Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Food for Mind - Intervention i behandling af depression

16. november 2022 opdateret af: University of Eastern Finland

Food for Mind - Gruppebaseret adfærdsmæssig ernæringsintervention i behandlingen af ​​depression

Mål. Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, om Food for Mind - Gruppebaseret adfærdsmæssig ernæringsintervention lindrer depressionssymptomer. Endvidere sigter vi mod at undersøge, om interventionen forbedrer kostens kvalitet, spisevaner, livskvalitet, arbejdsevne og at undersøge dens omkostningseffektivitet.

I samarbejde med 11 offentlige og private sundhedsydelser i byerne Kuopio og Siilinjärvi i det nordlige Savo, Finland.

Deltagere. Det samlede antal fag bliver 144 baseret på effektberegninger. Beregningen er baseret på det kliniske fald på syv point vurderet af Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skala. Deltagerne underskriver en informeret samtykkeformular for at deltage i Food for Mind - intervention.

Studere design.

I dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er forsøgspersoner randomiseret i to parallelle grupper: Food for Mind -adfærdsmæssig ernæringsinterventionsgruppe (n=72) og gruppe for at bringe godt humør -kontrolgruppe (n=72).

Interventionen består af adfærdsmæssig ernæringsrådgivning (5 gange 1½ time og 1 gang 3 timer) og kontrolgruppen (vennegruppe) (n=72) (5 gange 1½ time og 1 gang 3 timer). I venskabsgruppen anvendes således den samme besøgsplan og længde uden nogen form for ernæringsrådgivning. Vennegruppen består af diskussion af neutrale emner, såsom hobbyer, musik, sport og at gøre sammen. Begge grupper har fortsat deres normale depressionsbehandling i sundhedsvæsenet.

Indskrivning og behandling vil tage omkring fire år, og opfølgningen vil vare omkring et år.

Northern Savo Hospital District Committee for Research Ethics gav sit samtykke til undersøgelsesprotokollen.

Metoder. Alle spørgeskemaer er validerede. CES-D -depressionsskala, Seasonal Pattern Assessment Questionnaire, The Diet Quality Index (IDQ), Diætfrekvens -spørgeskema, Spisekompetence -spørgeskema (ecSI 2.0), Three Factor Eating Questionnaire, Evne til at arbejde og fungere -spørgeskemaer, Vurdering af Livskvalitet (AQoL)-8D (8 dimensioner) -spørgeskema, Behandlingsforventning -spørgeskema, Acceptabilitet -spørgeskema.

Derudover kropssammensætningsmåling og omkostningseffektivitetsanalyser for at evaluere sundhedsresultaterne i forhold til ressourceudnyttelse og omkostninger i Food for Mind -intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Food for Mind -interventionsgruppe - emner for mindre gruppemøder

  1. At lære hinanden at kende og danne en gruppe.
  2. Overordnet kvalitet af kost og måltidsrytme, skiftende tanker til ændring af ønsker.
  3. Ernæring og depression baseret på evidensbaserede undersøgelser
  4. Mindful Eating - praktisk Food for Mind madlavningskursus og spisning sammen ved at anvende mindful eating
  5. Food for Mind - Lær et udvalg af Food for Mind -madvarer at kende i købmanden.
  6. Værktøjer til fremtiden: opdage og sikre, at dine egne værktøjer til succes kan omsættes til handling.

Deltagere i Food for Mind -interventionsgruppen får til hvert gruppemøde valgfri hjemmeøvelser, der består af at observere deres egne madvaner og medbringe "food for mind"-ting på deres madplan. Som en social støtte kan deltagerne dele deres egne erfaringer og resultater via WhatsApp (Whats Application) messenger-mobilapplikation. WhatsApp messenger-mobilapplikationen bruges under interventionen og ti måneder efter den.

Den adfærdsmæssige ernæringsrådgivning er teoribaseret, det vil sige løsningsfokuseret teori (SFT) og selvbestemmelsesteori. SFT lægger ansvaret for forandringer i hænderne på fagene ved at bruge bemyndigende sprog og anerkende dem som dygtige i spørgsmål om egenomsorg. Emner har styrker, ressourcer og mestringsevner, der driver forandring og samtidig genererer optimisme og håb. Brug af basale rådgivningsfærdigheder, såsom at deltage og lytte, ægthed, empati, positiv respekt og refleksion, danner grundlaget for, at SFT praktiseres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finland, 70600
        • Rekruttering
        • Psychiatric Centre of Kuopio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20 - 65 år
  2. Kundeforhold til Kuopio Psykiatrisk Center eller Kuopio by: Individuelt tilpasset behandlings- og rehabiliteringsplan
  3. ICD-10 (International Classification of Diseases 10th Revision): Depressionsdiagnose (F32-F33, F34.1)
  4. Behandlingen (medicin og/eller psykoterapi) er fortsat uændret i mindst 2 uger før randomisering
  5. Vilje til at deltage i gruppebaseret intervention i 8 uger: 6 gruppesessioner (5 x 1½ time og 1 x 3 timer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Almen sygdom, der er klinisk ustabil, og som kan forværres ved indgreb
  2. Graviditet
  3. Alvorlig fødevareallergi, intolerance eller fødevareaversion
  4. Deltagelse på samme tid, såsom anden ernæring eller træningsintervention
  5. Primær diagnose omfatter personlighedsforstyrrelse, svær spiseforstyrrelse og/eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Food for Mind -interventionsgruppe
Ernæringsrådgivning + peer support
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning + peer support
Adfærdsmæssig ernæringsrådgivning og peer-støtte, leveret i små grupper. Inkluderer seks sessioner, der strækker sig over 8 uger, med deltagende aktiviteter faciliteret af en ernæringsterapeut.
Aktiv komparator: Venskabsgruppe - kontrolgruppe
Social aktivering + peer støtte
Adfærdsmæssigt: Social aktivering + peer støtte
Social aktivering og peer-støtte, leveret i små grupper. Inkluderer seks sessioner, der strækker sig over 8 uger, med deltagende aktiviteter faciliteret af gruppeleder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline depressiv symptomatologi efter otte uger, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: vurderet ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.

Depressiv symptomatologi målt med Center for Epidemiologiske Studier (CES-D) skalaen otte uger, 6 måneder og 12 måneder efter patientrekruttering sammenlignet med den sociale støtte-venngruppe.

Skalaen har 20 punkter og måler symptomer på depression. Hver genstand scores fra 0 (nul) til 3 point. Den samlede score spænder fra 0 (nul) til 60 point. Højere værdier af den samlede score repræsenterer et dårligere resultat. Fire af punkterne (#4, #8, #12, #16) er vendt om, før den samlede score beregnes. Den samlede score beregnes som følger: svarene på emnerne summeres, summen divideres med antallet af scorede emner, og denne værdi ganges med 20. Hvis der mangler svar på mere end fem punkter, beregnes den samlede score ikke.
12 måneder: vurderet ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline diætkvalitet efter otte uger, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: vurderet ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Diætkvaliteten målt med kostkvalitetsindekset (IDQ) otte uger, 6 måneder og 12 måneder efter patientrekruttering sammenlignet med den sociale støtte-venngruppe.
12 måneder: vurderet ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Ændring fra baseline diæthyppighed efter otte uger, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: vurderet ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Diætfrekvensen målt med diætfrekvens-spørgeskemaet otte uger, 6 måneder og 12 måneder efter patientrekruttering sammenlignet med den sociale støtte-venngruppe.
12 måneder: vurderet ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Ændring fra baseline spisekompetence efter otte uger, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: vurderet ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Spise-kompetence målt med spisekompetence-spørgeskemaet (ecSI 2.0) otte uger, 6 måneder og 12 måneder efter patientrekruttering sammenlignet med den sociale støtte-venngruppe.
12 måneder: vurderet ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Ændring fra baseline spiseadfærd efter otte uger, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: vurderet ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Spiseadfærd målt med The Three Factor Eating Questionnaire otte uger, 6 måneder og 12 måneder efter patientrekruttering sammenlignet med den sociale støtte-venngruppe.
12 måneder: vurderet ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Skift fra baseline evne til arbejde og funktion efter otte uger, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: vurderet ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Arbejdsevne og funktion målt med arbejds- og funktionsevne-spørgeskemaer otte uger, 6 måneder og 12 måneder efter patientrekruttering sammenlignet med den sociale støtte-venngruppe.
12 måneder: vurderet ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Ændring fra baseline livskvalitet efter otte uger, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: vurderet ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Livskvaliteten målt med AQoL-8D-spørgeskemaet otte uger, 6 måneder og 12 måneder efter patientrekruttering sammenlignet med den sociale støtte-venngruppe.
12 måneder: vurderet ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kropsvægt efter otte uger, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: målt ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Kropsvægt målt med kropssammensætningsanalysator (InBody720) otte uger, 6 måneder og 12 måneder efter patientrekruttering sammenlignet med den sociale støtte-venngruppe.
12 måneder: målt ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Ændring fra baseline fedtmasse efter otte uger, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: målt ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Fedtmasse målt med kropssammensætningsanalysator (InBody720) otte uger, 6 måneder og 12 måneder efter patientrekruttering sammenlignet med den sociale støtte-venngruppe.
12 måneder: målt ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Ændring fra baseline fedtfri masse efter otte uger, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder: målt ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Fedtfri masse målt med kropssammensætningsanalysator (InBody720) otte uger, 6 måneder og 12 måneder efter patientrekruttering sammenlignet med den sociale støtte-venngruppe.
12 måneder: målt ved baseline, ved otte uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Eastern Finland

Samarbejdspartnere

Social Insurance Institution, Finland
Finnish Cultural Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Outi M Nuutinen, PhD, Visiting researcher at the unit of Clinical Nutrition, UEF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FoMi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner