- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03915158
Nutritional Status of Patients Before and After Bariatric Surgery
12. dubna 2019 aktualizováno: China Medical University Hospital
Biochemical Evaluations of Nutritional Status of Patients Before and After Bariatric and Metabolic Surgery
This study aimed at evaluating the nutritional status of vitB1, B2, B12, folate, A, D, E, Ca, Fe, Zn, Cu, and Se prior- and post- (6-Mo) the sleeve gastrectomy operation.
Přehled studie
Detailní popis
Bariatric surgery (BS) is the most effective treatment for severe obesity and comorbidities.
Among varieties of BS techniques, sleeve gastrectomy (SG) has gained in popularity worldwide.
SG is a procedure involved mainly restriction combined slightly with malabsorption (deficiency in intrinsic factors for vitamin B12 absorption).
Considering most patients usually have more than one micronutrients deficiency prior the surgery, the aggravated nutritional status is one of post-surgical concerns.
For nutrition management, individualized biochemical assessment for micronutrients is highly recommended in guideline, but is seldom been implanted.
Instead, a routine supplementation for vitamins/minerals for postoperative patients is practiced in Taiwan.
This study aimed at evaluating the nutritional status of vitB1, B2, B12, folate, A, D, E, Ca, Fe, Zn, Cu, and Se prior- and post- (6-Mo) the SG operation.
Subjects (n=70-100) will be recruited from patients of Body Science & Metabolic Disorders, International BMI Medical Center of CMUH.
The inclusion criteria are Han Chinese, 18-65 years old, and BMI>30 who have arranged for SG operation.
Written informed consent will be obtained from participants.
Anthropometric data, blood samples, food (including supplements) records and medical history will be collected during the study period.
We foresee this study may, not only achieve a personalized dietary plan, but also contribute to indigenous data regarding micronutrient status of obese patients.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40402
- Nábor
- China Medical University
-
Kontakt:
- Pei-Min Chao, PhD
- Telefonní číslo: 7509 +886-4-22053366
- E-mail: pmchao@mail.cmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects will be recruited from patients of Body Science & Metabolic Disorders International Medical Center.
Popis
Inclusion Criteria:
- Han Chinese and Taiwanese
- BMI more than or equal to 27.5
- Surgery type is sleeve gastrectomy
Exclusion Criteria:
- Kidney dysfunction
- Mental illness
- Severe eating disorders
- Alcohol or drug abuse
- Stomach ulcers
- Redo bariatric surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change of Nutritional status
Časové okno: pre-surgery and 6 months after surgery
|
Blood sample will be collected and used to determine nutritional status which will measured by laboratory biochemical test.
|
pre-surgery and 6 months after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pei-Min Chao, PhD, Department of Nutrition, China Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CMUH107-REC1-144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční stav
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína