Effekter af et probiotikum i hypertension (HYPRO)
8. juli 2024 opdateret af: Kristin Kraeker, Charite University, Berlin, Germany
Effekt af et probiotikum på blodtryk ved lav til moderat risiko, grad 1 hypertension - en randomiseret undersøgelse
Højt blodtryk er en væsentlig risikofaktor for kardiovaskulære hændelser, herunder slagtilfælde, hjerte- og nyresvigt.
Typiske antihypertensive lægemidler retter sig mod kar, nyrerne eller hjertet.
Her foreslår vi et randomiseret, placebokontrolleret studie for at teste den blodtrykssænkende effekt af et probiotikum hos 110 patienter med grad 1 hypertension.
Derudover vil vi undersøge glukosevariabilitet, fækalt bakteriemetabolom, perifere blodeffektor-T-cellefrekvenser (%) og sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Experimental and Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og postmenopausale kvinder
- Behandlet eller ubehandlet hypertension (hvilende kontorblodtryk 130-159/80-99 mmHg)
- BMI 18,5 - 34,9 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære årsager til hypertension
- Kendt målorganskade
- 10 års kardiovaskulær risikoscore på >20 %
- Diabetes
- Etableret kardiovaskulær eller nyresygdom
- Andre alvorlige sygdomme
- Nylig brug af antibiotika
- Specialiserede diæter, f.eks. brug af probiotika
Kommentarer:
- To inklusionskriterier blev ændret i juni 2021 for at forbedre rekrutteringen
- Alder blev ændret fra 50-75 til 50-80 år
- Hvileblodtrykket blev ændret fra 140-159/90-99 til 130-159/80-99 mmHg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
To breve Vivomixx® indeholdende 8 stammer af livsbakterier (9 x 10^11 CFU) om aftenen i 8 uger
|
Mikrobiotisk kosttilskud med L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus, L. delbrueckii, B. longum, B. infantis, B. breve, S. thermophilus
|
|
Placebo komparator: Placebo
To poser placebo om aftenen i 8 uger
|
Placebo med lignende udseende som probiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Målt ved 24 timers ABPM (mmHg)
|
Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Målt ved 24 timers ABPM (mmHg)
|
Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
|
24 timers systolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Målt ved 24 timers ABPM (mmHg)
|
Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
|
24 timers diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Målt ved 24 timers ABPM (mmHg)
|
Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
|
Office systolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Gennemsnit af fem på hinanden følgende blodtryksmålinger (mmHg)
|
Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
|
Office diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Gennemsnit af fem på hinanden følgende blodtryksmålinger (mmHg)
|
Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
|
Reduktion af antihypertensiv medicin
Tidsramme: Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Antal og dosering af ordineret medicin
|
Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
|
Glukosevariabilitet efter standardiseret morgenmad
Tidsramme: Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
|
Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Ændring af fækal mikrobiomsammensætning
|
Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
|
Metabolomics afføring og serum
Tidsramme: Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Ændring af fækalt og serummetabolom
|
Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
|
Ændring i immuncellernes fænotyper
Tidsramme: Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Effektor-T-cellefrekvenser i perifert blod (%)
|
Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
|
PROMIS-29 domæne smerteinterferens
Tidsramme: Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Område 0-10 med 0, der indikerer ingen smerte
|
Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
|
PROMIS-29 domæne depression
Tidsramme: Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Lavere (bedre) T-score (gennemsnit 50, SD 10)
|
Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
|
PROMIS-29 domæneangst
Tidsramme: Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Lavere (bedre) T-score (gennemsnit 50, SD 10)
|
Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
|
PROMIS-29 domæne fysisk funktion
Tidsramme: Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Højere (bedre) T-score (gennemsnit 50, SD 10)
|
Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
|
PROMIS-29 domæne træthed
Tidsramme: Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Lavere (bedre) T-score (gennemsnit 50, SD 10)
|
Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
|
PROMIS-29 domæne søvnforstyrrelse
Tidsramme: Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Lavere (bedre) T-score (gennemsnit 50, SD 10)
|
Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
|
PROMIS-29 domæne evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Højere (bedre) T-score (gennemsnit 50, SD 10)
|
Efter 8 uger sammenlignet med placebo og justeret til baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominik N. Müller, PhD, Max Delbruck Center (MDC)
- Ledende efterforsker: Ralf Dechend, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Ledende efterforsker: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2019
Først opslået (Faktiske)
8. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYPRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af rapporterede artikler (tekst, tabeller, figurer, supplerende data) vil blive delt efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .