Sensorische Bereicherung für ältere Erwachsene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die sensorische Stimulation als mögliches Mittel zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten zu untersuchen. Bei Mäusen wurde gezeigt, dass die Anreicherung mit mehreren Duftstoffen die Neurogenese in einem kritischen Gedächtnisweg erhöht und dadurch das Gedächtnis verbessert. In dieser klinischen Studie werden wir feststellen, ob eine nächtliche sensorische Bereicherungskur mit Düften für 6 Monate die kognitiven Fähigkeiten verbessern kann, gemessen anhand einer Reihe von kognitiven Bewertungen und Bildgebung des Gehirns bei älteren Erwachsenen. Wir werden auch feststellen, ob sich die Stimmung/der geistige Zustand oder die olfaktorische Funktion nach der Duftstimulation verbessern.
An dieser Studie werden etwa 200 Teilnehmer teilnehmen. Von den 200 Studienteilnehmern werden 50 Personen, die an einer Teilnahme interessiert sind, zu Beginn und am Ende der Studie einer funktionellen Magnetresonanztomografie (fMRT) unterzogen, mit der Veränderungen im Gehirn untersucht werden.
Die Teilnehmer werden kognitiven Bewertungen, computergestützten kognitiven Bewertungen und olfaktorischen Funktionsbewertungen unterzogen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer experimentellen oder einer aktiven Kontrollgruppe zugeteilt und werden jede Nacht entweder einer höheren oder niedrigeren Konzentration an ätherischen Ölen ausgesetzt, indem sie einen zerstäubenden Duftdiffusor verwenden, der durch sieben verschiedene Düfte rotiert, einen pro Nacht. Die Expositionen werden 6 Monate lang fortgesetzt, danach kehren die Teilnehmer zurück und werden denselben Bewertungen unterzogen, die zu Beginn der Studie durchgeführt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California Irvine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind zwischen 60 und 85 Jahre alt, männlich oder weiblich
- Haben Sie eine normale Kognition (bestimmt bei der ersten Bewertung mit kognitiven Tests)
- Englisch fließend sprechen/lesen/verstehen
- Seh- und Hörschärfe haben, die für neuropsychologische und computergestützte Tests angemessen ist
- Sind in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und es sind keine Krankheiten zu erwarten, die die Studie beeinträchtigen könnten
- Sind bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer des Studiums und an allen Studienverfahren mitzuwirken
- Düfte riechen können
- Sind bereit, während der Teilnahme an der Studie auf die Verwendung von Duftkerzen, Duftölen oder Lufterfrischern zu verzichten
Sind bereit, zum Testen zum Forschungsstandort zu reisen
Bei Interesse an funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT),
- Sind bereit und in der Lage, an der fMRT-Untersuchung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Duftempfindlichkeiten haben
- Asthma, Allergien oder eine Geruchsempfindlichkeit haben, die ähnliche Symptome wie eine Allergie hervorrufen, einschließlich laufender Nase, tränender Augen, Niesen oder Hautausschlag
- Haben Sie eine neurologische Erkrankung wie Parkinson, Multiple Sklerose, Gehirnzyste, Tumor oder Aneurysma
- Schwere gesundheitliche Probleme wie unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, Mangelernährung oder Schilddrüsenerkrankungen haben
- Schwere psychiatrische Störungen wie Schizophrenie, bipolare Störung, Angststörung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung haben
- Kognitive Beeinträchtigung beim Test zu Studienbeginn (definiert als Punktzahl bei einem beliebigen neuropsychologischen Test von 1,5 Standardabweichungen oder mehr außerhalb der Altersnorm)
- Hatten in den letzten 2 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (DSM-IV-Kriterien)
Rauchen Sie Zigaretten, E-Zigaretten, Zigarren, Marihuana oder andere Substanzen, die einen störenden Geruch für die Studie erzeugen könnten.
Bei Interesse an funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT),
- MRT-Kontraindikationen (z. Herzschrittmacher, Aneurysmaclips, künstliche Herzklappen, Ohrimplantate, Metallsplitter oder Fremdkörper in Augen, Haut oder Körper).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Personen in dieser Gruppe sind jede Nacht einer höheren Konzentration an Duftstoffen aus ätherischen Ölen ausgesetzt.
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Die Teilnehmer werden jede Nacht vor dem Schlafengehen zwei Stunden lang entweder einer höheren oder niedrigeren Konzentration an ätherischen Ölen ausgesetzt, wobei ein zerstäubender Duftdiffusor verwendet wird, der durch sieben verschiedene Düfte rotiert, einen pro Nacht.
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Placebo-Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Personen in dieser Gruppe werden jede Nacht einer geringeren Konzentration an Duftstoffen aus ätherischen Ölen ausgesetzt.
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Die Teilnehmer werden jede Nacht vor dem Schlafengehen zwei Stunden lang entweder einer höheren oder niedrigeren Konzentration an ätherischen Ölen ausgesetzt, wobei ein zerstäubender Duftdiffusor verwendet wird, der durch sieben verschiedene Düfte rotiert, einen pro Nacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Fähigkeit zur Trennung von Verhaltensmustern
Zeitfenster: 1) zu Studienbeginn und 2) nach 6 Monaten Intervention
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Änderung des Köderdiskriminierungsindex bei einer computergestützten mnemonischen Diskriminierungsaufgabe.
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1) zu Studienbeginn und 2) nach 6 Monaten Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Kognition
Zeitfenster: 1) zu Studienbeginn und 2) nach 6 Monaten Intervention
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Die Veränderung der kognitiven Fähigkeiten wird anhand von Werten aus einer neuropsychologischen Batterie gemessen.
Für jeden Unterabschnitt wird anhand der Differenz zwischen den Ausgangswerten und den 6-Monats-Werten ein Änderungsergebnis berechnet, und das Änderungsergebnis wird zwischen den Gruppen verglichen.
Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
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1) zu Studienbeginn und 2) nach 6 Monaten Intervention
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Bewertung von Depressionen
Zeitfenster: 1) zu Studienbeginn und 2) nach 6 Monaten Intervention
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Veränderung des Depressionsstatus mit dem Beck Depression Inventory.
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1) zu Studienbeginn und 2) nach 6 Monaten Intervention
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1) zu Studienbeginn und 2) nach 6 Monaten Intervention
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Veränderung der Lebensqualität anhand des Farage Quality of Life Fragebogens.
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1) zu Studienbeginn und 2) nach 6 Monaten Intervention
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Bewertung der Geruchsfunktion
Zeitfenster: 1) zu Studienbeginn und 2) nach 6 Monaten Intervention
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Änderung des Ausgangswerts auf dem Sniffin' Sticks-Instrument zur Beurteilung der Funktion des Geruchssystems.
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1) zu Studienbeginn und 2) nach 6 Monaten Intervention
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Bewertung der Veränderung der strukturellen Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: 1) zu Studienbeginn und 2) nach 6 Monaten Intervention
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Änderung der Perforationspfadintegrität unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie.
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1) zu Studienbeginn und 2) nach 6 Monaten Intervention
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Bewertung von Veränderungen in Gehirnstrukturen
Zeitfenster: 1) zu Studienbeginn und 2) nach 6 Monaten Intervention
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Veränderung der Dicke des entorhinalen Kortex mittels funktioneller Magnetresonanztomographie.
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1) zu Studienbeginn und 2) nach 6 Monaten Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 2014-1078
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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