Účinnost a bezpečnost MEDITOXINU® u cervikální dystonie (CD Phase III)
5. dubna 2019 aktualizováno: Medy-Tox
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, fáze III, dvojitě zaslepená, Activi kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku MEDITOXIN® Srovnání s přípravkem BOTOX® při léčbě cervikální dystonie
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že účinnost a bezpečnost Meditoxinu® není horší než u botoxu® při léčbě cervikální dystonie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alokovanému subjektu je injekčně podán vyšetřovací produkt (Meditoxin® nebo Botox®) 200~300U do cervikálních svalů.
Účinnost a bezpečnost se hodnotí po dobu 12 týdnů během 4 následných návštěv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 20 do 75 let.
- Pacientka, u které je diagnostikována primární cervikální dystonie delší než 1 rok.
- Pacienti, jejichž celkové skóre je vyšší než 20 v TWSTRS a skóre závažnosti je vyšší než 10 v TWSTRS.
- U pacientů s předchozí léčbou Botoxem uplynulo více než 12 týdnů.
- Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas
- Pacienti, kteří mohou dodržovat studijní postupy a plán návštěv
Kritéria vyloučení:
- Pacient, u kterého byla diagnostikována čistá anterokollis.
- Pacient, u kterého byla diagnostikována neuromuskulární porucha (myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza atd.)\
- Těžká porucha respiračních funkcí nebo dysfázie
- Alergie ve zkoumaném produktu.
- Těhotné ženy, kojící ženy a pacienti, kteří nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce
- Rozhodnutí vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditoxin
Meditoxin podaný 200U~300U, podání jedné dávky.
|
Intramuskulární injekce až do 300U.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Botox
Botox podaný 200-300U, podání jednorázové dávky.
|
Intramuskulární injekce až do 300U.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre TWSTRS
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna celkového skóre Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) po 1 měsíci podávání.
Škála se skládá ze skóre od 0 do 35, což odpovídá závažnosti poruchy, přičemž 35 je nejzávažnější.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza bezpečnosti zkoumaného produktu: Počet nežádoucích příhod vyskytujících se během klinické studie
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce
|
Počet nežádoucích účinků vyskytujících se během klinické studie.
|
1, 2, 3 měsíce
|
|
Změna skóre TWSTRS
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce
|
Změna skóre Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) po 1, 2 a 3 měsících podávání.
Škála se skládá ze skóre od 0 do 35, což odpovídá závažnosti poruchy, přičemž 35 je nejzávažnější.
|
1, 2, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT_PRT_CD01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .