Effetti di un probiotico nell'ipertensione (HYPRO)
8 luglio 2024 aggiornato da: Kristin Kraeker, Charite University, Berlin, Germany
Effetto di un probiotico sulla pressione sanguigna nell'ipertensione di grado 1 a rischio da basso a moderato: uno studio randomizzato
L'ipertensione arteriosa è un importante fattore di rischio per eventi cardiovascolari, tra cui ictus, insufficienza cardiaca e renale.
Tipici farmaci antipertensivi prendono di mira i vasi, i reni o il cuore.
Qui proponiamo uno studio randomizzato, controllato con placebo per testare l'effetto ipotensivo di un probiotico in 110 pazienti con ipertensione di grado 1.
Inoltre, studieremo la variabilità del glucosio, il metaboloma batterico fecale, le frequenze delle cellule T effettrici del sangue periferico (%) e la qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13125
- Experimental and Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne in postmenopausa
- Ipertensione trattata o non trattata (pressione arteriosa a riposo 130-159/80-99 mmHg)
- IMC 18,5 - 34,9 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Cause secondarie di ipertensione
- Danni noti agli organi bersaglio
- Punteggio di rischio cardiovascolare a 10 anni >20%
- Diabete
- Malattia cardiovascolare o renale accertata
- Altre malattie gravi
- Uso recente di antibiotici
- Diete specializzate, ad es. uso di probiotici
Commenti:
- Due criteri di inclusione sono stati modificati nel giugno 2021 per migliorare il reclutamento
- L'età è stata cambiata da 50-75 a 50-80 anni
- La pressione sanguigna a riposo è stata modificata da 140-159/90-99 a 130-159/80-99 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Probiotico
Due bustine Vivomixx® contenenti 8 ceppi di batteri viventi (9 x 10^11 CFU) la sera per 8 settimane
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Integratore alimentare microbiotico con L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus, L. delbrueckii, B. longum, B. infantis, B. breve, S. thermophilus
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Comparatore placebo: Placebo
Due bustine placebo la sera per 8 settimane
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Placebo con aspetto simile al probiotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica notturna
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Misurato da 24h ABPM (mmHg)
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Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa diastolica notturna
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Misurato da 24h ABPM (mmHg)
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Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Pressione arteriosa sistolica delle 24 ore
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Misurato da 24h ABPM (mmHg)
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Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Pressione diastolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Misurato da 24h ABPM (mmHg)
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Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Pressione sanguigna sistolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Media di cinque misurazioni consecutive della pressione arteriosa (mmHg)
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Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Pressione sanguigna diastolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Media di cinque misurazioni consecutive della pressione arteriosa (mmHg)
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Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Riduzione dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Numero e dosaggio dei farmaci prescritti
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Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Variabilità del glucosio dopo colazioni standardizzate
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Misurato dal monitoraggio continuo del glucosio
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Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Modifica della composizione del microbioma fecale
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Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Metabolomica feci e siero
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Alterazione del metaboloma fecale e sierico
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Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Cambiamento nei fenotipi delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Frequenze delle cellule T effettrici del sangue periferico (%)
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Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Interferenza del dolore del dominio PROMIS-29
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Intervallo 0-10 con 0 che indica nessun dolore
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Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Depressione del dominio PROMIS-29
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Punteggio T inferiore (migliore) (media 50, DS 10)
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Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Ansia del dominio PROMIS-29
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Punteggio T inferiore (migliore) (media 50, DS 10)
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Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Funzione fisica del dominio PROMIS-29
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Punteggio T più alto (migliore) (media 50, SD 10)
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Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Affaticamento del dominio PROMIS-29
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Punteggio T inferiore (migliore) (media 50, DS 10)
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Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Disturbo del sonno del dominio PROMIS-29
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Punteggio T inferiore (migliore) (media 50, DS 10)
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Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Capacità del dominio PROMIS-29 di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Punteggio T più alto (migliore) (media 50, SD 10)
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Dopo 8 settimane rispetto al placebo e aggiustato al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dominik N. Müller, PhD, Max Delbruck Center (MDC)
- Investigatore principale: Ralf Dechend, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Investigatore principale: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYPRO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati degli articoli riportati (testo, tabelle, figure, dati supplementari) saranno condivisi dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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