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Enrichissement sensoriel pour les personnes âgées

22 mars 2023 mis à jour par: Michael Leon, University of California, Irvine
Cette étude évalue l'efficacité de l'enrichissement multi-odorant sur les compétences cognitives, la fonction olfactive et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'explorer la stimulation sensorielle comme un moyen potentiel d'améliorer les capacités cognitives. Chez la souris, il a été démontré que l'enrichissement multi-odorant augmente la neurogenèse dans une voie de mémoire critique et améliore ainsi la mémoire. Dans cette étude clinique, nous déterminerons si un régime d'enrichissement sensoriel nocturne utilisant des parfums pendant 6 mois peut améliorer les capacités cognitives, telles que mesurées à l'aide d'une série d'évaluations cognitives et d'imagerie cérébrale chez les personnes âgées. Nous déterminerons également si l'humeur/l'état mental ou le fonctionnement olfactif s'améliorent après une stimulation olfactive.

Cette étude recrutera environ 200 participants. Sur les 200 participants à l'étude, 50 personnes intéressées à participer subiront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) au début et à la fin de l'étude, qui sera utilisée pour examiner les changements dans le cerveau.

Les participants subiront des évaluations cognitives, des évaluations cognitives informatisées et des évaluations de la fonction olfactive. Ils seront assignés au hasard à un groupe expérimental ou à un groupe de contrôle actif, et seront exposés à une concentration plus élevée ou plus faible d'huiles essentielles chaque nuit à l'aide d'un diffuseur de parfum par nébulisation, tournant à travers sept parfums différents, un par nuit. Les expositions se poursuivront pendant 6 mois, après quoi les participants reviendront et subiront les mêmes évaluations effectuées au début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Blake A Miranda, BS
  • Numéro de téléphone: 949-824-0904
  • E-mail: bamirand@uci.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michael Leon, PhD
  • Numéro de téléphone: 949-237-3026
  • E-mail: mleon@uci.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California Irvine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont âgés de 60 à 85 ans, homme ou femme
  2. Avoir une cognition normale (déterminée lors de la première évaluation avec des tests cognitifs)
  3. Parler/lire/comprendre l'anglais couramment
  4. Avoir une acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests neuropsychologiques et informatisés
  5. Sont en bonne santé générale sans maladie (s) susceptible d'interférer avec l'étude
  6. Sont disposés et capables de participer pendant la durée de l'étude et à toutes les procédures d'étude
  7. Sont capables de sentir les parfums
  8. Sont prêts à s'abstenir d'utiliser des bougies parfumées, des huiles parfumées ou des désodorisants tout en participant à l'étude

  9. Sont prêts à se rendre sur le site de recherche pour les tests

    Si vous êtes intéressé par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf),

  10. Sont disposés et capables de participer à l'examen IRMf.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des sensibilités aux parfums connues
  2. Souffrez d'asthme, d'allergies ou d'une sensibilité au parfum, qui produit des symptômes similaires à ceux d'une allergie, notamment un nez qui coule, des yeux larmoyants, des éternuements ou une éruption cutanée
  3. Avoir une maladie neurologique telle que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, un kyste cérébral, une tumeur ou un anévrisme
  4. Avoir des problèmes de santé majeurs tels que le diabète sucré non contrôlé, l'hypertension non contrôlée, une carence nutritionnelle ou une maladie thyroïdienne
  5. Avoir des troubles psychiatriques importants tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire, le trouble anxieux ou le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
  6. Avoir une déficience cognitive lors du test initial (défini comme un score à tout test neuropsychologique de 1,5 écart type ou plus en dehors de la norme d'âge)
  7. Avoir eu un abus ou une dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 2 dernières années (critères du DSM-IV)

  8. Fumer des cigarettes, des cigarettes électroniques, des cigares, de la marijuana ou toute autre substance pouvant produire une odeur gênante pour l'étude.

    Si vous êtes intéressé par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf),

  9. Contre-indications à l'IRM (par ex. stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, valves cardiaques artificielles, implants auriculaires, fragments de métal ou corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les individus de ce groupe sont exposés chaque nuit à une concentration plus élevée de parfums d'huiles essentielles.
Autre: enrichissement olfactif (huiles essentielles)
Les participants seront exposés à une concentration supérieure ou inférieure d'huiles essentielles tous les soirs pendant deux heures alors qu'ils s'endorment, à l'aide d'un diffuseur de parfum par nébulisation, tournant à travers sept parfums différents, un par nuit.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle actif
Les individus de ce groupe reçoivent une exposition nocturne à une concentration plus faible de parfums d'huiles essentielles.
Autre: enrichissement olfactif (huiles essentielles)
Les participants seront exposés à une concentration supérieure ou inférieure d'huiles essentielles tous les soirs pendant deux heures alors qu'ils s'endorment, à l'aide d'un diffuseur de parfum par nébulisation, tournant à travers sept parfums différents, un par nuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la capacité de séparation des modèles comportementaux
Délai: 1) au départ et 2) après 6 mois d'intervention
Changement de l'indice de discrimination du leurre sur une tâche de discrimination mnémonique informatisée.
1) au départ et 2) après 6 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la cognition
Délai: 1) au départ et 2) après 6 mois d'intervention
L'évolution des capacités cognitives sera mesurée à l'aide des scores d'une batterie neuropsychologique. Pour chaque sous-section, un score de changement sera calculé en utilisant la différence entre les scores de référence et à 6 mois, et le score de changement sera comparé entre les groupes. Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
1) au départ et 2) après 6 mois d'intervention
Évaluation de la dépression
Délai: 1) au départ et 2) après 6 mois d'intervention
Modification de l'état de la dépression à l'aide de l'inventaire de la dépression de Beck.
1) au départ et 2) après 6 mois d'intervention
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1) au départ et 2) après 6 mois d'intervention
Évolution de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Farage Quality of Life.
1) au départ et 2) après 6 mois d'intervention
Évaluation de la fonction olfactive
Délai: 1) au départ et 2) après 6 mois d'intervention
Changement par rapport au score de base sur l'instrument Sniffin' Sticks pour évaluer le fonctionnement du système olfactif.
1) au départ et 2) après 6 mois d'intervention
Évaluation du changement dans la connectivité structurelle du cerveau
Délai: 1) au départ et 2) après 6 mois d'intervention
Modification de l'intégrité du chemin perforant à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
1) au départ et 2) après 6 mois d'intervention
Évaluation des changements dans les structures cérébrales
Délai: 1) au départ et 2) après 6 mois d'intervention
Modification de l'épaisseur du cortex entorhinal à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
1) au départ et 2) après 6 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

Procter and Gamble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-1078

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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