MEDITOXIN®:in teho ja turvallisuus kohdunkaulan dystoniassa (CD Phase III)
perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medy-Tox
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, vaihe III, kaksoissokko, aktiiviohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus MEDITOXIN®-vertailun tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi BOTOX®in kanssa kohdunkaulan dystonian hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan Meditoxin®:n teho ja turvallisuus eivät ole huonompia kuin Botox®:n kohdunkaulan dystonian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Määrätylle koehenkilölle ruiskutetaan tutkimustuotetta (Meditoxin® tai Botox®) 200-300 U kohdunkaulan lihaksiin.
Tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 12 viikon ja 4 seurantakäynnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-75-vuotiaat miehet ja naiset.
- Potilas, jolla on diagnosoitu primaarinen kohdunkaulan dystonia yli 1 vuoden ikäinen.
- Potilaat, joiden kokonaispistemäärä on yli 20 TWSTRS:ssä ja vakavuuspisteet yli 10 TWSTRS:ssä.
- Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin Botox®-hoitoa, on kulunut yli 12 viikkoa.
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu puhdas anterocollis.
- Potilas, jolla on diagnosoitu hermo-lihashäiriö (myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.)\
- Vaikea hengityshäiriö tai dysfasia
- Allergia tutkimustuotteessa.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja potilaat, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Tutkijan päätös.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meditoksiini
Meditoxin annettu 200U ~ 300U, kerta-annos.
|
Lihaksensisäinen injektio enintään 300 U.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Botox
Botox annettu 200-300U, kerta-annos.
|
Lihaksensisäinen injektio enintään 300 U.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TWSTRS-pisteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -kokonaispisteissä 1 kuukauden käytön jälkeen.
Asteikko koostuu pisteistä 0-35, mikä vastaa häiriön vakavuutta, 35 on vakavin.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteen turvallisuusanalyysi: Kliinisen tutkimuksen aikana ilmenneiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta
|
Kliinisen tutkimuksen aikana ilmenneiden haittatapahtumien määrä.
|
1, 2, 3 kuukautta
|
|
Muutos TWSTRS-pisteissä
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta
|
Muutos Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -pisteissä 1, 2 ja 3 kuukauden käytön jälkeen.
Asteikko koostuu pisteistä 0-35, mikä vastaa häiriön vakavuutta, 35 on vakavin.
|
1, 2, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT_PRT_CD01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .