Účinky probiotik u hypertenze (HYPRO)
8. července 2024 aktualizováno: Kristin Kraeker, Charite University, Berlin, Germany
Účinek probiotik na krevní tlak u hypertenze 1. stupně s nízkým až středním rizikem – randomizovaná studie
Vysoký krevní tlak je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních příhod, včetně mrtvice, srdečního a ledvinového selhání.
Typická antihypertenziva se zaměřují na cévy, ledviny nebo srdce.
Zde navrhujeme randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k testování účinku probiotik na snížení krevního tlaku u 110 pacientů s hypertenzí 1. stupně.
Kromě toho budeme zkoumat variabilitu glukózy, fekální bakteriální metabolom, periferní krevní frekvence efektorových T buněk (%) a kvalitu života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Experimental and Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy po menopauze
- Léčená nebo neléčená hypertenze (klidový krevní tlak v ordinaci 130-159/80-99 mmHg)
- BMI 18,5 - 34,9 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Sekundární příčiny hypertenze
- Známé poškození cílového orgánu
- 10leté skóre kardiovaskulárního rizika > 20 %
- Diabetes
- Prokázané kardiovaskulární nebo renální onemocnění
- Jiná závažná onemocnění
- Nedávné užívání antibiotik
- Specializované diety, např. užívání probiotik
komentáře:
- V červnu 2021 byla změněna dvě kritéria pro zařazení, aby se zlepšil nábor
- Věk byl změněn z 50-75 na 50-80 let
- Klidový krevní tlak byl změněn ze 140-159/90-99 na 130-159/80-99 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotické
Dva sáčky Vivomixx® obsahující 8 kmenů živých bakterií (9 x 10^11 CFU) večer po dobu 8 týdnů
|
Mikrobiotický doplněk stravy s L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus, L. delbrueckii, B. longum, B. infantis, B. breve, S. thermophilus
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dva sáčky placeba večer po dobu 8 týdnů
|
Placebo s podobným vzhledem jako probiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční systolický krevní tlak
Časové okno: Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Měřeno 24h ABPM (mmHg)
|
Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční diastolický krevní tlak
Časové okno: Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Měřeno 24h ABPM (mmHg)
|
Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
24hodinový systolický krevní tlak
Časové okno: Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Měřeno 24h ABPM (mmHg)
|
Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
24h diastolický krevní tlak
Časové okno: Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Měřeno 24h ABPM (mmHg)
|
Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
Kancelářský systolický krevní tlak
Časové okno: Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Průměr z pěti po sobě jdoucích měření krevního tlaku (mmHg)
|
Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
Kancelářský diastolický krevní tlak
Časové okno: Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Průměr z pěti po sobě jdoucích měření krevního tlaku (mmHg)
|
Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
Snížení antihypertenzní medikace
Časové okno: Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Počet a dávkování předepsaných léků
|
Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
Variabilita glukózy po standardizovaných snídaních
Časové okno: Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
|
Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Změna složení fekálního mikrobiomu
|
Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
Metabolomická stolice a sérum
Časové okno: Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Změna fekálního a sérového metabolomu
|
Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
Změna fenotypů imunitních buněk
Časové okno: Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Frekvence efektorových T buněk v periferní krvi (%)
|
Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
Rušení bolesti domény PROMIS-29
Časové okno: Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Rozsah 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest
|
Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
Deprese domény PROMIS-29
Časové okno: Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Nižší (lepší) T-skóre (průměr 50, SD 10)
|
Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
Úzkost domény PROMIS-29
Časové okno: Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Nižší (lepší) T-skóre (průměr 50, SD 10)
|
Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
Fyzická funkce domény PROMIS-29
Časové okno: Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Vyšší (lepší) T-skóre (průměr 50, SD 10)
|
Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
Únava domény PROMIS-29
Časové okno: Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Nižší (lepší) T-skóre (průměr 50, SD 10)
|
Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
Porucha spánku domény PROMIS-29
Časové okno: Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Nižší (lepší) T-skóre (průměr 50, SD 10)
|
Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
Schopnost domény PROMIS-29 účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Vyšší (lepší) T-skóre (průměr 50, SD 10)
|
Po 8 týdnech srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominik N. Müller, PhD, Max Delbruck Center (MDC)
- Vrchní vyšetřovatel: Ralf Dechend, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYPRO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků nahlášených článků (text, tabulky, obrázky, doplňující údaje), budou po deidentifikace sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .