Smyslové obohacení pro starší dospělé
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat smyslovou stimulaci jako potenciální prostředek ke zlepšení kognitivních schopností. U myší bylo prokázáno, že obohacení o více zápachů zvyšuje neurogenezi v kritické paměťové dráze, a tím zlepšuje paměť. V této klinické studii určíme, zda noční režim smyslového obohacení pomocí vůní po dobu 6 měsíců může zlepšit kognitivní dovednosti, měřeno pomocí řady kognitivních hodnocení a zobrazování mozku u starších dospělých. Také určíme, zda se po stimulaci čichem zlepší nálada/mentální stav mysli nebo čichové funkce.
Do této studie se zapíše přibližně 200 účastníků. Z 200 účastníků studie bude mít 50 jedinců, kteří mají zájem o účast, na začátku a na konci studie funkční skenování magnetickou rezonancí (fMRI), které bude sloužit ke zkoumání změn v mozku.
Účastníci podstoupí kognitivní hodnocení, počítačová kognitivní hodnocení a hodnocení čichových funkcí. Budou náhodně rozděleni buď do experimentální nebo aktivní kontrolní skupiny a budou vystaveni buď vyšší nebo nižší koncentraci esenciálních olejů na noc pomocí rozprašovacího vonného difuzéru, rotujícího v sedmi různých vůních, jednu za noc. Expozice bude pokračovat po dobu 6 měsíců, poté se účastníci vrátí a podstoupí stejná hodnocení provedená na začátku studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California Irvine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku 60-85 let, muži nebo ženy
- Mít normální kognitivní funkce (určené při prvním posouzení pomocí kognitivního testování)
- Mluvit/číst/rozumět plynule anglicky
- Mít zrakovou a sluchovou ostrost přiměřenou pro neuropsychologické a počítačové testování
- Mají dobrý celkový zdravotní stav a neočekává se, že by do studie zasahovala žádná nemoc
- Jsou ochotni a schopni se účastnit po dobu studia a všech studijních postupů
- Jsou schopni cítit vůně
- Jsou ochotni zdržet se používání vonných svíček, vonných olejů nebo osvěžovačů vzduchu během účasti ve studii
Jsou ochotni cestovat na místo výzkumu za účelem testování
V případě zájmu o funkční magnetickou rezonanci (fMRI),
- Jsou ochotni a schopni se zúčastnit skenování fMRI.
Kritéria vyloučení:
- Mít známou citlivost na vůně
- Trpíte astmatem, alergií nebo citlivostí na vůně, která způsobuje příznaky podobné příznakům alergie, včetně rýmy, slzení očí, kýchání nebo kožní vyrážky
- Máte neurologické onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, mozková cysta, nádor nebo aneuryzma
- Máte závažné zdravotní stavy, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, nedostatek výživy nebo onemocnění štítné žlázy
- Trpíte významnými psychiatrickými poruchami, jako je schizofrenie, bipolární porucha, úzkostná porucha nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Mít kognitivní poruchu při testování na začátku (definované jako skóre jakéhokoli neuropsychologického testu 1,5 směrodatné odchylky nebo více mimo věkovou normu)
- Měli jste v posledních 2 letech závislost na alkoholu nebo látkách (kritéria DSM-IV)
Kouřte cigarety, e-cigarety, doutníky, marihuanu nebo jakoukoli jinou látku, která by mohla pro studii způsobit rušivý zápach.
V případě zájmu o funkční magnetickou rezonanci (fMRI),
- Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátory, svorky na aneuryzma, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Jedinci v této skupině jsou vystaveni vyšší koncentraci vonných olejů každou noc.
|
Účastníci budou vystaveni vyšší nebo nižší koncentraci esenciálních olejů každou noc po dobu dvou hodin, když jdou spát, za použití rozprašovacího vonného difuzéru, rotujícího v sedmi různých vůních, jednu za noc.
|
|
Komparátor placeba: Aktivní kontrolní skupina
Jedinci v této skupině jsou vystaveni nižší koncentraci vonných olejů každou noc.
|
Účastníci budou vystaveni vyšší nebo nižší koncentraci esenciálních olejů každou noc po dobu dvou hodin, když jdou spát, za použití rozprašovacího vonného difuzéru, rotujícího v sedmi různých vůních, jednu za noc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení schopnosti separace vzorů chování
Časové okno: 1) ve výchozím stavu a 2) po 6 měsících intervence
|
Změna indexu diskriminace návnady na počítačové mnemotechnické úloze diskriminace.
|
1) ve výchozím stavu a 2) po 6 měsících intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kognice
Časové okno: 1) ve výchozím stavu a 2) po 6 měsících intervence
|
Změna kognitivních schopností bude měřena pomocí skóre z neuropsychologické baterie.
Pro každou podsekci bude vypočítáno skóre změny pomocí rozdílu mezi výchozím a 6měsíčním skóre a skóre změny bude porovnáno mezi skupinami.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
1) ve výchozím stavu a 2) po 6 měsících intervence
|
|
Hodnocení deprese
Časové okno: 1) ve výchozím stavu a 2) po 6 měsících intervence
|
Změna stavu deprese pomocí Beckova inventáře deprese.
|
1) ve výchozím stavu a 2) po 6 měsících intervence
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1) ve výchozím stavu a 2) po 6 měsících intervence
|
Změna kvality života pomocí dotazníku Farage Quality of Life.
|
1) ve výchozím stavu a 2) po 6 měsících intervence
|
|
Hodnocení čichové funkce
Časové okno: 1) ve výchozím stavu a 2) po 6 měsících intervence
|
Změna od základního skóre na přístroji Sniffin' Sticks pro posouzení fungování čichového systému.
|
1) ve výchozím stavu a 2) po 6 měsících intervence
|
|
Hodnocení změny strukturální konektivity mozku
Časové okno: 1) ve výchozím stavu a 2) po 6 měsících intervence
|
Změna integrity perforační dráhy pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí.
|
1) ve výchozím stavu a 2) po 6 měsících intervence
|
|
Hodnocení změn mozkových struktur
Časové okno: 1) ve výchozím stavu a 2) po 6 měsících intervence
|
Změna tloušťky entorhinálního kortexu pomocí funkční magnetické rezonance.
|
1) ve výchozím stavu a 2) po 6 měsících intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-1078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .