Arricchimento sensoriale per gli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esplorare la stimolazione sensoriale come un potenziale mezzo per migliorare le capacità cognitive. Nei topi, è stato dimostrato che l'arricchimento multi-odorante aumenta la neurogenesi in un percorso critico della memoria e quindi migliora la memoria. In questo studio clinico, determineremo se un regime notturno di arricchimento sensoriale che utilizza profumi per 6 mesi può migliorare le capacità cognitive, misurate utilizzando una serie di valutazioni cognitive e imaging cerebrale negli anziani. Verificheremo anche se l'umore/lo stato mentale o il funzionamento olfattivo migliorano in seguito alla stimolazione del profumo.
Questo studio arruolerà circa 200 partecipanti. Dei 200 partecipanti allo studio, 50 persone interessate a partecipare, all'inizio e alla fine dello studio, verranno sottoposte a risonanza magnetica funzionale (fMRI), che verrà utilizzata per esaminare i cambiamenti nel cervello.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cognitive, valutazioni cognitive computerizzate e valutazioni della funzione olfattiva. Saranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale o di controllo attivo e saranno esposti a una concentrazione maggiore o minore di oli essenziali ogni notte utilizzando un diffusore di fragranze nebulizzante, ruotando attraverso sette diversi profumi, uno per notte. Le esposizioni continueranno per 6 mesi, dopodiché i partecipanti torneranno e saranno sottoposti alle stesse valutazioni condotte all'inizio dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California Irvine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra 60 e 85 anni, maschio o femmina
- Avere una cognizione normale (determinata alla prima valutazione con test cognitivi)
- Parla/legge/comprende fluentemente l'inglese
- Avere un'acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici e computerizzati
- - Sono in buona salute generale senza che si preveda che nessuna malattia interferisca con lo studio
- Sono disposti e in grado di partecipare per la durata dello studio e in tutte le procedure di studio
- Sono in grado di annusare i profumi
- Sono disposti ad astenersi dall'usare candele profumate, oli profumati o deodoranti per ambienti durante la partecipazione allo studio
Sono disposti a recarsi nel sito di ricerca per i test
Se interessati alla risonanza magnetica funzionale (fMRI),
- Sono disposti e in grado di partecipare alla scansione fMRI.
Criteri di esclusione:
- Hanno conosciuto sensibilità alle fragranze
- Avere asma, allergie o una sensibilità ai profumi, che produce sintomi simili a quelli di un'allergia, tra cui naso che cola, lacrimazione, starnuti o eruzioni cutanee
- Avere una malattia neurologica come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, una cisti cerebrale, un tumore o un aneurisma
- Avere condizioni di salute importanti come diabete mellito non controllato, ipertensione incontrollata, carenza nutrizionale o malattie della tiroide
- Avere disturbi psichiatrici significativi come schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo d'ansia o disturbo da deficit di attenzione e iperattività
- Avere un deterioramento cognitivo quando testato al basale (definito come un punteggio su qualsiasi test neuropsicologico di 1,5 deviazioni standard o più al di fuori della norma di età)
- Hanno avuto abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM-IV)
Fumare sigarette, sigarette elettroniche, sigari, marijuana o qualsiasi altra sostanza che possa produrre un odore interferente per lo studio.
Se interessati alla risonanza magnetica funzionale (fMRI),
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, clip per aneurismi, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gli individui di questo gruppo ricevono l'esposizione a una maggiore concentrazione di fragranze di oli essenziali ogni notte.
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I partecipanti saranno esposti a una concentrazione maggiore o minore di oli essenziali ogni notte per due ore mentre stanno andando a dormire, utilizzando un diffusore di fragranze nebulizzante, ruotando attraverso sette diversi profumi, uno per notte.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo attivo
Gli individui di questo gruppo ricevono l'esposizione a una minore concentrazione di fragranze di oli essenziali ogni notte.
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I partecipanti saranno esposti a una concentrazione maggiore o minore di oli essenziali ogni notte per due ore mentre stanno andando a dormire, utilizzando un diffusore di fragranze nebulizzante, ruotando attraverso sette diversi profumi, uno per notte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della capacità di separazione dei pattern comportamentali
Lasso di tempo: 1) al basale e 2) dopo 6 mesi di intervento
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Modifica dell'indice di discriminazione dell'esca in un compito di discriminazione mnemonica computerizzata.
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1) al basale e 2) dopo 6 mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della cognizione
Lasso di tempo: 1) al basale e 2) dopo 6 mesi di intervento
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Il cambiamento nelle capacità cognitive sarà misurato utilizzando i punteggi di una batteria neuropsicologica.
Per ogni sottosezione, verrà calcolato un punteggio di modifica utilizzando la differenza tra i punteggi di riferimento e di 6 mesi e il punteggio di modifica verrà confrontato tra i gruppi.
Valori più alti indicano un risultato migliore.
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1) al basale e 2) dopo 6 mesi di intervento
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Valutazione della depressione
Lasso di tempo: 1) al basale e 2) dopo 6 mesi di intervento
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Modifica dello stato di depressione utilizzando il Beck Depression Inventory.
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1) al basale e 2) dopo 6 mesi di intervento
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1) al basale e 2) dopo 6 mesi di intervento
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Cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario Farage Quality of Life.
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1) al basale e 2) dopo 6 mesi di intervento
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Valutazione della funzione olfattiva
Lasso di tempo: 1) al basale e 2) dopo 6 mesi di intervento
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Modifica del punteggio di base sullo strumento Sniffin' Sticks per valutare il funzionamento del sistema olfattivo.
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1) al basale e 2) dopo 6 mesi di intervento
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Valutazione del cambiamento nella connettività strutturale del cervello
Lasso di tempo: 1) al basale e 2) dopo 6 mesi di intervento
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Modifica dell'integrità del percorso perforante utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
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1) al basale e 2) dopo 6 mesi di intervento
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Valutazione del cambiamento nelle strutture cerebrali
Lasso di tempo: 1) al basale e 2) dopo 6 mesi di intervento
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Variazione dello spessore della corteccia entorinale mediante risonanza magnetica funzionale.
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1) al basale e 2) dopo 6 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-1078
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