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Ketamine's Effect Changes the Cortical Electrophysiological Activity Related to Semantic Affective Dimension of Pain

15. April 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ketamine's Effect Changes the Cortical Electrophysiological Activity Related to Semantic Affective Dimension of Pain: a Placebo-controlled Study in Healthy Male Subjects

This is a clinical trial that intend to determine the effects of S-ketamine on event-related potentials associated with semantic affective pain-processing

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ketamine is a unique anesthetic with neural effects that are distinct from more commonly-used γ-aminobutyric acid agonists. Evidence suggest that analgesic effect of ketamine is primarily related to the affective than the sensorial aspects of pain interpretation. The investigators investigated whether ketamine, a noncompetitive NMDA antagonist, would modify the perceived emotional valence of pain-related words when compared to non-pain-related ones in healthy volunteers. Using a single session double-blind parallel placebo-controlled design, 24 healthy volunteers were randomized to receive intravenous S-ketamine (n=12) or placebo (n=12). During infusion (plasmatic target of 60 ng/ml), the effects of ketamine were recorded using EEG and oddball behavioral data was monitored. Evoked potentials (N200 and P300 components) were recorded during performance of a semantic written word oddball task containing pain-related (targets) and non-pain-related words (standards). Expected results: The findings of this study can help in the understanding of neurophysiologic mechanisms involved in ketamine's effects both in psychiatric diseases as in the treatment of postoperative acute and chronic pain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • male healthy subjects with higher education level

Exclusion Criteria:

  • do not understand Portuguese language
  • obese patients (BMI > 27 kg/m2)
  • use of NSAID, steroids, analgesics, anticonvulsant drugs, as well as alpha and beta-blockers
  • score ≥ 13 on Beck II Questionnaire
  • sleep deprivation in the night before evaluation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group S-Ketamine
S-Ketamine will be diluted in normal saline and administrated in a target controlled infusion using an infusion pump to obtain a plasma target of 60 ng/ml according to Domino's model. Infusion will start during the interval between the 3rd and 4th blocks of the task.
Arzneimittel: Ketamine
S-ketamine will be administered in precalculated infusion rates to obtain a plasmatic level of 60 ng/ml
Placebo-Komparator: Group Placebo
A previously prepared identical solution containing only normal saline will be infused at the same infusion rates of group ketamine.
Arzneimittel: Placebo
Administered in an identical way than ketamine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC of the grand averaged mean differences between ERPs elicited by target and non-target words
Zeitfenster: up to 60 min
EEG will be recorded during all task time. The main outcome will be the area under de curve (AUC) of the grand averaged mean differences between event-related potencials (ERPs) elicited by target and non-target words at 100-200, 300-500 and 800-900 ms after stimulus presentation for parietal electrophysiological signal (Pz). The ERPs represent the averaged voltage of several trials.
up to 60 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Word ratings related to the semantic valence
Zeitfenster: up to 60 min
After viewing each word, volunteers were asked to classify them according to the semantic valence in the following categories: "positive," "negative" or "neutral."
up to 60 min
Response times (behavioural oddball data)
Zeitfenster: up to 60 min
Response times to word classification in oddball task
up to 60 min

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjective euphoria rating
Zeitfenster: up to 60 min
Euphoria will be rated using an analogue visual scale ranging of 0 to 10.
up to 60 min
Subjective sedation rating
Zeitfenster: up to 60 min
Sedation will be rated using an analogue visual scale ranging of 0 (completely awake) to 100 (sleeping).
up to 60 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0019

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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