Ketamine's Effect Changes the Cortical Electrophysiological Activity Related to Semantic Affective Dimension of Pain
15 апреля 2019 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ketamine's Effect Changes the Cortical Electrophysiological Activity Related to Semantic Affective Dimension of Pain: a Placebo-controlled Study in Healthy Male Subjects
This is a clinical trial that intend to determine the effects of S-ketamine on event-related potentials associated with semantic affective pain-processing
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ketamine is a unique anesthetic with neural effects that are distinct from more commonly-used γ-aminobutyric acid agonists.
Evidence suggest that analgesic effect of ketamine is primarily related to the affective than the sensorial aspects of pain interpretation.
The investigators investigated whether ketamine, a noncompetitive NMDA antagonist, would modify the perceived emotional valence of pain-related words when compared to non-pain-related ones in healthy volunteers.
Using a single session double-blind parallel placebo-controlled design, 24 healthy volunteers were randomized to receive intravenous S-ketamine (n=12) or placebo (n=12).
During infusion (plasmatic target of 60 ng/ml), the effects of ketamine were recorded using EEG and oddball behavioral data was monitored.
Evoked potentials (N200 and P300 components) were recorded during performance of a semantic written word oddball task containing pain-related (targets) and non-pain-related words (standards).
Expected results: The findings of this study can help in the understanding of neurophysiologic mechanisms involved in ketamine's effects both in psychiatric diseases as in the treatment of postoperative acute and chronic pain.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- male healthy subjects with higher education level
Exclusion Criteria:
- do not understand Portuguese language
- obese patients (BMI > 27 kg/m2)
- use of NSAID, steroids, analgesics, anticonvulsant drugs, as well as alpha and beta-blockers
- score ≥ 13 on Beck II Questionnaire
- sleep deprivation in the night before evaluation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group S-Ketamine
S-Ketamine will be diluted in normal saline and administrated in a target controlled infusion using an infusion pump to obtain a plasma target of 60 ng/ml according to Domino's model.
Infusion will start during the interval between the 3rd and 4th blocks of the task.
|
S-ketamine will be administered in precalculated infusion rates to obtain a plasmatic level of 60 ng/ml
|
|
Плацебо Компаратор: Group Placebo
A previously prepared identical solution containing only normal saline will be infused at the same infusion rates of group ketamine.
|
Administered in an identical way than ketamine.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC of the grand averaged mean differences between ERPs elicited by target and non-target words
Временное ограничение: up to 60 min
|
EEG will be recorded during all task time.
The main outcome will be the area under de curve (AUC) of the grand averaged mean differences between event-related potencials (ERPs) elicited by target and non-target words at 100-200, 300-500 and 800-900 ms after stimulus presentation for parietal electrophysiological signal (Pz).
The ERPs represent the averaged voltage of several trials.
|
up to 60 min
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Word ratings related to the semantic valence
Временное ограничение: up to 60 min
|
After viewing each word, volunteers were asked to classify them according to the semantic valence in the following categories: "positive," "negative" or "neutral."
|
up to 60 min
|
|
Response times (behavioural oddball data)
Временное ограничение: up to 60 min
|
Response times to word classification in oddball task
|
up to 60 min
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Subjective euphoria rating
Временное ограничение: up to 60 min
|
Euphoria will be rated using an analogue visual scale ranging of 0 to 10.
|
up to 60 min
|
|
Subjective sedation rating
Временное ограничение: up to 60 min
|
Sedation will be rated using an analogue visual scale ranging of 0 (completely awake) to 100 (sleeping).
|
up to 60 min
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Боль
- Неврологические проявления
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Хроническая боль
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .