Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Food for Mind - Intervensjon i behandling av depresjon

16. november 2022 oppdatert av: University of Eastern Finland

Food for Mind - Gruppebasert atferdsernæringsintervensjon i behandling av depresjon

Mål. Hovedmålet med studien er å utforske om Food for Mind - Gruppebasert atferdsernæringsintervensjon lindrer depresjonssymptomer. Videre tar vi sikte på å undersøke om intervensjonen forbedrer kvaliteten på kostholdet, spisevaner, livskvaliteten, arbeidsevnen og å studere kostnadseffektiviteten.

I samarbeid med 11 offentlige og private helsetjenester i byene Kuopio og Siilinjärvi i Nord-Savo, Finland.

Deltakere. Totalt antall fag blir 144 basert på effektberegninger. Beregningen er basert på den kliniske nedgangen på syv poeng vurdert av Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) Scale. Deltakerne signerer et informert samtykkeskjema for å delta Food for Mind - intervensjon.

Studere design.

I denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er forsøkspersonene randomisert inn i to parallelle grupper: Food for Mind -atferdsernæringsintervensjonsgruppe (n=72) og gruppe for å bringe godt humør -kontrollgruppe (n=72).

Intervensjonen består av atferdsernæringsrådgivning (5 ganger 1½ time og 1 gang 3 timer) og kontrollgruppen (venngruppe) (n=72) (5 ganger 1½ time og 1 gang 3 timer). I vennegruppen brukes derfor samme besøksplan og lengde uten noen ernæringsrådgivning. Vennegruppen består av diskusjon om nøytrale emner, som hobbyer, musikk, sport og å gjøre sammen. Begge gruppene fortsetter å ha sin normale depresjonsomsorg i helsevesenet.

Innskrivning og behandling vil ta ca. fire år, og oppfølgingen vil vare ca. ett år.

Den nordlige Savo sykehusdistrikts komité for forskningsetikk ga sitt samtykke til studieprotokollen.

Metoder. Alle spørreskjemaer er validerte. CES-D -depresjonsskala, Seasonal Pattern Assessment Questionnaire, The Diet Quality Index (IDQ), Diet frekvens -spørreskjema, Spisekompetanse -spørreskjema (ecSI 2.0), The Three Factor Eating Questionnaire, Evne til arbeid og funksjon -spørreskjemaer, Vurdering av Livskvalitet (AQoL)-8D (8 dimensjoner) -spørreskjema, Forventet behandling -spørreskjema, Akseptabilitet -spørreskjema.

I tillegg kroppssammensetningsmåling og kostnadseffektivitetsanalyser for å evaluere helseutfall i forhold til ressursutnyttelse og kostnader i Food for Mind -intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Food for Mind -intervensjonsgruppe - temaer for smågruppemøter

  1. Å bli kjent og danne en gruppe.
  2. Generell kvalitet på kosthold og måltidsrytme, skifter tanker til endring av ønsker.
  3. Ernæring og depresjon basert på evidensbaserte studier
  4. Mindful Eating - praktisk matlagingskurs i Food for Mind og spise måltid sammen ved å bruke mindful eating
  5. Food for Mind - bli kjent med et utvalg Food for Mind -matvarer tilgjengelig i matbutikken.
  6. Verktøy for fremtiden: oppdage og sikre at dine egne verktøy for suksess kan settes i verk.

Deltakere i Food for Mind -intervensjonsgruppen vil for hvert gruppemøte få valgfrie hjemmeøvelser som består av å observere sine egne matvaner og ta med "food for mind" elementer på måltidsplanen. Som en sosial støtte kan deltakerne dele sine egne erfaringer og funn via WhatsApp (Whats Application) messenger -mobilapplikasjon. WhatsApp messenger-mobilapplikasjonen brukes under intervensjonen og ti måneder etter den.

Adferdsernæringsrådgivningen er teoribasert, det vil si løsningsfokusert teori (SFT) og selvbestemmelsesteori. SFT legger ansvaret for endring i hendene på fagene ved å bruke styrkende språk og anerkjenne dem som dyktige i spørsmål om egenomsorg. Emner har styrker, ressurser og mestringsevner som driver endring samtidig som de genererer optimisme og håp. Bruk av grunnleggende veiledningsferdigheter, som tilstedeværelse og lytting, genuinhet, empati, positiv omtanke og refleksjon, danner grunnlaget for å praktisere SFT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finland, 70600
        • Rekruttering
        • Psychiatric Centre of Kuopio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20 - 65 år
  2. Kundeforhold til Kuopio psykiatriske senter eller by i Kuopio: Individuelt tilpasset behandlings- og rehabiliteringsplan
  3. ICD-10 (International Classification of Diseases 10th Revision): Depresjonsdiagnose (F32-F33, F34.1)
  4. Behandlingen (medisiner og/eller psykoterapi) har fortsatt uendret i minst 2 uker før randomisering
  5. Vilje til å delta i gruppebasert intervensjon i 8 uker: 6 gruppeøkter (5 x 1½ t og 1 x 3 t)

Ekskluderingskriterier:

  1. Generell sykdom som er klinisk ustabil og som kan forverres ved intervensjon
  2. Svangerskap
  3. Alvorlig matallergi, intoleranse eller mataversjon
  4. Deltakelse på samme tid, for eksempel annen ernæring eller treningsintervensjon
  5. Primærdiagnose inkluderer personlighetsforstyrrelse, alvorlig spiseforstyrrelse og/eller rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Food for Mind -intervensjonsgruppe
Ernæringsrådgivning + kollegastøtte
Atferdsmessig: Ernæringsrådgivning + kollegastøtte
Adferdsmessig ernæringsrådgivning og kollegastøtte, levert i små grupper. Inkluderer seks økter som strekker seg over 8 uker, med deltakende aktiviteter tilrettelagt av en ernæringsterapeut.
Aktiv komparator: Vennegruppe -kontrollgruppe
Sosial aktivering + likemannsstøtte
Atferdsmessig: Sosial aktivering + likemannsstøtte
Sosial aktivering og likemannsstøtte, levert i små grupper. Inkluderer seks økter som strekker seg over 8 uker, med deltakende aktiviteter tilrettelagt av gruppeleder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline depressiv symptomatologi etter åtte uker, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: vurdert ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.

Depressiv symptomatologi målt med Senter for epidemiologiske studier (CES-D) skalaen ved åtte uker, 6 måneder og 12 måneder etter pasientrekruttering sammenlignet med vennegruppen for sosial støtte.

Skalaen har 20 elementer og måler symptomer på depresjon. Hvert element gis fra 0 (null) til 3 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 0 (null) til 60 poeng. Høyere verdier av den totale poengsummen representerer et dårligere resultat. Fire av elementene (#4, #8, #12, #16) reverseres før totalpoengsummen beregnes. Den totale poengsummen beregnes som følger: svarene på elementene summeres, summen deles på antall scorede elementer, og denne verdien multipliseres med 20. Dersom svarene mangler på mer enn fem punkter, beregnes ikke totalpoengsummen.
12 måneder: vurdert ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Diet Quality ved åtte uker, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: vurdert ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Kostholdskvaliteten målt med dietkvalitetsindeksen (IDQ) åtte uker, 6 måneder og 12 måneder etter pasientrekruttering sammenlignet med den sosiale støttegruppen.
12 måneder: vurdert ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Endring fra baseline diettfrekvens ved åtte uker, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: vurdert ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Diettfrekvensen målt med diettfrekvens-spørreskjemaet åtte uker, 6 måneder og 12 måneder etter pasientrekruttering sammenlignet med den sosiale støttegruppen.
12 måneder: vurdert ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Endring fra baseline spisekompetanse ved åtte uker, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: vurdert ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Spisekompetanse målt med Spisekompetanse -spørreskjemaet (ecSI 2.0) åtte uker, 6 måneder og 12 måneder etter pasientrekruttering sammenlignet med vennegruppen for sosial støtte.
12 måneder: vurdert ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Endring fra baseline spiseatferd etter åtte uker, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: vurdert ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Spiseatferd målt med The Three Factor Eating Questionnaire åtte uker, 6 måneder og 12 måneder etter pasientrekruttering sammenlignet med den sosiale støttegruppen.
12 måneder: vurdert ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Endring fra baseline evne til arbeid og funksjon etter åtte uker, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: vurdert ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Arbeidsevne og funksjon målt med arbeids- og funksjonsevne -spørreskjemaer åtte uker, 6 måneder og 12 måneder etter pasientrekruttering sammenlignet med vennegruppen for sosial støtte.
12 måneder: vurdert ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Endring fra baseline livskvalitet ved åtte uker, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: vurdert ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Livskvaliteten målt med AQoL-8D-spørreskjemaet åtte uker, 6 måneder og 12 måneder etter pasientrekruttering sammenlignet med vennegruppen for sosial støtte.
12 måneder: vurdert ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kroppsvekt ved åtte uker, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: målt ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Kroppsvekt målt med kroppssammensetningsanalysator (InBody720) åtte uker, 6 måneder og 12 måneder etter pasientrekruttering sammenlignet med gruppen som ble venn med sosial støtte.
12 måneder: målt ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Endring fra baseline fettmasse ved åtte uker, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: målt ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Fettmasse målt med kroppssammensetningsanalysator (InBody720) åtte uker, 6 måneder og 12 måneder etter pasientrekruttering sammenlignet med den sosiale støttegruppen.
12 måneder: målt ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Endring fra baseline fettfri masse ved åtte uker, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: målt ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Fettfri masse målt med kroppssammensetningsanalysator (InBody720) åtte uker, 6 måneder og 12 måneder etter pasientrekruttering sammenlignet med den sosiale støttegruppen.
12 måneder: målt ved baseline, ved åtte uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Eastern Finland

Samarbeidspartnere

Social Insurance Institution, Finland
Finnish Cultural Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Outi M Nuutinen, PhD, Visiting researcher at the unit of Clinical Nutrition, UEF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FoMi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsrådgivning + kollegastøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere