Ketamine's Effect Changes the Cortical Electrophysiological Activity Related to Semantic Affective Dimension of Pain
15. dubna 2019 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ketamine's Effect Changes the Cortical Electrophysiological Activity Related to Semantic Affective Dimension of Pain: a Placebo-controlled Study in Healthy Male Subjects
This is a clinical trial that intend to determine the effects of S-ketamine on event-related potentials associated with semantic affective pain-processing
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ketamine is a unique anesthetic with neural effects that are distinct from more commonly-used γ-aminobutyric acid agonists.
Evidence suggest that analgesic effect of ketamine is primarily related to the affective than the sensorial aspects of pain interpretation.
The investigators investigated whether ketamine, a noncompetitive NMDA antagonist, would modify the perceived emotional valence of pain-related words when compared to non-pain-related ones in healthy volunteers.
Using a single session double-blind parallel placebo-controlled design, 24 healthy volunteers were randomized to receive intravenous S-ketamine (n=12) or placebo (n=12).
During infusion (plasmatic target of 60 ng/ml), the effects of ketamine were recorded using EEG and oddball behavioral data was monitored.
Evoked potentials (N200 and P300 components) were recorded during performance of a semantic written word oddball task containing pain-related (targets) and non-pain-related words (standards).
Expected results: The findings of this study can help in the understanding of neurophysiologic mechanisms involved in ketamine's effects both in psychiatric diseases as in the treatment of postoperative acute and chronic pain.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- male healthy subjects with higher education level
Exclusion Criteria:
- do not understand Portuguese language
- obese patients (BMI > 27 kg/m2)
- use of NSAID, steroids, analgesics, anticonvulsant drugs, as well as alpha and beta-blockers
- score ≥ 13 on Beck II Questionnaire
- sleep deprivation in the night before evaluation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group S-Ketamine
S-Ketamine will be diluted in normal saline and administrated in a target controlled infusion using an infusion pump to obtain a plasma target of 60 ng/ml according to Domino's model.
Infusion will start during the interval between the 3rd and 4th blocks of the task.
|
S-ketamine will be administered in precalculated infusion rates to obtain a plasmatic level of 60 ng/ml
|
|
Komparátor placeba: Group Placebo
A previously prepared identical solution containing only normal saline will be infused at the same infusion rates of group ketamine.
|
Administered in an identical way than ketamine.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC of the grand averaged mean differences between ERPs elicited by target and non-target words
Časové okno: up to 60 min
|
EEG will be recorded during all task time.
The main outcome will be the area under de curve (AUC) of the grand averaged mean differences between event-related potencials (ERPs) elicited by target and non-target words at 100-200, 300-500 and 800-900 ms after stimulus presentation for parietal electrophysiological signal (Pz).
The ERPs represent the averaged voltage of several trials.
|
up to 60 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Word ratings related to the semantic valence
Časové okno: up to 60 min
|
After viewing each word, volunteers were asked to classify them according to the semantic valence in the following categories: "positive," "negative" or "neutral."
|
up to 60 min
|
|
Response times (behavioural oddball data)
Časové okno: up to 60 min
|
Response times to word classification in oddball task
|
up to 60 min
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjective euphoria rating
Časové okno: up to 60 min
|
Euphoria will be rated using an analogue visual scale ranging of 0 to 10.
|
up to 60 min
|
|
Subjective sedation rating
Časové okno: up to 60 min
|
Sedation will be rated using an analogue visual scale ranging of 0 (completely awake) to 100 (sleeping).
|
up to 60 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Chronická bolest
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 15-0019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .