Auswirkungen eines Probiotikums bei Bluthochdruck (HYPRO)
8. Juli 2024 aktualisiert von: Kristin Kraeker, Charite University, Berlin, Germany
Wirkung eines Probiotikums auf den Blutdruck bei Bluthochdruck Grad 1 mit niedrigem bis mittlerem Risiko – eine randomisierte Studie
Bluthochdruck ist ein Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, Herz- und Nierenversagen.
Typische blutdrucksenkende Medikamente zielen auf Gefäße, die Nieren oder das Herz ab.
Hier schlagen wir eine randomisierte, placebokontrollierte Studie vor, um die blutdrucksenkende Wirkung eines Probiotikums bei 110 Patienten mit Bluthochdruck Grad 1 zu testen.
Darüber hinaus werden wir die Glukosevariabilität, das fäkale bakterielle Metabolom, die Häufigkeit von peripheren Bluteffektor-T-Zellen (%) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Experimental and Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und postmenopausale Frauen
- Behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck (Büroruheblutdruck 130-159/80-99 mmHg)
- BMI 18,5 - 34,9 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Ursachen von Bluthochdruck
- Bekannter Zielorganschaden
- 10-Jahres-Score des kardiovaskulären Risikos von >20 %
- Diabetes
- Festgestellte Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung
- Andere schwere Krankheiten
- Kürzlicher Einsatz von Antibiotika
- Spezielle Diäten, z.B. Verwendung von Probiotika
Kommentare:
- Zwei Einschlusskriterien wurden im Juni 2021 geändert, um die Rekrutierung zu verbessern
- Das Alter wurde von 50-75 auf 50-80 Jahre geändert
- Der Ruheblutdruck wurde von 140-159/90-99 auf 130-159/80-99 mmHg verändert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Probiotisch
Zwei Beutel Vivomixx® mit 8 Lebensbakterienstämmen (9 x 10^11 KBE) abends für 8 Wochen
|
Mikrobiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus, L. delbrueckii, B. longum, B. infantis, B. breve, S. thermophilus
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Beutel Placebo abends für 8 Wochen
|
Placebo mit ähnlichem Aussehen wie Probiotikum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nächtlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Gemessen mit 24-Stunden-ABPM (mmHg)
|
Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nächtlicher diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Gemessen mit 24-Stunden-ABPM (mmHg)
|
Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
|
24h systolischer blutdruck
Zeitfenster: Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Gemessen mit 24-Stunden-ABPM (mmHg)
|
Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
|
24h diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Gemessen mit 24-Stunden-ABPM (mmHg)
|
Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
|
Büro systolischer blutdruck
Zeitfenster: Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Mittelwert aus fünf aufeinanderfolgenden Blutdruckmessungen (mmHg)
|
Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
|
Office diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Mittelwert aus fünf aufeinanderfolgenden Blutdruckmessungen (mmHg)
|
Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
|
Reduktion von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Anzahl und Dosierung der verschriebenen Medikamente
|
Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
|
Glukosevariabilität nach standardisiertem Frühstück
Zeitfenster: Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
|
Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
|
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Veränderung der Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
|
Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
|
Metabolomics Stuhl und Serum
Zeitfenster: Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Veränderung des Stuhl- und Serummetaboloms
|
Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
|
Veränderung der Phänotypen von Immunzellen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Effektor-T-Zell-Frequenzen im peripheren Blut (%)
|
Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
|
PROMIS-29-Domäne Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Bereich 0-10, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt
|
Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
|
Depression der PROMIS-29-Domäne
Zeitfenster: Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Niedrigerer (besserer) T-Score (Mittelwert 50, SD 10)
|
Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
|
PROMIS-29 Domänenangst
Zeitfenster: Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Niedrigerer (besserer) T-Score (Mittelwert 50, SD 10)
|
Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
|
Physikalische Funktion der PROMIS-29-Domäne
Zeitfenster: Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Höherer (besserer) T-Score (Mittelwert 50, SD 10)
|
Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
|
PROMIS-29-Domänenmüdigkeit
Zeitfenster: Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Niedrigerer (besserer) T-Score (Mittelwert 50, SD 10)
|
Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
|
PROMIS-29-Domäne Schlafstörung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Niedrigerer (besserer) T-Score (Mittelwert 50, SD 10)
|
Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
|
Fähigkeit der PROMIS-29-Domäne, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Höherer (besserer) T-Score (Mittelwert 50, SD 10)
|
Nach 8 Wochen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dominik N. Müller, PhD, Max Delbruck Center (MDC)
- Hauptermittler: Ralf Dechend, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Hauptermittler: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYPRO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen gemeldeter Artikel zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen, ergänzende Daten), werden nach Anonymisierung geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .