla frequenza della dieta, questionario sulla competenza alimentare (ecSI 2.0), questionario sui tre fattori alimentari, questionari sulla capacità di lavorare e funzionare, valutazione della Qualità della vita (AQoL)-8D (8 dimensioni) -questionario, Aspettativa di trattamento -questionario, Accettabilità -questionario.
Inoltre, la misurazione della composizione corporea e le analisi di costo-efficacia per valutare i risultati sulla salute in relazione all'utilizzo delle risorse e ai costi nell'intervento Food for Mind.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Food for Mind - gruppo di intervento - argomenti di incontri in piccoli gruppi
- Conoscersi e formare un gruppo.
- Qualità complessiva della dieta e del ritmo dei pasti, spostamento dei pensieri verso il cambiamento dei desideri.
- Nutrizione e depressione sulla base degli studi basati sull'evidenza
- Mindful Eating - pratica lezione di cucina Food for Mind e consumo di pasti insieme applicando un'alimentazione consapevole
- Food for Mind - conoscere una selezione di prodotti alimentari Food for Mind disponibili nel negozio di alimentari.
- Strumenti per il futuro: scoprire e assicurarsi i propri strumenti di successo da mettere in atto.
I partecipanti al gruppo di intervento Food for Mind riceveranno per ogni incontro di gruppo esercizi domestici facoltativi che consistono nell'osservare le proprie abitudini alimentari e nel portare gli elementi "cibo per la mente" nel loro piano alimentare. Come supporto sociale, i partecipanti possono condividere le proprie esperienze e scoperte tramite l'applicazione di messaggistica mobile di WhatsApp (Whats Application). L'applicazione mobile di messaggistica WhatsApp viene utilizzata durante l'intervento e dieci mesi dopo.
La consulenza nutrizionale comportamentale è basata sulla teoria, vale a dire teoria focalizzata sulla soluzione (SFT) e teoria dell'autodeterminazione. SFT pone la responsabilità del cambiamento nelle mani dei soggetti utilizzando un linguaggio potenziante e riconoscendoli come esperti in materia di cura di sé. I soggetti hanno punti di forza, risorse e capacità di coping che guidano il cambiamento generando ottimismo e speranza. L'uso delle capacità di base del counseling, come la partecipazione e l'ascolto, la genuinità, l'empatia, la considerazione positiva e la riflessione, forniscono le basi su cui viene praticata la SFT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Outi M Nuutinen, PhD
- Numero di telefono: +358 50 4691779
- Email: Outi.Nuutinen@uef.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Johanna A Roponen, MSci, RD
- Numero di telefono: +358 44 245 1211
- Email: ruokaamielelle@uef.fi
Luoghi di studio
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Northern Savo
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Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70600
- Reclutamento
- Psychiatric Centre of Kuopio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20 - 65 anni
- Relazione con il cliente del centro psichiatrico di Kuopio o della città di Kuopio: trattamento personalizzato e piano di riabilitazione
- ICD-10 (Classificazione internazionale delle malattie 10a revisione): diagnosi di depressione (F32-F33, F34.1)
- Il trattamento (farmaco e/o psicoterapia) è continuato invariato per almeno 2 settimane prima della randomizzazione
- Disponibilità a partecipare a interventi di gruppo per 8 settimane: 6 sessioni di gruppo (5 x 1½h e 1 x 3h)
Criteri di esclusione:
- Malattia generale che è clinicamente instabile e che può essere aggravata dall'intervento
- Gravidanza
- Grave allergia alimentare, intolleranza o avversione alimentare
- Partecipazione allo stesso tempo, come altri interventi nutrizionali o di esercizio
- La diagnosi primaria comprende disturbo della personalità, grave disturbo alimentare e/o abuso di sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento Food for Mind
Consulenza nutrizionale + sostegno tra pari
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Consulenza nutrizionale comportamentale e supporto tra pari, forniti in piccoli gruppi.
Comprende sei sessioni della durata di 8 settimane, con attività partecipative guidate da un nutrizionista.
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Comparatore attivo: Gruppo di amicizia - gruppo di controllo
Attivazione sociale + supporto tra pari
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Attivazione sociale e supporto tra pari, forniti in piccoli gruppi.
Include sei sessioni che si estendono su 8 settimane, con attività partecipative facilitate dal leader del gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla sintomatologia depressiva al basale a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi: valutato al basale, a otto settimane, a 6 mesi ea 12 mesi.
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Sintomatologia depressiva misurata con la scala del Center for Epidemiologic Studies (CES-D) a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il reclutamento del paziente rispetto al gruppo di supporto sociale. La scala ha 20 item e misura i sintomi della depressione. Ogni elemento è valutato da 0 (zero) a 3 punti. Il punteggio totale varia da 0 (zero) a 60 punti. Valori più alti del punteggio totale rappresentano un risultato peggiore. Quattro degli elementi (#4, #8, #12, #16) vengono invertiti prima di calcolare il punteggio totale. Il punteggio totale viene calcolato come segue: le risposte agli item vengono sommate, la somma viene divisa per il numero di item con punteggio e questo valore viene moltiplicato per 20. Se le risposte mancano a più di cinque item, il punteggio totale non verrà calcolato. |
12 mesi: valutato al basale, a otto settimane, a 6 mesi ea 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla qualità della dieta di base a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi: valutato al basale, a otto settimane, a 6 mesi ea 12 mesi.
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La qualità della dieta misurata con l'indice di qualità della dieta (IDQ) a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il reclutamento del paziente rispetto al gruppo di supporto sociale.
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12 mesi: valutato al basale, a otto settimane, a 6 mesi ea 12 mesi.
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Variazione rispetto alla frequenza della dieta di base a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi: valutato al basale, a otto settimane, a 6 mesi ea 12 mesi.
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La frequenza della dieta misurata con il questionario sulla frequenza della dieta a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il reclutamento del paziente rispetto al gruppo di supporto sociale.
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12 mesi: valutato al basale, a otto settimane, a 6 mesi ea 12 mesi.
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Variazione rispetto al basale della competenza alimentare a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi: valutato al basale, a otto settimane, a 6 mesi ea 12 mesi.
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Competenza alimentare misurata con il questionario sulla competenza alimentare (ecSI 2.0) a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il reclutamento del paziente rispetto al gruppo di supporto sociale.
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12 mesi: valutato al basale, a otto settimane, a 6 mesi ea 12 mesi.
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Variazione rispetto al comportamento alimentare basale a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi: valutato al basale, a otto settimane, a 6 mesi ea 12 mesi.
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Comportamento alimentare misurato con The Three Factor Eating Questionnaire a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il reclutamento del paziente rispetto al gruppo di supporto sociale.
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12 mesi: valutato al basale, a otto settimane, a 6 mesi ea 12 mesi.
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Variazione dalla capacità di lavoro e funzione al basale a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi: valutato al basale, a otto settimane, a 6 mesi ea 12 mesi.
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Capacità di lavoro e funzione misurate con la capacità di lavorare e funzionare - questionari a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il reclutamento del paziente rispetto al gruppo di supporto sociale.
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12 mesi: valutato al basale, a otto settimane, a 6 mesi ea 12 mesi.
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi: valutato al basale, a otto settimane, a 6 mesi ea 12 mesi.
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La qualità della vita misurata con il questionario AQoL-8D a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il reclutamento del paziente rispetto al gruppo di supporto sociale.
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12 mesi: valutato al basale, a otto settimane, a 6 mesi ea 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al peso corporeo basale a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi: misurato al basale, a otto settimane, a 6 mesi e a 12 mesi.
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Peso corporeo misurato dall'analizzatore della composizione corporea (InBody720) a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il reclutamento del paziente rispetto al gruppo di supporto sociale.
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12 mesi: misurato al basale, a otto settimane, a 6 mesi e a 12 mesi.
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Variazione dalla massa grassa al basale a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi: misurato al basale, a otto settimane, a 6 mesi e a 12 mesi.
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Massa grassa misurata dall'analizzatore della composizione corporea (InBody720) a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il reclutamento del paziente rispetto al gruppo di supporto sociale.
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12 mesi: misurato al basale, a otto settimane, a 6 mesi e a 12 mesi.
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Variazione dalla massa magra al basale a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi: misurato al basale, a otto settimane, a 6 mesi e a 12 mesi.
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Massa magra misurata dall'analizzatore della composizione corporea (InBody720) a otto settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il reclutamento del paziente rispetto al gruppo di supporto sociale.
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12 mesi: misurato al basale, a otto settimane, a 6 mesi e a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Outi M Nuutinen, PhD, Visiting researcher at the unit of Clinical Nutrition, UEF
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FoMi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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