Sanseberigelse for ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske sansestimulering som et potentielt middel til at styrke kognitive evner. Hos mus har multi-odorantberigelse vist sig at øge neurogenesen i en kritisk hukommelsesvej og derved forbedre hukommelsen. I denne kliniske undersøgelse vil vi afgøre, om en natlig sanseberigelseskur ved hjælp af dufte i 6 måneder kan forbedre kognitive færdigheder, målt ved hjælp af en række kognitive vurderinger og hjernebilleddannelse hos ældre voksne. Vi vil også afgøre, om humør/mental sindstilstand eller lugtefunktion forbedres efter duftstimulering.
Denne undersøgelse vil omfatte omkring 200 deltagere. Af de 200 deltagere i undersøgelsen vil 50 personer, som er interesserede i at deltage, have en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen, som vil blive brugt til at undersøge ændringer i hjernen.
Deltagerne vil gennemgå kognitive vurderinger, computeriserede kognitive vurderinger og lugtefunktionsvurderinger. De vil blive tilfældigt tildelt enten en eksperimentel eller en aktiv kontrolgruppe, og vil blive udsat for enten en højere eller lavere koncentration af æteriske olier om natten ved hjælp af en forstøverende duftspreder, der roterer gennem syv forskellige dufte, en per nat. Eksponeringerne fortsætter i 6 måneder, hvorefter deltagerne vender tilbage og gennemgår de samme vurderinger, som blev foretaget i begyndelsen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California Irvine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i alderen 60-85, mand eller kvinde
- Har normal kognition (bestemt ved første vurdering med kognitiv testning)
- Tale/læse/forstå engelsk flydende
- Har visuel og auditiv skarphed, der er tilstrækkelig til neuropsykologisk og computeriseret test
- Er i god generel sundhed uden nogen sygdom(er), der forventes at interferere med undersøgelsen
- Er villig og i stand til at deltage i hele undersøgelsens varighed og i alle undersøgelsesprocedurer
- Er i stand til at lugte dufte
- Er villige til at afstå fra at bruge duftlys, duftolier eller luftfriskere, mens du deltager i undersøgelsen
Er villige til at rejse til forskningsstedet for at teste
Hvis du er interesseret i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI),
- Er villig og i stand til at deltage i fMRI-skanningen.
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt duftfølsomhed
- Har astma, allergi eller en duftfølsomhed, som giver symptomer, der ligner dem ved en allergi, herunder løbende næse, rindende øjne, nysen eller hududslæt
- Har en neurologisk sygdom såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose, hjernecyste, tumor eller aneurisme
- Har alvorlige helbredstilstande såsom ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, ernæringsmangel eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Har betydelige psykiatriske lidelser såsom skizofreni, bipolar lidelse, angstlidelse eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
- Har kognitiv svækkelse, når den testes ved baseline (defineret som en score på enhver neuropsykologisk test på 1,5 standardafvigelser eller mere uden for aldersnormen)
- Har haft alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM-IV-kriterier)
Røg cigaretter, e-cigaretter, cigarer, marihuana eller ethvert andet stof, der kan producere en forstyrrende lugt til undersøgelsen.
Hvis du er interesseret i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI),
- MR-kontraindikationer (f. pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Personer i denne gruppe udsættes for en højere koncentration af æteriske oliedufte hver nat.
|
Deltagerne vil blive udsat for enten en højere eller lavere koncentration af æteriske olier om natten i to timer, mens de skal sove, ved hjælp af en forstøverende duftspreder, der roterer gennem syv forskellige dufte, én per nat.
|
|
Placebo komparator: Aktiv kontrolgruppe
Personer i denne gruppe udsættes for en lavere koncentration af æteriske oliedufte hver nat.
|
Deltagerne vil blive udsat for enten en højere eller lavere koncentration af æteriske olier om natten i to timer, mens de skal sove, ved hjælp af en forstøverende duftspreder, der roterer gennem syv forskellige dufte, én per nat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af adfærdsmønsteradskillelsesevne
Tidsramme: 1) ved baseline og 2) efter 6 måneders intervention
|
Ændring i lokkediskriminationsindeks på en computerstyret mnemonisk diskriminationsopgave.
|
1) ved baseline og 2) efter 6 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kognition
Tidsramme: 1) ved baseline og 2) efter 6 måneders intervention
|
Ændring i kognitiv evne vil blive målt ved hjælp af score fra et neuropsykologisk batteri.
For hvert underafsnit vil en ændringsscore blive beregnet ud fra forskellen mellem baseline og 6-måneders score, og ændringsscore vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Højere værdier indikerer et bedre resultat.
|
1) ved baseline og 2) efter 6 måneders intervention
|
|
Evaluering af depression
Tidsramme: 1) ved baseline og 2) efter 6 måneders intervention
|
Ændring i depressionsstatus ved hjælp af Beck Depression Inventory.
|
1) ved baseline og 2) efter 6 måneders intervention
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 1) ved baseline og 2) efter 6 måneders intervention
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Farage Quality of Life spørgeskema.
|
1) ved baseline og 2) efter 6 måneders intervention
|
|
Evaluering af olfaktorisk funktion
Tidsramme: 1) ved baseline og 2) efter 6 måneders intervention
|
Skift fra baseline-score på Sniffin' Sticks-instrumentet for at vurdere lugtesystemets funktion.
|
1) ved baseline og 2) efter 6 måneders intervention
|
|
Evaluering af ændring i hjernens strukturelle forbindelse
Tidsramme: 1) ved baseline og 2) efter 6 måneders intervention
|
Ændring i den perforerende baneintegritet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
|
1) ved baseline og 2) efter 6 måneders intervention
|
|
Evaluering af ændringer i hjernestrukturer
Tidsramme: 1) ved baseline og 2) efter 6 måneders intervention
|
Ændring i tykkelsen af entorhinal cortex ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
|
1) ved baseline og 2) efter 6 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .