Ketamine's Effect Changes the Cortical Electrophysiological Activity Related to Semantic Affective Dimension of Pain
15 aprile 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ketamine's Effect Changes the Cortical Electrophysiological Activity Related to Semantic Affective Dimension of Pain: a Placebo-controlled Study in Healthy Male Subjects
This is a clinical trial that intend to determine the effects of S-ketamine on event-related potentials associated with semantic affective pain-processing
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ketamine is a unique anesthetic with neural effects that are distinct from more commonly-used γ-aminobutyric acid agonists.
Evidence suggest that analgesic effect of ketamine is primarily related to the affective than the sensorial aspects of pain interpretation.
The investigators investigated whether ketamine, a noncompetitive NMDA antagonist, would modify the perceived emotional valence of pain-related words when compared to non-pain-related ones in healthy volunteers.
Using a single session double-blind parallel placebo-controlled design, 24 healthy volunteers were randomized to receive intravenous S-ketamine (n=12) or placebo (n=12).
During infusion (plasmatic target of 60 ng/ml), the effects of ketamine were recorded using EEG and oddball behavioral data was monitored.
Evoked potentials (N200 and P300 components) were recorded during performance of a semantic written word oddball task containing pain-related (targets) and non-pain-related words (standards).
Expected results: The findings of this study can help in the understanding of neurophysiologic mechanisms involved in ketamine's effects both in psychiatric diseases as in the treatment of postoperative acute and chronic pain.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- male healthy subjects with higher education level
Exclusion Criteria:
- do not understand Portuguese language
- obese patients (BMI > 27 kg/m2)
- use of NSAID, steroids, analgesics, anticonvulsant drugs, as well as alpha and beta-blockers
- score ≥ 13 on Beck II Questionnaire
- sleep deprivation in the night before evaluation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Group S-Ketamine
S-Ketamine will be diluted in normal saline and administrated in a target controlled infusion using an infusion pump to obtain a plasma target of 60 ng/ml according to Domino's model.
Infusion will start during the interval between the 3rd and 4th blocks of the task.
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S-ketamine will be administered in precalculated infusion rates to obtain a plasmatic level of 60 ng/ml
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Comparatore placebo: Group Placebo
A previously prepared identical solution containing only normal saline will be infused at the same infusion rates of group ketamine.
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Administered in an identical way than ketamine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC of the grand averaged mean differences between ERPs elicited by target and non-target words
Lasso di tempo: up to 60 min
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EEG will be recorded during all task time.
The main outcome will be the area under de curve (AUC) of the grand averaged mean differences between event-related potencials (ERPs) elicited by target and non-target words at 100-200, 300-500 and 800-900 ms after stimulus presentation for parietal electrophysiological signal (Pz).
The ERPs represent the averaged voltage of several trials.
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up to 60 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Word ratings related to the semantic valence
Lasso di tempo: up to 60 min
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After viewing each word, volunteers were asked to classify them according to the semantic valence in the following categories: "positive," "negative" or "neutral."
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up to 60 min
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Response times (behavioural oddball data)
Lasso di tempo: up to 60 min
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Response times to word classification in oddball task
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up to 60 min
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Subjective euphoria rating
Lasso di tempo: up to 60 min
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Euphoria will be rated using an analogue visual scale ranging of 0 to 10.
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up to 60 min
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Subjective sedation rating
Lasso di tempo: up to 60 min
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Sedation will be rated using an analogue visual scale ranging of 0 (completely awake) to 100 (sleeping).
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up to 60 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Dolore cronico
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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