Effekt og sikkerhed af MEDITOXIN® i cervikal dystoni (CD Phase III)
5. april 2019 opdateret af: Medy-Tox
Et prospektivt, randomiseret, multicenter, fase III, dobbeltblindt, Activi-kontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MEDITOXIN®-sammenligning med BOTOX® til behandling af cervikal dystoni
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at effektiviteten og sikkerheden af Meditoxin® ikke er ringere end Botox® i behandlingen af cervikal dystoni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det tildelte emne er injiceret Investigational Product (Meditoxin® eller Botox®) 200~300U i cervikale muskler.
Effekten og sikkerheden evalueres i 12 uger gennem 4 opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 20 og 75 år.
- Patient, som er diagnosticeret med primær cervikal dystoni over 1 år.
- Patienter, hvis samlede score er over 20 i TWSTRS og sværhedsgraden er over 10 i TWSTRS.
- For patienter med tidligere behandlinger af Botox® er der gået mere end 12 uger.
- Patienter, der frivilligt underskriver det informerede samtykke
- Patienter, der kan overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er blevet diagnosticeret med ren anterocollis.
- Patient, der er blevet diagnosticeret med neuromuskulær lidelse (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)\
- Alvorlig åndedrætsfunktionsforstyrrelse eller dysfasi
- Allergi i undersøgelsesprodukt.
- Gravide kvinder, ammende kvinder og patienter er uenige om at bruge en acceptabel præventionsmetode
- Efterforskerens beslutning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meditoksin
Meditoksin administreret 200U~300U, enkeltdosis administration.
|
Intramuskulær injektion op til 300U.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Botox
Botox administreret 200-300U, enkeltdosis administration.
|
Intramuskulær injektion op til 300U.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i TWSTRS-score
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) samlet score efter 1 måneds administration.
Skalaen består af score fra 0 til 35, hvilket svarer til lidelsens sværhedsgrad, hvor 35 er den mest alvorlige.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsanalyse af undersøgelsesprodukt: Antal uønskede hændelser, der forekommer under det kliniske forsøg
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder
|
Antal uønskede hændelser under det kliniske forsøg.
|
1, 2, 3 måneder
|
|
Ændring i TWSTRS-score
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder
|
Ændring i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) score efter 1, 2 og 3 måneders administration.
Skalaen består af score fra 0 til 35, hvilket svarer til lidelsens sværhedsgrad, hvor 35 er den mest alvorlige.
|
1, 2, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT_PRT_CD01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .