- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03915158
Nutritional Status of Patients Before and After Bariatric Surgery
12. april 2019 opdateret af: China Medical University Hospital
Biochemical Evaluations of Nutritional Status of Patients Before and After Bariatric and Metabolic Surgery
This study aimed at evaluating the nutritional status of vitB1, B2, B12, folate, A, D, E, Ca, Fe, Zn, Cu, and Se prior- and post- (6-Mo) the sleeve gastrectomy operation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bariatric surgery (BS) is the most effective treatment for severe obesity and comorbidities.
Among varieties of BS techniques, sleeve gastrectomy (SG) has gained in popularity worldwide.
SG is a procedure involved mainly restriction combined slightly with malabsorption (deficiency in intrinsic factors for vitamin B12 absorption).
Considering most patients usually have more than one micronutrients deficiency prior the surgery, the aggravated nutritional status is one of post-surgical concerns.
For nutrition management, individualized biochemical assessment for micronutrients is highly recommended in guideline, but is seldom been implanted.
Instead, a routine supplementation for vitamins/minerals for postoperative patients is practiced in Taiwan.
This study aimed at evaluating the nutritional status of vitB1, B2, B12, folate, A, D, E, Ca, Fe, Zn, Cu, and Se prior- and post- (6-Mo) the SG operation.
Subjects (n=70-100) will be recruited from patients of Body Science & Metabolic Disorders, International BMI Medical Center of CMUH.
The inclusion criteria are Han Chinese, 18-65 years old, and BMI>30 who have arranged for SG operation.
Written informed consent will be obtained from participants.
Anthropometric data, blood samples, food (including supplements) records and medical history will be collected during the study period.
We foresee this study may, not only achieve a personalized dietary plan, but also contribute to indigenous data regarding micronutrient status of obese patients.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40402
- Rekruttering
- China Medical University
-
Kontakt:
- Pei-Min Chao, PhD
- Telefonnummer: 7509 +886-4-22053366
- E-mail: pmchao@mail.cmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Subjects will be recruited from patients of Body Science & Metabolic Disorders International Medical Center.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Han Chinese and Taiwanese
- BMI more than or equal to 27.5
- Surgery type is sleeve gastrectomy
Exclusion Criteria:
- Kidney dysfunction
- Mental illness
- Severe eating disorders
- Alcohol or drug abuse
- Stomach ulcers
- Redo bariatric surgery
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of Nutritional status
Tidsramme: pre-surgery and 6 months after surgery
|
Blood sample will be collected and used to determine nutritional status which will measured by laboratory biochemical test.
|
pre-surgery and 6 months after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pei-Min Chao, PhD, Department of Nutrition, China Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH107-REC1-144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .