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Efeitos de um probiótico na hipertensão (HYPRO)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany

Efeito de um probiótico na pressão arterial em hipertensão de grau 1 de risco baixo a moderado - um estudo randomizado

A hipertensão arterial é um importante fator de risco para eventos cardiovasculares, incluindo acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e renal. Drogas anti-hipertensivas típicas têm como alvo os vasos, os rins ou o coração. Aqui, propomos um estudo randomizado, controlado por placebo, para testar o efeito redutor da pressão arterial de um probiótico em 110 pacientes com hipertensão grau 1. Além disso, investigaremos a variabilidade da glicose, metaboloma bacteriano fecal, frequências de células T efetoras do sangue periférico (%) e qualidade de vida relacionada à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Recrutamento
        • Experimental and Clinical Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres na pós-menopausa
  • Hipertensão tratada ou não tratada (pressão arterial em repouso no consultório 130-159/80-99 mmHg)
  • IMC 18,5 - 34,9 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Causas secundárias de hipertensão
  • Dano de órgão-alvo conhecido
  • Escore de risco cardiovascular em 10 anos > 20%
  • Diabetes
  • Doença cardiovascular ou renal estabelecida
  • Outras doenças graves
  • Uso recente de antibióticos
  • Dietas especializadas, por ex. uso de probióticos

Comentários:

  • Dois critérios de inclusão foram alterados em junho de 2021 para melhorar o recrutamento
  • A idade foi alterada de 50-75 para 50-80 anos
  • A pressão arterial em repouso foi alterada de 140-159/90-99 para 130-159/80-99 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Probiótico
Duas saquetas de Vivomixx® contendo 8 cepas de bactérias vivas (9 x 10 ^ 11 UFC) à noite durante 8 semanas
Suplemento dietético: Vivomixx®
Suplemento alimentar microbiótico com L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus, L. delbrueckii, B. longum, B. infantis, B. breve, S. thermophilus
Comparador de Placebo: Placebo
Duas saquetas de placebo à noite durante 8 semanas
Outro: Placebo
Placebo com aparência semelhante ao probiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica noturna
Prazo: Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Medido por MAPA 24h (mmHg)
Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial diastólica noturna
Prazo: Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Medido por MAPA 24h (mmHg)
Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Pressão arterial sistólica 24h
Prazo: Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Medido por MAPA 24h (mmHg)
Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Pressão arterial diastólica 24h
Prazo: Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Medido por MAPA 24h (mmHg)
Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Média de cinco medições consecutivas da pressão arterial (mmHg)
Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Pressão arterial diastólica de consultório
Prazo: Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Média de cinco medições consecutivas da pressão arterial (mmHg)
Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Redução de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Número e dosagem de medicamentos prescritos
Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Variabilidade da glicose após café da manhã padronizado
Prazo: Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Medido por monitoramento contínuo de glicose
Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Microbioma intestinal
Prazo: Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Alteração da composição do microbioma fecal
Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Metabolômica fezes e soro
Prazo: Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Alteração do metaboloma fecal e sérico
Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Mudança nos fenótipos das células imunes
Prazo: Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Frequências de células T efetoras do sangue periférico (%)
Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Interferência da dor no domínio PROMIS-29
Prazo: Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Faixa de 0 a 10 com 0 indicando ausência de dor
Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Depressão do domínio PROMIS-29
Prazo: Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Menor (melhor) T-score (média 50, SD 10)
Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Domínio PROMIS-29 ansiedade
Prazo: Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Menor (melhor) T-score (média 50, SD 10)
Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Função física do domínio PROMIS-29
Prazo: Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Escore T mais alto (melhor) (média 50, SD 10)
Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Fadiga de domínio PROMIS-29
Prazo: Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Menor (melhor) T-score (média 50, SD 10)
Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Distúrbio do sono do domínio PROMIS-29
Prazo: Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Menor (melhor) T-score (média 50, SD 10)
Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Habilidade do domínio PROMIS-29 para participar de papéis e atividades sociais
Prazo: Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base
Escore T mais alto (melhor) (média 50, SD 10)
Após 8 semanas em comparação com o placebo e ajustado à linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Dominik N. Müller, PhD, Max Delbruck Center (MDC)
  • Investigador principal: Ralf Dechend, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYPRO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados dos artigos relatados (texto, tabelas, figuras, dados suplementares) serão compartilhados após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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