Efficacia e sicurezza di MEDITOXIN® nella distonia cervicale (CD Phase III)
5 aprile 2019 aggiornato da: Medy-Tox
Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, di fase III, in doppio cieco, controllato da Activi, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del confronto tra MEDITOXIN® e BOTOX® nel trattamento della distonia cervicale
Lo scopo di questo studio è verificare l'ipotesi che l'efficacia e la sicurezza di Meditoxin® non siano inferiori a quelle di Botox® nel trattamento della distonia cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al soggetto assegnato viene iniettato il Prodotto sperimentale (Meditoxin® o Botox®) 200~300U nei muscoli cervicali.
L'efficacia e la sicurezza sono valutate per 12 settimane attraverso 4 visite di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 20 e i 75 anni.
- Paziente a cui viene diagnosticata una distonia cervicale primaria da oltre 1 anno.
- Pazienti il cui punteggio totale è superiore a 20 in TWSTRS e il punteggio di gravità è superiore a 10 in TWSTRS.
- Per i pazienti con trattamenti precedenti di Botox®, sono trascorse più di 12 settimane.
- Pazienti che sottoscrivono volontariamente il consenso informato
- Pazienti che possono rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite
Criteri di esclusione:
- Paziente a cui è stato diagnosticato un anterocollis puro.
- Paziente a cui è stata diagnosticata una malattia neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.)\
- Grave disturbo della funzione respiratoria o disfasia
- Allergia nel prodotto sperimentale.
- Donne incinte, donne che allattano e pazienti che non sono d'accordo sull'uso di un metodo contraccettivo accettabile
- La decisione dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Meditossina
Meditossina somministrata 200U~300U, somministrazione monodose.
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Iniezione intramuscolare fino a 300U.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Botox
Botox somministrato 200-300U, somministrazione monodose.
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Iniezione intramuscolare fino a 300U.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio TWSTRS
Lasso di tempo: 1 mese
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Modifica del punteggio totale della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) dopo 1 mese di somministrazione.
La scala è composta da punteggi da 0 a 35 che corrispondono alla gravità del disturbo, 35 è il più grave.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della sicurezza del prodotto sperimentale: numero di eventi avversi verificatisi durante la sperimentazione clinica
Lasso di tempo: 1, 2, 3 mesi
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Numero di eventi avversi verificatisi durante la sperimentazione clinica.
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1, 2, 3 mesi
|
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Modifica del punteggio TWSTRS
Lasso di tempo: 1, 2, 3 mesi
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Modifica del punteggio della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) dopo 1, 2 e 3 mesi di somministrazione.
La scala è composta da punteggi da 0 a 35 che corrispondono alla gravità del disturbo, 35 è il più grave.
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1, 2, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT_PRT_CD01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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