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Wirksamkeit und Sicherheit von MEDITOXIN® bei zervikaler Dystonie (CD Phase III)

5. April 2019 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, aktivitätskontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDITOXIN® im Vergleich zu BOTOX® bei der Behandlung von zervikaler Dystonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Meditoxin® Botox® bei der Behandlung von zervikaler Dystonie nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dem zugeteilten Probanden wird ein Prüfprodukt (Meditoxin® oder Botox®) 200~300U in die Halsmuskulatur injiziert. Die Wirksamkeit und Sicherheit werden 12 Wochen lang durch 4 Folgebesuche bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 20 und 75 Jahren.
  • Patient, bei dem über 1 Jahr eine primäre zervikale Dystonie diagnostiziert wurde.
  • Patienten, deren Gesamtpunktzahl bei TWSTRS über 20 liegt und deren Schweregrad bei TWSTRS über 10 liegt.
  • Bei Patienten mit vorherigen Behandlungen mit Botox® sind mehr als 12 Wochen vergangen.
  • Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Patienten, die die Studienverfahren und den Besuchsplan einhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem ein reiner Anterocollis diagnostiziert wurde.
  • Patient, bei dem eine neuromuskuläre Störung diagnostiziert wurde (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose usw.)\
  • Schwere Atemfunktionsstörung oder Dysphasie
  • Allergie in Prüfprodukt.
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen und Patienten, die einer akzeptablen Verhütungsmethode nicht zustimmen
  • Entscheidung des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meditoxin
Meditoxin verabreicht 200U ~ 300U, Einzeldosisverabreichung.
Biologisch: Medytoxin
Intramuskuläre Injektion bis zu 300 Einheiten.
Andere Namen:
  • Botulinum-Typ-A-Toxin
Aktiver Komparator: Botox
Botox verabreicht 200-300U, Einzeldosis-Verabreichung.
Biologisch: Botox
Intramuskuläre Injektion bis zu 300 Einheiten.
Andere Namen:
  • Botulinum-Typ-A-Toxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TWSTRS-Scores
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung des Gesamtscores der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) nach 1 Monat Verabreichung. Die Skala besteht aus Werten von 0 bis 35, was der Schwere der Störung entspricht, wobei 35 die schwerste ist.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanalyse des Prüfpräparats: Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie aufgetreten sind
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie aufgetreten sind.
1, 2, 3 Monate
Änderung des TWSTRS-Scores
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate
Änderung des Wertes der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) nach 1, 2 und 3 Monaten Verabreichung. Die Skala besteht aus Werten von 0 bis 35, was der Schwere der Störung entspricht, wobei 35 die schwerste ist.
1, 2, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT_PRT_CD01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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